Administración de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir el Regreso al Servicio de Urgencias (GASPING)
23 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Administración de Esteroides Intramusculares a Asmáticos para Prevenir el Regreso al Servicio de Urgencias: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dosis única de dexametasona IM versus un tratamiento de 5 días con prednisona en pacientes adultos de urgencias que presentan exacerbaciones de asma.
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y de no inferioridad realizado en dos servicios de urgencias urbanos dentro del Sistema de Salud Montefiore.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exacerbaciones del asma son una de las principales causas de visitas al servicio de urgencias (SU) en Estados Unidos.
En pacientes pediátricos, una dosis única de dexametasona se ha adoptado ampliamente como una alternativa efectiva y conveniente a los regímenes de esteroides orales de varios días.
Sin embargo, en adultos, la evidencia sobre la eficacia del enfoque de dosis única de esteroides en comparación con un curso tradicional de 5 días de prednisona oral es mixta.
A pesar de la disponibilidad de corticosteroides orales como la prednisona, la adherencia a la medicación después del alta del SU sigue siendo un desafío significativo.
Los estudios indican que solo alrededor del 30% de los pacientes del SU surten las medicaciones prescritas después del alta.
Un régimen de dosis única intramuscular (IM) de dexametasona ofrece la ventaja de garantizar efectos antiinflamatorios adecuados para las exacerbaciones del asma.
Este estudio pretende comparar la eficacia de una dosis única IM de dexametasona frente a un curso de 5 días de prednisona en pacientes adultos del SU que presentan exacerbaciones del asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Número de teléfono: 718-920-6626
- Correo electrónico: mmanzur@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Mustfa Manzur, MD MPH MS
- Número de teléfono: 718-920-6626
- Correo electrónico: mmanzur@montefiore.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años que acuden al servicio de urgencias (SU) con una exacerbación del asma
- Diagnosticados de asma según los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión (CIE-10) o por el médico tratante
- Dados de alta del SU con un diagnóstico principal de exacerbación del asma
- Iniciaron corticoides sistémicos durante la visita al SU
- Deben hablar inglés o español
Criterios de exclusión:
- Uso actual de corticoides sistémicos, incluida la administración por parte de los Servicios de Emergencias Médicas (SEM) antes de la llegada al SU
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los corticoides
- Insuficiencia cardíaca y diabetes no controlada (glucosa >300 mg/dL en el SU)
- Embarazo o lactancia, ya que la prednisona es el tratamiento preferido para el asma en esta población
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección única de esteroides intramuscular
Dexametasona 16 mg Dosis Única Intramuscular
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Dexametasona 16 mg Administración Intramuscular Una Vez
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Comparador activo: Curso Corto de Esteroides Orales
Prednisona 60 mg VO durante 5 días
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Prednisona 60 mg VO durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
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El control del asma se evaluará mediante la administración del cuestionario Asthma Control Test (ACT) a las 4 semanas después del alta.
El cuestionario ACT consta de 5 preguntas que solicitan a los participantes recordar cómo los síntomas del asma les han afectado durante las 4 semanas anteriores.
Las respuestas a las 5 preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, lo que produce un rango de puntuación total posible de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas en el ACT indican un mejor control del asma.
Para este estudio, una puntuación ACT >19 indica asma bien controlado.
Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización o Urgencias por Asma
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
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El número de visitas de regreso al servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con el asma, dentro de los 30 días posteriores al alta, se resumirá por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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En un plazo de 4 semanas tras el alta, hasta 28-30 días
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (aproximadamente a los 14-15 días) y a las 4 semanas después del alta con respecto al valor basal, hasta los 28-30 días
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El cambio en la Calidad de Vida se medirá utilizando el Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (MiniAQLQ).
El MiniAQLQ es una encuesta de 21 ítems que consta de preguntas que abarcan cuatro dominios: síntomas, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales, con el fin de comprender cómo el asma afecta a los pacientes en la vida diaria.
Las respuestas a las primeras 15 preguntas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, las preguntas 16 a 20 se califican usando una escala de 3 puntos que va de 1 a 3, y la pregunta 21 se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, lo que da un rango de puntuación general posible de 20 a 130.
Las puntuaciones se resumirán por grupo de estudio.
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A las 2 semanas (aproximadamente a los 14-15 días) y a las 4 semanas después del alta con respecto al valor basal, hasta los 28-30 días
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Efectos Adversos
Periodo de tiempo: En el día 0 y 4 semanas después del alta hospitalaria con respecto al valor basal, hasta 28-30 días
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Se resumirá por brazo de estudio la aparición documentada de Efectos Adversos, incluyendo náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea, o Eventos Adversos Graves, según lo definido por las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP).
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En el día 0 y 4 semanas después del alta hospitalaria con respecto al valor basal, hasta 28-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gordon S, Tompkins T, Dayan PS. Randomized trial of single-dose intramuscular dexamethasone compared with prednisolone for children with acute asthma. Pediatr Emerg Care. 2007 Aug;23(8):521-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e318128f821.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Alzahrani YA, Becker EA. Asthma Control Assessment Tools. Respir Care. 2016 Jan;61(1):106-16. doi: 10.4187/respcare.04341. Epub 2015 Nov 10.
- Hasegawa K, Craig SS, Teach SJ, Camargo CA Jr. Management of Asthma Exacerbations in the Emergency Department. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jul;9(7):2599-2610. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.037. Epub 2020 Dec 31.
- Kirkland SW, Cross E, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Intramuscular versus oral corticosteroids to reduce relapses following discharge from the emergency department for acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 2;6(6):CD012629. doi: 10.1002/14651858.CD012629.pub2.
- Fischer MA, Jones JB, Wright E, Van Loan RP, Xie J, Gallagher L, Wurst AM, Shrank WH. A randomized telephone intervention trial to reduce primary medication nonadherence. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Feb;21(2):124-31. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.2.124.
- Nelsen LM, Kosinski M, Rizio AA, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. A structured review evaluating content validity of the Asthma Control Test, and its consistency with U.S. guidelines and patient expectations for asthma control. J Asthma. 2022 Mar;59(3):628-637. doi: 10.1080/02770903.2020.1861624. Epub 2020 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Dexametasona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 2025-16648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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