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Verabreichung intramuskulärer Steroide an Asthmatiker zur Verhinderung der Rückkehr in die Notaufnahme (GASPING)

5. März 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Verabreichung von intramuskulären Steroiden an Asthmatiker zur Verhinderung der Rückkehr in die Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einmaligen intramuskulären Dosis Dexamethason im Vergleich zu einer fünftägigen Prednison-Behandlung bei erwachsenen Notaufnahmepatienten mit Asthma-Exazerbationen zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie, die in zwei städtischen Notaufnahmen des Montefiore Health Systems durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma-Exazerbationen sind eine der Hauptursachen für Notaufnahmebesuche in den Vereinigten Staaten. Bei pädiatrischen Patienten hat sich eine Einzeldosis Dexamethason als wirksame und praktische Alternative zu mehrtägigen oralen Steroidregimen weitgehend durchgesetzt. Bei Erwachsenen sind die Erkenntnisse zur Wirksamkeit einer Einzeldosis-Steroidbehandlung im Vergleich zu einem herkömmlichen 5-tägigen oralen Prednison-Regime jedoch gemischt. Trotz der Verfügbarkeit oraler Kortikosteroide wie Prednison bleibt die Medikamentenadhärenz nach der Entlassung aus der Notaufnahme eine große Herausforderung. Studien zeigen, dass nur etwa 30 % der Notaufnahmepatienten nach der Entlassung verschriebene Medikamente einlösen. Ein Einzeldosis-Dexamethason-Regime intramuskulär (IM) bietet den Vorteil, ausreichende entzündungshemmende Wirkungen bei Asthma-Exazerbationen zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einmaligen IM-Dosis Dexamethason im Vergleich zu einer 5-tägigen Prednison-Behandlung bei erwachsenen Notaufnahmepatienten mit Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation vorstellen
  • Diagnose von Asthma gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) oder durch den behandelnden Arzt
  • Entlassung aus der Notaufnahme mit einer primären Diagnose einer Asthma-Exazerbation
  • Systemische Kortikosteroide wurden während des Notaufenthalts eingeleitet
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, einschließlich Verabreichung durch den Rettungsdienst (EMS) vor der Ankunft in der Notaufnahme
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Kortikosteroide
  • Herzinsuffizienz und unkontrollierter Diabetes (Glukose >300 mg/dl in der Notaufnahme)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, da Prednison die bevorzugte Behandlung für Asthma in dieser Bevölkerungsgruppe ist
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmalige intramuskuläre Steroidinjektion
Dexamethason 16 mg Einzeldosis intramuskulär
Arzneimittel: Dexamethason 16 mg i.m.
Dexamethason 16 mg intramuskuläre Verabreichung einmalig
Aktiver Komparator: Kurzer oraler Steroidkurs
Prednison 60mg p. o. für 5 Tage
Arzneimittel: Prednison 60mg p.o.
Prednison 60 mg oral für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolltest-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tagen
Die Asthmakontrolle wird durch die Durchführung des Asthma Control Test (ACT)-Fragebogens 4 Wochen nach der Entlassung bewertet. Der ACT-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, bei denen die Teilnehmer daran erinnert werden, wie Asthmasymptome sie in den letzten 4 Wochen beeinflusst haben. Die Antworten auf die 5 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 5-25 ergibt. Höhere ACT-Werte deuten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Für diese Studie zeigt ein ACT-Wert >19 ein gut kontrolliertes Asthma an. Die Werte werden nach Studiengruppe mittels deskriptiver Basisstatistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED- oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tage
Die Anzahl der Rückkehrbesuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Asthma innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wird nach Studienarm mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung, bis zu 28-30 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen (etwa am 14.-15. Tag) und 4 Wochen nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) gemessen. Der MiniAQLQ ist eine 21-Punkte-Umfrage, die Fragen aus vier Bereichen umfasst: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize, um zu verstehen, wie Asthma das tägliche Leben der Patienten beeinflusst. Die Antworten auf die ersten 15 Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7 bewertet, die Fragen 16-20 werden auf einer 3-Punkte-Skala von 1-3 bewertet, und Frage 21 wird auf einer 0-10-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen, was einen gesamten möglichen Bewertungsbereich von 20-130 ergibt. Die Bewertungen werden nach Studiengruppe zusammengefasst.
Nach 2 Wochen (etwa am 14.-15. Tag) und 4 Wochen nach der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 0 und 4 Wochen nach der Entlassung relativ zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen
Dokumentiertes Auftreten von unerwünschten Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie durch die Richtlinien der International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) definiert, wird nach Studienarm zusammengefasst.
Am Tag 0 und 4 Wochen nach der Entlassung relativ zum Ausgangswert, bis zu 28-30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dexamethason 16 mg i.m.

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