Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Givning af Astmatikere Intramuskulære Steroider til Forebyggelse af Tilbagevenden til Skadestuen (GASPING)

5. marts 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Givning af intramuskulære steroider til astmatikere for at forhindre tilbagevenden til skadestuen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af en enkelt IM-dosis dexamethason versus en 5-dages kur med prednison hos voksne skadestuepatienter med astmaforværringer. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, ikke-underlegenhedsstudie udført på to byhospitals skadestuer inden for Montefiore Health System.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astmaforværringer er en af de førende årsager til besøg på skadestuen i USA.
Hos børnepatienter har en enkelt dosis dexamethasone været bredt anvendt som et effektivt og bekvemt alternativ til flerdages orale steroidbehandlinger.
Imidlertid er evidensen for effektiviteten af en enkeltdosis steroidtilgang sammenlignet med en traditionel 5-dages kur med oral prednison blandet hos voksne.
På trods af tilgængeligheden af orale corticosteroid som prednison, er medicinoverholdelse efter udskrivelse fra skadestuen en betydelig udfordring.
Studier indikerer, at kun omkring 30% af skadestuepatienter henter de ordinerede lægemidler efter udskrivelse.
En enkeltdosis intramuskulær (IM) dexamethasone-behandling tilbyder fordelen af at sikre tilstrækkelige antiinflammatoriske effekter for astmaforværringer.
Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af en engangs IM-dosis dexamethasone versus en 5-dages kur med prednison hos voksne skadestuepatienter, der præsenterer med astmaforværringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, der henvender sig på skadestuen med en astmaforværring
  • Diagnosticeret med astma ifølge International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10) kriterier eller af den behandlende læge
  • Udskrevet fra skadestuen med en primær diagnose på astmaforværring
  • Inicieret systemiske binyrebarkhormoner under skadestuebesøget
  • Skal tale engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af systemiske binyrebarkhormoner, herunder administration af akutmedicinsk tjeneste (EMS) før ankomst til skadestuen
  • Tidligere alvorlige bivirkninger til binyrebarkhormoner
  • Hjertesvigt og ukontrolleret diabetes (glukose >300mg/dL på skadestuen)
  • Graviditet eller amning, da prednison er foretrukket behandling for astma i denne population
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt intramuskulær steroideinjektion
Dexamethason 16 mg intramuskulær enkeltdosis
Medicin: Dexamethasone 16 mg IM
Dexamethason 16 mg intramuskulær administration én gang
Aktiv komparator: Kortvarigt oralt steroidforløb
Prednison 60 mg peroralt i 5 dage
Medicin: Prednison 60 mg peroralt
Prednison 60mg peroralt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthmakontroltestscore
Tidsramme: Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Asthmakontrol vil blive vurderet ved hjælp af Asthma Control Test (ACT)-spørgeskemaet 4 uger efter udskrivelsen. ACT-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, hvor deltagerne bedes huske, hvordan astmasymptomer har påvirket dem i løbet af de foregående 4 uger. Svar på de 5 spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 5-25. Højere ACT-scorer indikerer bedre astmakontrol. I dette studie indikerer en ACT-score >19 velkontrolleret astma. Scorer vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED eller indlæggelse for astma
Tidsramme: Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Antallet af genbesøg på skadestuen eller indlæggelser relateret til astma inden for 30 dage efter udskrivelse vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Inden for 4 uger efter udskrivelse, op til 28-30 dage
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Ved 2 uger (cirka 14-15 dage) og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ er en 21-spørgsmålers undersøgelse, der består af spørgsmål, der spænder over fire områder: symptomer, aktivitetsbegrænsninger, emotionel funktion og miljømæssige stimuli, for at forstå, hvordan astma påvirker patienter i hverdagen. Svar på de første 15 spørgsmål vurderes på en 7-points skala fra 1-7, spørgsmål 16-20 vurderes ved hjælp af en 3-points skala fra 1-3, og spørgsmål 21 vurderes på en 0-10 skala, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 20-130. Scoringer vil blive opsummeret efter studiearm.
Ved 2 uger (cirka 14-15 dage) og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: På dag 0 og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage
Dokumenterede forekomster af bivirkninger, herunder kvalme, hovedpine, udslæt eller alvorlige bivirkninger, som defineret af International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer, vil blive opsummeret efter studiegruppe.
På dag 0 og 4 uger efter udskrivelse i forhold til baseline, op til 28-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethasone 16 mg IM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner