Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání intramuskulárních steroidů astmatikům k prevenci návratu na pohotovost (GASPING)

5. března 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Podávání intramuskulárních steroidů astmatikům pro prevenci návratu na pohotovost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost jednorázové intramuskulární dávky dexamethasonu versus 5denního cyklu prednisonu u dospělých pacientů na pohotovosti s exacerbací astmatu. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii nehorší účinnosti provedenou na dvou městských pohotovostech v rámci zdravotního systému Montefiore.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astmatické exacerbace jsou v Spojených státech hlavní příčinou návštěv na pohotovosti (ED). U pediatrických pacientů byla jednorázová dávka dexamethasonu široce přijata jako účinná a pohodlná alternativa k vícedenním režimům perorálních steroidů. U dospělých pacientů jsou však důkazy týkající se účinnosti jednorázového steroidního přístupu ve srovnání s tradičním 5denním cyklem perorálního prednisonu smíšené. Navzdory dostupnosti perorálních kortikosteroidů, jako je prednison, zůstává adherence k léčbě po propuštění z pohotovosti významnou výzvou. Studie ukazují, že pouze asi 30 % pacientů na pohotovosti si po propuštění vyzvedne předepsané léky. Jednorázový intramuskulární (IM) režim dexamethasonu má tu výhodu, že zajišťuje dostatečné protizánětlivé účinky při astmatických exacerbacích. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost jednorázové IM dávky dexamethasonu versus 5denního cyklu prednisonu u dospělých pacientů na pohotovosti s astmatickými exacerbacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥18 let přicházející na pohotovost s exacerbací astmatu
  • Diagnostikováno astma podle kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10) nebo ošetřujícím lékařem
  • Propuštěni z pohotovosti s primární diagnózou exacerbace astmatu
  • Zahájena systémová kortikosteroidní léčba během návštěvy na pohotovosti
  • Musí mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů, včetně podání zdravotnickou záchrannou službou před příchodem na pohotovost
  • Historie závažných nežádoucích reakcí na kortikosteroidy
  • Srdeční selhání a nekontrolovaný diabetes (glukóza >300 mg/dL na pohotovosti)
  • Těhotenství nebo kojení, protože prednison je preferovanou léčbou astmatu v této populaci
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotlivá intramuskulární injekce steroidů
Dexamethason 16 mg intramuskulární jednorázová dávka
Lék: Dexamethason 16 mg IM
Dexamethason 16 mg intramuskulární podání jednou
Aktivní komparátor: Krátkodobý cyklus perorálních steroidů
Prednison 60 mg perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Prednison 60 mg perorálně
Prednison 60 mg perorálně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Do 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Kontrola astmatu bude hodnocena pomocí dotazníku Astma Control Test (ACT) 4 týdny po propuštění. Dotazník ACT se skládá z 5 otázek, které se ptají účastníků, jak na ně astmatické příznaky působily během předchozích 4 týdnů. Odpovědi na 5 otázek jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, což poskytuje celkové možné skóre v rozmezí 5-25. Vyšší skóre ACT indikuje lepší kontrolu astmatu. Pro tuto studii skóre ACT >19 indikuje dobře kontrolované astma. Skóre budou shrnuta podle studijních skupin pomocí základních popisných statistik.
Do 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED nebo hospitalizace pro astma
Časové okno: Během 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací souvisejících s astmatem do 30 dnů po propuštění bude shrnut podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
Během 4 týdnů po propuštění, až do 28–30 dnů
Změna kvality života
Časové okno: Ve 2 týdnech (přibližně 14-15 dní) a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až do 28-30 dnů
Změna kvality života bude měřena pomocí Mini dotazníku kvality života u astmatu (MiniAQLQ). MiniAQLQ je 21položkový průzkum, který se skládá z otázek pokrývajících čtyři domény: příznaky, omezení aktivit, emocionální funkce a environmentální podněty, aby bylo možné porozumět tomu, jak astma ovlivňuje pacienty v každodenním životě. Odpovědi na prvních 15 otázek jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 do 7, otázky 16-20 jsou hodnoceny pomocí 3bodové škály od 1 do 3 a otázka 21 je hodnocena na škále 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života, s celkovým možným rozsahem skóre 20-130. Skóre bude shrnuto podle studijní skupiny.
Ve 2 týdnech (přibližně 14-15 dní) a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až do 28-30 dnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dne 0 a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až 28–30 dní
Dokumentovaný výskyt nežádoucích účinků, včetně nevolnosti, bolesti hlavy, vyrážky nebo závažných nežádoucích událostí, jak jsou definovány směrnicemi Mezinárodní konference o harmonizaci - Správná klinická praxe (ICH GCP), bude shrnut podle studijní větve.
Dne 0 a 4 týdny po propuštění vzhledem k výchozímu stavu, až 28–30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 16 mg IM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit