Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asztmások Intramuszkuláris Szteroid Adagolása a Visszatérés Megelőzése érdekében a Sürgősségi Osztályra (GASPING)

2026. július 23. frissítette: Montefiore Medical Center

Asztmásoknak Adott Intramuszkuláris Szteroidok a Visszatérés Megelőzésére a Sürgősségi Osztályra: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri IM dexamethason adag és az 5 napos prednizon kezelés hatékonyságát felnőtt sürgősségi osztályon kezelt, asztma rosszabbodással jelentkező betegek esetén. Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak, nem-alárendeltségességi vizsgálat, amelyet a Montefiore Egészségügyi Rendszer két városi sürgősségi osztályán végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma rosszabbodások az Egyesült Államokban a sürgősségi osztályra (ED) történő látogatások egyik vezető oka. A gyermekbetegségekben a dexametazon egydózisú adagolása széles körben elterjedt hatékony és kényelmes alternatívájaként a többnapos szteroid kezeléseknek. Azonban felnőttekben a vegyes eredmények mutatkoznak az egydózisú szteroid megközelítés és a hagyományos 5 napos prednizolon kezelés hatékonyságát illetően. A prednizolonhoz hasonló orális kortikoszteroidok rendelkezésre állása ellenére a gyógyszerbetartás a sürgősségi osztályról történő elbocsátás után továbbra is jelentős kihívást jelent. A tanulmányok azt mutatják, hogy a sürgősségi osztályon kezelt betegek csak mintegy 30%-a váltja ki a felírt gyógyszereket a elbocsátás után. Az egydózisú intramuszkuláris (IM) dexametazon kezelés előnye, hogy biztosítja a megfelelő gyulladáscsökkentő hatást az asztma rosszabbodások esetén. Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítja az egyszeri IM dexametazon adag és az 5 napos prednizolon kezelés hatékonyságát felnőtt sürgősségi osztályon kezelt asztma rosszabbodásos betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 évesek, akik asztmás roham miatt kerülnek a sürgősségi osztályra
  • Asztma diagnózisa a Nemzetközi Betegségosztályozás 10. revíziója (ICD-10) szerint vagy a kezelőorvos által
  • Asztmás roham elsődleges diagnózissal távoznak a sürgősségi osztályról
  • Rendszeres szteroid kezelést kapnak a sürgősségi osztályon tartózkodás alatt
  • Angolul vagy spanyolul kell, hogy beszéljenek

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rendszeres szteroid használat, beleértve a mentőszolgálat (EMS) által a sürgősségi osztályra érkezés előtt beadott szteroidokat
  • Múltbéli súlyos mellékhatások szteroidokra
  • Szívelégtelenség és kontrollálatlan cukorbetegség (glükóz >300mg/dL a sürgősségi osztályon)
  • Terhesség vagy szoptatás, mivel a prednizon az előnyben részesített kezelés asztmában ebben a populációban
  • A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyetlen intramuszkuláris szteroid injekció
Dexametazon 16 mg Intramuszkuláris Egydózis
Drog: Dexametazon 16 mg IM
Dexametazon 16 mg intramuszkuláris beadás egyszer
Aktív összehasonlító: Szájon át szedhető szteroid rövid kurzus
Prednizolon 60 mg per os 5 napig
Drog: Prednizon 60 mg szájon át
Prednizon 60 mg per os 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma Kontroll Teszt Pontszám
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 4 héten belül, legfeljebb 28-30 napig
Az asztma kontrollját a Kilökés utáni 4. héten végzett Asztma Kontroll Teszt (ACT) kérdőív kitöltésével értékelik. Az ACT kérdőív 5 kérdésből áll, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy idézzenek fel, hogyan befolyásolták az asztma tünetei az előző 4 hét során. Az 5 kérdésre adott válaszokat egy 1-5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ami 5-25-ig terjedő összesített pontszámot eredményez. A magasabb ACT pontszámok jobb asztma kontrollra utalnak. Ebben a tanulmányban egy 19-nél nagyobb ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez. A pontszámokat az alapszintű leíró statisztikák segítségével összegzik a vizsgálati csoportonként.
A kórházi elbocsátást követő 4 héten belül, legfeljebb 28-30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás roham miatti sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 4 héten, legfeljebb 28-30 napon belül
Az asztmával összefüggő, a kórházi elbocsátást követő 30 napon belüli sürgősségi osztályra történő visszatérések vagy kórházi kezelések számát az alapszintű leíró statisztikák segítségével összegezzük vizsgálati csoportonként.
A kórházi elbocsátást követő 4 héten, legfeljebb 28-30 napon belül
Életminőség változása
Időkeret: 2 héttel (kb. 14-15 nap) és 4 héttel a kilépést követően a kiindulási állapothoz viszonyítva, legfeljebb 28-30 napig
Az életminőség változását a Mini Asztma Életminőség Kérdőív (MiniAQLQ) segítségével mérik. A MiniAQLQ egy 21 tételből álló felmérés, amely négy területet ölel fel: tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkciók és környezeti ingerek, annak érdekében, hogy megértsük, hogyan befolyásolja az asztma a betegek mindennapi életét. Az első 15 kérdésre adott válaszokat 1-7-ig terjedő 7-fokozatú skálán értékelik, a 16-20. kérdéseket 1-3-ig terjedő 3-fokozatú skálán értékelik, és a 21. kérdést 0-10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, így az összesített pontszám 20-130 között mozoghat. A pontszámokat a vizsgálati csoportok szerint összegezik.
2 héttel (kb. 14-15 nap) és 4 héttel a kilépést követően a kiindulási állapothoz viszonyítva, legfeljebb 28-30 napig
Mellékhatások
Időkeret: A 0. napon és a kórházi elbocsátástól számított 4 héttel a kiindulási értékhez képest, legfeljebb 28-30 napig
A dokumentált mellékhatások előfordulása, beleértve a hányingert, fejfájást, kiütést vagy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia - Jó Klinikai Gyakorlat (ICH GCP) irányelvei szerint meghatározott Súlyos Mellékhatásokat, vizsgálati ágonként összegezve lesz.
A 0. napon és a kórházi elbocsátástól számított 4 héttel a kiindulási értékhez képest, legfeljebb 28-30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-16648

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel