Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение астматикам внутримышечных стероидов для предотвращения повторного обращения в отделение неотложной помощи (GASPING)

23 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Назначение внутримышечных стероидов астматикам для предотвращения повторного обращения в отделение неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности однократной внутримышечной дозы дексаметазона по сравнению с 5-дневным курсом преднизона у взрослых пациентов отделения неотложной помощи с обострением бронхиальной астмы. Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование не меньшей эффективности, проведенное в двух городских отделениях неотложной помощи в системе здравоохранения Монтефиоре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обострения астмы являются одной из основных причин обращений в отделение неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах. У педиатрических пациентов однократная доза дексаметазона широко принята в качестве эффективной и удобной альтернативы многодневным курсам пероральных стероидов. Однако у взрослых данные об эффективности однократной дозы стероидов по сравнению с традиционным 5-дневным курсом перорального преднизона противоречивы. Несмотря на доступность пероральных кортикостероидов, таких как преднизон, приверженность к лечению после выписки из ED остается серьезной проблемой. Исследования показывают, что только около 30% пациентов ED выкупают назначенные лекарства после выписки. Однократная внутримышечная (IM) доза дексаметазона имеет преимущество в обеспечении адекватного противовоспалительного эффекта при обострениях астмы. Данное исследование направлено на сравнение эффективности однократной внутримышечной дозы дексаметазона с 5-дневным курсом преднизона у взрослых пациентов ED с обострениями астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustfa Manzur, MD MPH MS
  • Номер телефона: 718-920-6626
  • Электронная почта: mmanzur@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Mustfa Manzur, MD MPH MS
          • Номер телефона: 718-920-6626
          • Электронная почта: mmanzur@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи с обострением астмы
  • Диагноз астмы по критериям Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) или установленный лечащим врачом
  • Выписанные из отделения неотложной помощи с основным диагнозом обострение астмы
  • Начавшие системную кортикостероидную терапию во время визита в отделение неотложной помощи
  • Должны владеть английским или испанским языком

Критерии исключения:

  • Текущий прием системных кортикостероидов, включая введение службой скорой медицинской помощи до прибытия в отделение неотложной помощи
  • История тяжелых побочных реакций на кортикостероиды
  • Сердечная недостаточность и неконтролируемый диабет (уровень глюкозы >300 мг/дл в отделении неотложной помощи)
  • Беременность или грудное вскармливание, поскольку преднизон является предпочтительным лечением астмы в этой популяции
  • Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однократная внутримышечная инъекция стероида
Дексаметазон 16 мг однократно внутримышечно
Лекарство: Дексаметазон 16 мг внутримышечно
Дексаметазон 16 мг внутримышечно однократно
Активный компаратор: Короткий курс пероральных стероидов
Преднизолон 60 мг перорально в течение 5 дней
Лекарство: Преднизолон 60 мг перорально
Преднизон 60 мг перорально в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста по контролю над астмой
Временное ограничение: В течение 4 недель после выписки, до 28-30 дней
Контроль над астмой будет оцениваться с помощью опросника по контролю над астмой (ACT) через 4 недели после выписки. Опросник ACT состоит из 5 вопросов, которые просят участников вспомнить, как симптомы астмы влияли на них в течение предыдущих 4 недель. Ответы на 5 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, что дает общий возможный диапазон баллов от 5 до 25. Более высокие баллы по ACT свидетельствуют о лучшем контроле над астмой. В данном исследовании балл ACT >19 указывает на хорошо контролируемую астму. Баллы будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
В течение 4 недель после выписки, до 28-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы
Временное ограничение: В течение 4 недель после выписки, до 28-30 дней
Количество повторных обращений в отделение неотложной помощи или госпитализаций, связанных с астмой, в течение 30 дней после выписки, будет суммировано по группам исследования с использованием базовых дескриптивных статистик.
В течение 4 недель после выписки, до 28-30 дней
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 2 недели (приблизительно на 14-15 день) и через 4 недели после выписки относительно исходного уровня, до 28-30 дней
Изменение качества жизни будет измеряться с помощью Мини-опросника качества жизни при астме (MiniAQLQ). MiniAQLQ представляет собой опросник из 21 пункта, который состоит из вопросов, охватывающих четыре области: симптомы, ограничения активности, эмоциональные функции и воздействие окружающей среды, чтобы понять, как астма влияет на пациентов в повседневной жизни. Ответы на первые 15 вопросов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, вопросы 16-20 оцениваются по 3-балльной шкале от 1 до 3, а вопрос 21 оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, что дает общий возможный диапазон баллов от 20 до 130. Баллы будут суммированы по группам исследования.
Через 2 недели (приблизительно на 14-15 день) и через 4 недели после выписки относительно исходного уровня, до 28-30 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: На 0-й день и через 4 недели после выписки относительно исходного уровня, до 28-30 дней
Задокументированные случаи побочных эффектов, включая тошноту, головную боль, сыпь или серьезные нежелательные явления, как определено в руководствах Международной конференции по гармонизации - Надлежащая клиническая практика (ICH GCP), будут суммированы по исследовательским группам.
На 0-й день и через 4 недели после выписки относительно исходного уровня, до 28-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться