Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ge astmatiker intramuskulära steroider för att förhindra återvändande till akutmottagningen (GASPING)

23 juli 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Att ge astmatiker intramuskulära steroider för att förhindra återvändande till akutmottagningen: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekten av en engångsdos IM av dexamethason jämfört med en 5-dagars behandling med prednisolon hos vuxna patienter på akutmottagningen som söker för astmaförsämring. Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, icke-underlägesstudie som genomförs på två akutmottagningar i stadsmiljö inom Montefiore Health System.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astmaförsämringar är en av de främsta orsakerna till besök på akutmottagningen i USA. Bland pediatriska patienter har en enda dos dexamethasone blivit allmänt accepterad som ett effektivt och bekvämt alternativ till flerdagars orala steroidbehandlingar. Däremot är bevisen för effektiviteten av en enkeldossteroidbehandling jämfört med en traditionell 5-dagars kur med oral prednisolon blandad bland vuxna. Trots tillgången på orala kortikosteroider som prednisolon kvarstår medicineringsefterlevnad efter utskrivning från akutmottagningen som ett betydande problem. Studier visar att endast cirka 30 % av akutpatienter hämtar utskrivna läkemedel efter utskrivning. Ett enkeldosregim med intramuskulär (IM) dexamethasone erbjuder fördelen att säkerställa tillräcklig antiinflammatorisk effekt vid astmaförsämringar. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av en engångsdos IM dexamethasone mot en 5-dagars kur med prednisolon hos vuxna akutpatienter med astmaförsämringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år som söker akutmottagning med en astmaförsämring
  • Diagnosticerade med astma enligt International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) kriterier eller av den behandlande läkaren
  • Skrivs ut från akutmottagningen med en primär diagnos av astmaförsämring
  • Inledde systemisk kortikosteroidbehandling under akutmottagningsbesöket
  • Måste tala engelska eller spanska

Exklusionskriterier:

  • Pågående användning av systemiska kortikosteroider, inklusive prehospitell administration av ambulanspersonal före ankomst till akutmottagning
  • Tidigare allvarliga biverkningar av kortikosteroider
  • Hjärtsvikt och okontrollerad diabetes (glukos >300mg/dL i akutmottagningen)
  • Graviditet eller amning eftersom prednison är föredragen behandling för astma i denna population
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En intramuskulär steroidinjektion
Dexamethasone 16mg intramuskulärt enkeldos
Läkemedel: Dexamethasone 16mg IM
Dexamethasone 16mg intramuskulär administrering en gång
Aktiv komparator: Kort kortisonbehandling i tablettform
Prednison 60 mg peroralt i 5 dagar
Läkemedel: Prednison 60 mg peroralt
Prednison 60 mg peroralt i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltestpoäng
Tidsram: Inom 4 veckor efter utskrivning, upp till 28-30 dagar
Astmakontroll kommer att bedömas genom administrering av Asthma Control Test (ACT)-frågeformuläret 4 veckor efter utskrivning. ACT-frågeformuläret består av 5 frågor som ber deltagarna att minnas hur astmasymtom har påverkat dem under de föregående 4 veckorna. Svar på de 5 frågorna betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1-5, vilket ger ett sammanlagt möjligt poängintervall på 5-25. Högre ACT-poäng indikerar bättre astmakontroll. I denna studie indikerar ett ACT-poäng >19 välkontrollerad astma. Poäng kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
Inom 4 veckor efter utskrivning, upp till 28-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED eller sjukhusvistelse för astma
Tidsram: Inom 4 veckor efter utskrivning, upp till 28–30 dagar
Antalet återbesök på akutmottagningen eller sjukhusinläggningar relaterade till astma, inom 30 dagar efter utskrivning, kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Inom 4 veckor efter utskrivning, upp till 28–30 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid 2 veckor (cirka 14-15 dagar) och 4 veckor efter utskrivning i förhållande till baslinjen, upp till 28-30 dagar
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ är en enkät med 21 frågor som består av frågor som spänner över fyra områden: symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion och miljöstimuli, för att förstå hur astma påverkar patienter i vardagen. Svar på de första 15 frågorna bedöms på en 7-gradig skala från 1-7, frågor 16-20 bedöms med en 3-gradig skala från 1-3, och fråga 21 bedöms på en 0-10 skala, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet, vilket ger ett totalt möjligt poängintervall på 20-130. Poäng sammanfattas per studiearm.
Vid 2 veckor (cirka 14-15 dagar) och 4 veckor efter utskrivning i förhållande till baslinjen, upp till 28-30 dagar
Biverkningar
Tidsram: Vid dag 0 och 4 veckor efter utskrivning i förhållande till baslinjen, upp till 28-30 dagar
Dokumenterad förekomst av biverkningar, inklusive illamående, huvudvärk, utslag eller allvarliga biverkningar, enligt definitionen i International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) riktlinjer, kommer att sammanfattas per studiearm.
Vid dag 0 och 4 veckor efter utskrivning i förhållande till baslinjen, upp till 28-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-16648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera