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천식 환자에게 근육 주사 스테로이드를 투여하여 응급실 재방문 예방 (GASPING)

2026년 3월 5일 업데이트: Montefiore Medical Center

천식 환자에게 근육 주사 스테로이드 투여가 응급실 재방문 예방에 미치는 영향: 무작위 대조군 임상시험

본 연구는 천식 악화로 내원한 성인 응급실 환자에서 일회성 근육주사용 덱사메타손과 5일간 투여하는 프레드니손 요법의 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 본 연구는 몬테피오레 헬스 시스템 내 두 도시 응급실에서 진행된 무작위 대조 이중 맹검 비열등성 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식 악화는 미국에서 응급실 방문의 주요 원인입니다. 소아 환자의 경우, 단일 용량 덱사메타손이 여러 날 동안 복용하는 경구 스테로이드 요법의 효과적이고 편리한 대안으로 널리 채택되었습니다. 그러나 성인의 경우, 단일 용량 스테로이드 접근법과 전통적인 5일간 경구 프레드니손 요법의 효능을 비교한 증거는 엇갈립니다. 프레드니손과 같은 경구 코르티코스테로이드의 가용성에도 불구하고, 응급실 퇴원 후 약물 순응도는 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 연구에 따르면 응급실 환자 중 약 30%만이 퇴원 후 처방된 약물을 조제받습니다. 단일 용량 근육 주사(IM) 덱사메타손 요법은 천식 악화에 대한 적절한 항염증 효과를 보장한다는 장점이 있습니다. 이 연구는 천식 악화로 내원한 성인 응급실 환자에서 1회 근육 주사 덱사메타손과 5일간 프레드니손 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실을 방문한 천식 악화 성인(만 18세 이상)
  • 국제질병분류(ICD-10) 기준 또는 진료 의사에 의해 천식으로 진단된 경우
  • 응급실에서 천식 악화를 주 진단으로 퇴원한 경우
  • 응급실 방문 중 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작한 경우
  • 영어 또는 스페인어 사용자여야 함

제외 기준:

  • 현재 전신 코르티코스테로이드 사용 중(응급실 도착 전 구급대 투약 포함)
  • 코르티코스테로이드에 대한 심각한 부작용 이력
  • 심부전 및 조절되지 않은 당뇨병(응급실에서 혈당 >300mg/dL)
  • 임신 또는 수유 중(해당 인구에서 천식 치료에 프레드니손이 선호되기 때문)
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 근육 내 스테로이드 주사
덱사메타손 16mg 근육주사 단일 투여
의약품: 덱사메타손 16mg 근육주사
덱사메타손 16mg 근육주사 1회 투여
활성 비교기: 경구 스테로이드 단기 코스
프레드니손 60mg 경구 5일간
의약품: 프레드니손 60mg 경구
프레드니손 60mg 경구 5일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 검사 점수
기간: 퇴원 후 4주 이내, 최대 28-30일
천식 조절 상태는 퇴원 후 4주 시점에 천식 조절 검사(ACT) 설문지를 통해 평가됩니다. ACT 설문지는 5개 문항으로 구성되며, 참가자들에게 지난 4주 동안 천식 증상이 자신에게 미친 영향을 회고하도록 요청합니다. 5개 문항에 대한 응답은 1-5점 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 5-25점 범위로 산출됩니다. 높은 ACT 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다. 본 연구에서는 ACT 점수 >19점이 잘 조절된 천식을 의미합니다. 점수는 연구 군별로 기본 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
퇴원 후 4주 이내, 최대 28-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원
기간: 퇴원 후 4주 이내, 최대 28-30일
천식과 관련된 응급실 재방문 또는 입원 횟수는 퇴원 후 30일 이내에, 연구 군별로 기본 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
퇴원 후 4주 이내, 최대 28-30일
삶의 질 변화
기간: 퇴원 후 2주(약 14-15일 경과) 및 4주 시점에 기준선 대비 최대 28-30일까지
삶의 질 변화는 Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)를 사용하여 측정됩니다. MiniAQLQ는 천식이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 이해하기 위해 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경적 자극 등 네 가지 영역에 걸친 질문으로 구성된 21문항의 설문지입니다. 첫 15개 질문에 대한 응답은 1-7점 척도로, 16-20번 질문은 1-3점 척도로, 21번 질문은 0-10점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내어 전체 가능한 점수 범위는 20-130점입니다. 점수는 연구 군별로 요약됩니다.
퇴원 후 2주(약 14-15일 경과) 및 4주 시점에 기준선 대비 최대 28-30일까지
부작용
기간: 기준선 대비 퇴원 시(0일) 및 퇴원 후 4주(최대 28-30일)
국제의약품규제조화위원회-임상시험관리기준(ICH GCP) 지침에 따라 정의된 메스꺼움, 두통, 발진 또는 중대한 이상사례를 포함한 이상반응의 문서화된 발생률은 연구 군별로 요약될 것입니다.
기준선 대비 퇴원 시(0일) 및 퇴원 후 4주(최대 28-30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-16648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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