Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie astmatykom steroidów domięśniowych w celu zapobiegania powrotom na oddział ratunkowy (GASPING)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Podawanie Astmatykom Domięśniowych Steroidów w Celu Zapobiegania Powrotom na Oddział Ratunkowy: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie skuteczności jednorazowej dawki domięśniowej deksametazonu w porównaniu z 5-dniowym cyklem prednizonu u dorosłych pacjentów SOR z zaostrzeniem astmy. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie niegorszości przeprowadzone w dwóch miejskich SOR w ramach Systemu Opieki Zdrowotnej Montefiore.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaostrzenia astmy są główną przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych. U pacjentów pediatrycznych pojedyncza dawka deksametazonu została powszechnie przyjęta jako skuteczna i wygodna alternatywa dla wielodniowych doustnych schematów steroidowych. Jednak u dorosłych dowody dotyczące skuteczności podejścia z pojedynczą dawką steroidów w porównaniu z tradycyjnym 5-dniowym kursem doustnej prednizonu są mieszane. Pomimo dostępności doustnych kortykosteroidów, takich jak prednizon, przestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisie z oddziału ratunkowego pozostaje znaczącym wyzwaniem. Badania wskazują, że tylko około 30% pacjentów z oddziału ratunkowego wykupuje przepisane leki po wypisie. Schemat z pojedynczą dawką domięśniową (IM) deksametazonu oferuje zaletę zapewnienia odpowiednich efektów przeciwzapalnych w przypadku zaostrzeń astmy. To badanie ma na celu porównanie skuteczności jednorazowej dawki IM deksametazonu w porównaniu z 5-dniowym kursem prednizonu u dorosłych pacjentów na oddziale ratunkowym z zaostrzeniami astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat zgłaszający się na SOR z zaostrzeniem astmy
  • Rozpoznanie astmy według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja (ICD-10) lub przez lekarza prowadzącego
  • Wypisani z SOR z głównym rozpoznaniem zaostrzenia astmy
  • Rozpoczęcie leczenia ogólnymi kortykosteroidami podczas wizyty na SOR
  • Muszą posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie ogólnych kortykosteroidów, w tym podanie przez Służby Ratownictwa Medycznego (SRM) przed przybyciem na SOR
  • Historia ciężkich reakcji niepożądanych na kortykosteroidy
  • Niewydolność serca i niekontrolowana cukrzyca (glukoza >300 mg/dl na SOR)
  • Ciaża lub karmienie piersią, ponieważ prednizon jest preferowanym leczeniem astmy w tej populacji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja domięśniowa steroidu
Dexamethason 16 mg domięśniowo pojedyncza dawka
Lek: Dexametazon 16 mg domięśniowo
Dexametazon 16 mg Podanie domięśniowe Jednorazowo
Aktywny komparator: Krótki cykl steroidów doustnych
Prednizon 60 mg doustnie przez 5 dni
Lek: Prednizon 60 mg doustnie
Prednizon 60 mg doustnie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Testu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Kontrolę astmy oceni się poprzez przeprowadzenie testu kontroli astmy (ACT) w 4 tygodnie po wypisie. Kwestionariusz ACT składa się z 5 pytań, które proszą uczestników o przypomnienie, jak objawy astmy wpływały na nich w ciągu ostatnich 4 tygodni. Odpowiedzi na 5 pytań są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, dając ogólny możliwy zakres punktacji od 5 do 25. Wyższe wyniki ACT wskazują na lepszą kontrolę astmy. W tym badaniu wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie astmy wymagające hospitalizacji lub pomocy na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Liczba powrotnych wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji związanych z astmą, w ciągu 30 dni po wypisie, zostanie podsumowana według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
W ciągu 4 tygodni po wypisie, do 28-30 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W 2. tygodniu (około 14-15 dnia) i 4. tygodniu po wypisie w porównaniu z wartościami wyjściowymi, do 28-30 dni
Zmiana jakości życia będzie mierzona przy użyciu Mini Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (MiniAQLQ). MiniAQLQ to ankieta składająca się z 21 pytań obejmujących cztery dziedziny: objawy, ograniczenia aktywności, funkcjonowanie emocjonalne i bodźce środowiskowe, w celu zrozumienia, jak astma wpływa na pacjentów w codziennym życiu. Odpowiedzi na pierwsze 15 pytań są oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, pytania 16-20 są oceniane przy użyciu 3-punktowej skali od 1 do 3, a pytanie 21 jest oceniane w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, dając ogólny możliwy zakres punktacji 20-130. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
W 2. tygodniu (około 14-15 dnia) i 4. tygodniu po wypisie w porównaniu z wartościami wyjściowymi, do 28-30 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 0 oraz 4 tygodnie po wypisie w porównaniu z wartością wyjściową, do 28-30 dni
Udokumentowane występowanie działań niepożądanych, w tym nudności, bólów głowy, wysypki lub poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z definicją wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), zostanie podsumowane według ramienia badania.
W dniu 0 oraz 4 tygodnie po wypisie w porównaniu z wartością wyjściową, do 28-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Lutz, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-16648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexametazon 16 mg domięśniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj