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Somministrazione di Steroidi Intramuscolari ai Pazienti Asmatici per Prevenire il Ritorno al Pronto Soccorso (GASPING)

5 marzo 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Somministrazione di Steroidi Intramuscolari a Pazienti Asmatici per Prevenire il Ritorno al Pronto Soccorso: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di una singola dose IM di desametasone rispetto a un ciclo di 5 giorni di prednisone in pazienti adulti del pronto soccorso che presentano riacutizzazioni d'asma. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, di non inferiorità condotto in due pronto soccorso urbani all'interno del Sistema Sanitario Montefiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le riacutizzazioni dell'asma sono una delle principali cause di visite al pronto soccorso (PS) negli Stati Uniti. Nei pazienti pediatrici, una singola dose di desametasone è stata ampiamente adottata come alternativa efficace e conveniente ai regimi di steroidi orali di più giorni. Tuttavia, negli adulti, le prove riguardanti l'efficacia di un approccio con dose singola di steroidi rispetto a un tradizionale ciclo di 5 giorni di prednisone orale sono contrastanti. Nonostante la disponibilità di corticosteroidi orali come il prednisone, l'aderenza alla terapia dopo le dimissioni dal PS rimane una sfida significativa. Gli studi indicano che solo circa il 30% dei pazienti del PS ritira i farmaci prescritti dopo le dimissioni. Un regime di desametasone intramuscolo (IM) in dose singola offre il vantaggio di garantire effetti antinfiammatori adeguati per le riacutizzazioni dell'asma. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di una dose IM una tantum di desametasone rispetto a un ciclo di 5 giorni di prednisone in pazienti adulti del PS che presentano riacutizzazioni dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni che si presentano al DE con una riacutizzazione dell'asma
  • Diagnosticati con asma secondo i criteri dell'International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) o dal medico curante
  • Dimessi dal DE con una diagnosi primaria di riacutizzazione dell'asma
  • Iniziati corticosteroidi sistemici durante la visita al DE
  • Devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici, inclusa la somministrazione da parte dei Servizi di Emergenza Medica (EMS) prima dell'arrivo al DE
  • Storia di reazioni avverse gravi ai corticosteroidi
  • Insufficienza cardiaca e diabete non controllato (glucosio >300mg/dL nel DE)
  • Gravidanza o allattamento poiché il prednisone è il trattamento preferito per l'asma in questa popolazione
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione Intramuscolare Singola di Steroide
Dexametasone 16mg Singola Dose Intramuscolare
Droga: Dexametazone 16 mg IM
Dexametasone 16mg Somministrazione Intramuscolare Una Volta
Comparatore attivo: Corso Breve di Steroidi Orali
Prednisone 60 mg per os per 5 giorni
Droga: Prednisone 60mg OS
Prednisone 60mg per os per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo la dimissione, fino a 28-30 giorni
Il controllo dell'asma verrà valutato mediante la somministrazione del questionario Asthma Control Test (ACT) a 4 settimane dalla dimissione. Il questionario ACT è composto da 5 domande che chiedono ai partecipanti di ricordare come i sintomi dell'asma li abbiano influenzati nelle precedenti 4 settimane. Le risposte alle 5 domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 5-25. Punteggi ACT più elevati indicano un migliore controllo dell'asma. Per questo studio, un punteggio ACT >19 indica un'asma ben controllata. I punteggi verranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Entro 4 settimane dopo la dimissione, fino a 28-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED o Ricovero per Asma
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo la dimissione, fino a 28-30 giorni
Il numero di visite di ritorno al pronto soccorso o di ricoveri ospedalieri correlati all'asma, entro 30 giorni dalla dimissione, sarà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Entro 4 settimane dopo la dimissione, fino a 28-30 giorni
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: A 2 settimane (circa 14-15 giorni) e 4 settimane dopo la dimissione rispetto al basale, fino a 28-30 giorni
La variazione della qualità della vita sarà misurata utilizzando il Mini Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (MiniAQLQ). Il MiniAQLQ è un sondaggio di 21 elementi che consiste in domande che coprono quattro domini: sintomi, limitazioni delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali, al fine di comprendere come l'asma influisce sui pazienti nella vita quotidiana. Le risposte alle prime 15 domande sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 a 7, le domande 16-20 sono valutate utilizzando una scala a 3 punti che va da 1 a 3, e la domanda 21 è valutata su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita, producendo un intervallo di punteggio complessivo possibile di 20-130. I punteggi saranno riepilogati per braccio di studio.
A 2 settimane (circa 14-15 giorni) e 4 settimane dopo la dimissione rispetto al basale, fino a 28-30 giorni
Effetti Avversi
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e 4 settimane dopo la dimissione rispetto al basale, fino a 28-30 giorni
La documentata occorrenza di Effetti Avversi, inclusi nausea, cefalea, eruzione cutanea, o Eventi Avversi Gravi, come definito dalle linee guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione - Buona Pratica Clinica (ICH GCP), sarà riassunta per braccio di studio.
Al Giorno 0 e 4 settimane dopo la dimissione rispetto al basale, fino a 28-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-16648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexametazone 16 mg IM

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