SGLT2阻害薬療法における膵島移植(SIT)
2026年7月21日 更新者：University of Minnesota
SGLT2阻害薬療法における膵島移植（SIT）
このパイロット臨床試験は、部分的膵島機能を有する膵島自己移植受容者における、SGLT2阻害薬クラスの糖尿病治療薬エンパグリフロジンの有効性と安全性に関する予備的データを収集するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peggy Ptacek
- 電話番号：612-626-5905
- メール：vorwa001@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Peggy Ptacek
- メール：vorwa001@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18～70歳；
- 登録時点でTPIAT手術後1年以上経過していること；
- 部分的な膵島機能が確認されていること（スクリーニング/ベースライン時に刺激後Cペプチド≧0.6 ng/mL）、かつ(1)インスリン使用量≦0.25単位/kg/日 または (2)インスリン非使用でHbA1c＞6.5%；
- 安定した糖尿病管理が確認できること（ポンプ療法または多回数インスリン注射（MDI）で少なくとも8週間安定しており、過去8週間のインスリン投与量の変化が25％未満）；
- 研究期間中、研究チームの医師による糖尿病薬物治療管理/投与量調整に同意すること；
- 糖尿病管理のための持続血糖モニター（現在TPIAT糖尿病の標準的ケア）の装着に同意すること；
- 3回の研究訪問時に各14日間のインスリン投与量を記録することに同意すること；
- UMN臨床研究ユニットに約3ヶ月間隔で3回の研究訪問に来ることが可能なこと；
- 過去4週間、糖尿病治療のためにインスリン以外の処方薬を使用していないこと。
除外基準：
- HbA1c＞9%；非インスリン系血糖降下薬を何らか使用している；
- 過去1年間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴がある；
- 真性ミルク蛋白アレルギーのためBoost HPの摂取ができない；
- 低体重（BMI＜18.5 kg/m2）[SGLT2阻害薬による体重減少の可能性があるため禁忌]；
- 糸球体濾過率＜30 mL/min/m2で定義される腎不全；
- 反復性脱水症状で救急外来/入院治療が必要；一時的/稀な疾患による入院は除外しないが、慢性疾患からの反復性脱水症状は除外する；
- 6ヶ月間の研究期間中、ヒドロコルチゾン換算で25 mg/日を超える全身性コルチコステロイドの使用が必要と予想される；
- エンパグリフロジンに対する既知のアレルギー；
- 現在妊娠中または今後6ヶ月以内の妊娠予定（女性）、または現在授乳中；
- 同意または研究訪問への復帰を望まない；
- 非英語話者；
- 研究者の判断において、患者の安全性または研究完了能力に影響を与える治療または研究参加に対するその他の医学的禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：3か月間無投薬、その後3か月間エンパグリフロジン25mg
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン10mg×3か月、その後エンパグリフロジン25mg×3か月
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エンパグリフロジンは、Jardianceという商品名で販売されており、10歳以上の患者における2型糖尿病の血糖コントロール改善のためにFDAに承認されています。
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン 25 mg x 6か月
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エンパグリフロジンは、Jardianceという商品名で販売されており、10歳以上の患者における2型糖尿病の血糖コントロール改善のためにFDAに承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血糖値範囲内時間（TIR）70-180 mg/dL
時間枠：3ヶ月
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主要な比較対象は、3か月間の治療中の3つの治療群（対照群、エンパグリフロジン10mg、エンパグリフロジン25mg）間で行われます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイトインタイムレンジ（TITR）70-140 mg/dL
時間枠：3ヶ月
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14日間の在宅モニタリングから
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3ヶ月
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タイトインタイトレンジ（TITR）70-140 mg/dL
時間枠：6ヶ月
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14日間の在宅モニタリングから
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6ヶ月
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低血糖時間 <70 mg/dL
時間枠：3ヶ月
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自宅モニタリング14日間から
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3ヶ月
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低血糖時間 <70 mg/dL
時間枠：6ヶ月
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自宅での14日間のモニタリングから
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6ヶ月
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低血糖時間 <54 mg/dL
時間枠：3ヶ月目
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14日間の自宅モニタリングから
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3ヶ月目
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低血糖時間 <54 mg/dL
時間枠：6ヶ月
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14日間の在宅モニタリングから
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6ヶ月
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高血糖時間 >180 mg/dL
時間枠：3ヶ月目
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自宅モニタリングの14日間から
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3ヶ月目
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高血糖時間 >180 mg/dL
時間枠：6ヶ月
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自宅モニタリングの14日間から
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6ヶ月
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MMTTからの2時間血糖曲線下面積
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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MMTTからの2時間血糖値曲線下面積
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ヘモグロビンA1c値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ヘモグロビンA1c値
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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プロインスリン
時間枠：3ヶ月
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MMTT時の空腹時および+90分後のCペプチド比（β細胞ERストレスマーカー）
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3ヶ月
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プロインスリン
時間枠：6ヶ月
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MMTT時の空腹時および+90分におけるCペプチド比（β細胞ERストレスマーカー）
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6ヶ月
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ケトン体値が1.5以上の患者の割合
時間枠：3ヶ月目
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日常的な自宅血清ケトン体検査
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3ヶ月目
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ケトン体が1.5以上の患者の割合
時間枠：6ヶ月
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日常的な家庭用血清ケトン検査
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6ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）による救急科／病院受診
時間枠：3ヶ月
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訪問回数
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3ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）による救急科／入院
時間枠：6ヶ月
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来院回数
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6ヶ月
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尿路または生殖器感染症の発症
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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尿路または生殖器感染症の発症
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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体重の変化
時間枠：3か月
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% 体重減少または体重増加
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3か月
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体重変化
時間枠：6ヶ月
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% 減量または増量
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6ヶ月
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糖尿病関連ストレス
時間枠：3ヶ月目
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糖尿病ストレススコア；各項目は(1)「問題なし」から(6)「非常に重大な問題」までの6段階評価尺度で評価されます。
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3ヶ月目
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糖尿病関連苦痛
時間枠：6ヶ月
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糖尿病苦痛スコア；各項目は（1）「問題なし」から（6）「非常に深刻な問題」までの6段階で評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melena Bellin, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月21日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。