Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å gi astmatikere intramuskulære steroider for å forhindre retur til akuttmottaket (GASPING)

23. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Å gi astmatikere intramuskulære steroider for å forhindre retur til akuttmottaket: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av en engangs IM-dose med dexamethasone versus en 5-dagers kur med prednisone hos voksne pasienter på legevakten som presenterer med astmaforverringer. Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie utført på to urbane legevakter innenfor Montefiore Health System.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astmaforverrelser er en ledende årsak til besøk på akuttmottak (ED) i USA. Blant pediatriske pasienter har en enkelt dose deksametason blitt bredt tatt i bruk som et effektivt og praktisk alternativ til flerdagers orale steroidregimer. Imidlertid er bevisene for effekten av en enkeltdose-steroidtilnærming sammenlignet med et tradisjonelt 5-dagers løp med oral prednisolon blandet hos voksne. Til tross for tilgjengeligheten av orale kortikosteroider som prednisolon, forblir medisineroverholdelse etter utskrivning fra akuttmottak en betydelig utfordring. Studier indikerer at kun omtrent 30 % av akuttpasienter henter utskrevne medisiner etter utskrivning. Et enkeltdose intramuskulært (IM) deksametason-regime tilbyr fordelen av å sikre tilstrekkelig antiinflammatorisk effekt for astmaforverrelser. Denne studien har som mål å sammenligne effekten av en engangs IM-dose deksametason versus et 5-dagers løp med prednisolon hos voksne akuttmottakspasienter som presenterer med astmaforverrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år som presenterer på legevakten med en astmaforverring
  • Diagnostisert med astma i henhold til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) kriterier eller av behandlende lege
  • Utskrevet fra legevakten med en primær diagnose på astmaforverring
  • Innledet systemiske kortikosteroider under legevaktoppholdet
  • Må snakke engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider, inkludert administrering fra ambulansetjeneste før ankomst til legevakten
  • Tidligere historie med alvorlige bivirkninger til kortikosteroider
  • Hjertesvikt og ukontrollert diabetes (glukose >300mg/dL på legevakten)
  • Graviditet eller amming ettersom prednison er foretrukket behandling for astma i denne populasjonen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt intramuskulær steroideinjeksjon
Dexamethason 16mg intramuskulær enkeltdose
Legemiddel: Dexamethasone 16mg IM
Dexamethason 16 mg intramuskulær administrering én gang
Aktiv komparator: Kortvarig kortisonebehandling
Prednison 60mg peroralt i 5 dager
Legemiddel: Prednisolon 60mg peroralt
Prednison 60mg peroralt i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest Score
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivelse, opptil 28-30 dager
Astmakontroll vil bli vurdert gjennom utførelse av Astmakontrolltesten (ACT) spørreskjema 4 uker etter utskrivelse. ACT-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som ber deltakerne huske hvordan astmasymptomer har påvirket dem i løpet av de foregående 4 ukene. Svar på de 5 spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, noe som gir et samlet mulig poengområde på 5-25. Høyere ACT-poengsummer indikerer bedre astmakontroll. For denne studien indikerer en ACT-poengsum >19 godt kontrollert astma. Poengsummer vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Innen 4 uker etter utskrivelse, opptil 28-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED eller innleggelse for astma
Tidsramme: Innen 4 uker etter utskrivelse, opptil 28-30 dager
Antallet returbesøk på legevakten eller innleggelser relatert til astma, innen 30 dager etter utskrivelse, vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Innen 4 uker etter utskrivelse, opptil 28-30 dager
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved 2 uker (omtrent 14–15 dager) og 4 uker etter utskriving i forhold til utgangspunktet, opptil 28–30 dager
Endring i livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ). MiniAQLQ er en undersøkelse med 21 spørsmål som består av spørsmål som dekker fire områder: symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljømessige stimuli, for å forstå hvordan astma påvirker pasienter i hverdagen. Svar på de første 15 spørsmålene vurderes på en 7-punkts skala fra 1-7, spørsmål 16-20 vurderes ved hjelp av en 3-punkts skala fra 1-3, og spørsmål 21 vurderes på en 0-10 skala, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet, noe som gir et totalt mulig poengområde på 20-130. Poengsummene vil bli oppsummert etter studiearm.
Ved 2 uker (omtrent 14–15 dager) og 4 uker etter utskriving i forhold til utgangspunktet, opptil 28–30 dager
Bivirkninger
Tidsramme: På dag 0 og 4 uker etter utskrivelse i forhold til utgangspunktet, opptil 28-30 dager
Dokumentert forekomst av bivirkninger, inkludert kvalme, hodepine, utslett eller alvorlige bivirkninger, som definert av International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP)-retningslinjene, vil bli oppsummert etter studiearm.
På dag 0 og 4 uker etter utskrivelse i forhold til utgangspunktet, opptil 28-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere