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Administration de stéroïdes intramusculaires aux asthmatiques pour prévenir le retour aux urgences (GASPING)

23 juillet 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Administration de Stéroïdes Intramusculaires aux Asthmatiques pour Prévenir le Retour aux Urgences : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une dose unique IM de dexamethasone versus un traitement de 5 jours à la prednisone chez des patients adultes se présentant aux urgences pour des exacerbations d'asthme. Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et de non-infériorité mené dans deux services d'urgence urbains du système de santé Montefiore.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les exacerbations de l'asthme sont l'une des principales causes de visites aux services des urgences (SU) aux États-Unis. Chez les patients pédiatriques, une dose unique de dexaméthasone a été largement adoptée comme alternative efficace et pratique aux régimes de stéroïdes oraux de plusieurs jours. Cependant, chez les adultes, les preuves concernant l'efficacité d'une approche par dose unique de stéroïdes par rapport à un traitement traditionnel de 5 jours de prednisone orale sont mitigées. Malgré la disponibilité de corticostéroïdes oraux comme la prednisone, l'observance du traitement après la sortie des urgences reste un défi important. Les études indiquent qu'environ seulement 30 % des patients des urgences font remplir leurs médicaments prescrits après leur sortie. Un régime de dexaméthasone intramusculaire (IM) en dose unique offre l'avantage de garantir des effets anti-inflammatoires adéquats pour les exacerbations de l'asthme. Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une dose unique IM de dexaméthasone versus un traitement de 5 jours de prednisone chez les patients adultes des urgences présentant des exacerbations de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥18 ans se présentant aux urgences avec une exacerbation d'asthme
  • Diagnostic d'asthme selon les critères de la Classification Internationale des Maladies, 10e révision (CIM-10) ou par le clinicien traitant
  • Sortie des urgences avec un diagnostic principal d'exacerbation d'asthme
  • Initiation de corticostéroïdes systémiques pendant la visite aux urgences
  • Doit parler anglais ou espagnol

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques, y compris l'administration par les Services Médicaux d'Urgence (SMU) avant l'arrivée aux urgences
  • Antécédents de réactions indésirables graves aux corticostéroïdes
  • Insuffisance cardiaque et diabète non contrôlé (glycémie >300 mg/dL aux urgences)
  • Grossesse ou allaitement car la prednisone est le traitement préféré pour l'asthme dans cette population
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intramusculaire unique de stéroïdes
Dexaméthasone 16 mg Dose unique intramusculaire
Médicament: Dexaméthasone 16 mg IM
Dexaméthasone 16 mg Administration Intramusculaire Une Fois
Comparateur actif: Cours de corticoïdes oraux de courte durée
Prednisone 60 mg par voie orale pendant 5 jours
Médicament: Prednisone 60 mg par voie orale
Prednisone 60 mg PO pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test de contrôle de l'asthme
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie, jusqu'à 28-30 jours
Le contrôle de l'asthme sera évalué par l'administration du questionnaire Asthma Control Test (ACT) à 4 semaines après la sortie. Le questionnaire ACT est composé de 5 questions qui demandent aux participants de se souvenir de la façon dont les symptômes de l'asthme les ont affectés au cours des 4 semaines précédentes. Les réponses aux 5 questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, donnant une plage de score globale possible de 5 à 25. Les scores ACT plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme. Pour cette étude, un score ACT >19 indique un asthme bien contrôlé. Les scores seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Dans les 4 semaines suivant la sortie, jusqu'à 28-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ED ou Hospitalisation pour Asthme
Délai: Dans les 4 semaines suivant la sortie, jusqu'à 28-30 jours
Le nombre de visites de retour aux urgences ou d'hospitalisations liées à l'asthme, dans les 30 jours suivant la sortie, sera résumé par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Dans les 4 semaines suivant la sortie, jusqu'à 28-30 jours
Changement de la qualité de vie
Délai: À 2 semaines (environ 14-15 jours) et 4 semaines après la sortie par rapport à la baseline, jusqu'à 28-30 jours
Le changement de la qualité de vie sera mesuré à l'aide du Mini Questionnaire sur la Qualité de Vie dans l'Asthme (MiniAQLQ). Le MiniAQLQ est une enquête de 21 items qui comprend des questions couvrant quatre domaines : symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux, afin de comprendre comment l'asthme affecte les patients dans la vie quotidienne. Les réponses aux 15 premières questions sont évaluées sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, les questions 16 à 20 sont évaluées à l'aide d'une échelle de 3 points allant de 1 à 3, et la question 21 est évaluée sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie, ce qui donne une plage de score globale possible de 20 à 130. Les scores seront résumés par bras d'étude.
À 2 semaines (environ 14-15 jours) et 4 semaines après la sortie par rapport à la baseline, jusqu'à 28-30 jours
Effets indésirables
Délai: Au jour 0 et 4 semaines après la sortie par rapport à la valeur de base, jusqu'à 28-30 jours
La survenue documentée d'effets indésirables, y compris nausées, céphalées, éruptions cutanées, ou d'événements indésirables graves, tels que définis par les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH GCP), sera résumée par bras d'étude.
Au jour 0 et 4 semaines après la sortie par rapport à la valeur de base, jusqu'à 28-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-16648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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