SGLT2i terápia a Langerhans-szigetek átültetésében (SIT)

Beillesztési kritériumok:

• 18-70 éves kor;
• Legalább 1 év a TPIAT dátuma után a felvételkor;
• Részleges szigetfunkció, amely a szűrési/alapvizsgálati látogatáson mért stimulált C-peptid ≥0,6 ng/mL értékkel definiálható, ÉS vagy (1) insulinon ≤0,25 egység/kg/nap adagon VAGY (2) nem insulinon, de HbA1c >6,5%;
• Stabil diabetesz kezelés, amely stabil inzulinpumpa vagy több napi injekció (MDI) használatával legalább 8 hete, és <25%-os inzulinadag változással az előző 8 hétben definiálható.
• Hajlandó a diabetesz gyógyszerkezelés/adagbeállítások kezelésére a tanulmány időtartama alatt a tanulmányi csoport orvosával
• Hajlandó folyamatos glükózmonitor viselésére a diabetesz kezeléséhez (jelenleg szabványos kezelés TPIAT-os diabeteszben)
• Hajlandó inzulinadagok rögzítésére 14 napos időszakokban × 3 tanulmányi látogatáson
• Hajlandó és képes eljönni az UMN Klinikai Kutatási Egységbe 3 tanulmányi látogatásra, körülbelül 3 hónapos időközönként
• Nincs más, inzulinon kívüli, diabetesz kezelésére felírt gyógyszer az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

• HbA1c >9%; bármilyen nem inzulin antihiperglykaemiás gyógyszer szedése;
• Diabetészes ketoacidosis (DKA) anamnézise az elmúlt 1 évben;
• Nem képes Boost HP ital fogyasztására valódi tehéntejfehérje-allergia miatt;
• Alulsúlyos (BMI <18,5 kg/m2) [ellentjavallt a lehetséges testsúlycsökkenés miatt SGLT2-gátlókkal];
• Veseelégtelenség, amely glomeruláris filtrációs ráta <30 mL/perc/m2 értékkel definiálható;
• Ismétlődő dehidráció, amely sürgősségi/osztályos kórházi ellátást igényel; egyszeri/ritka kórházi látogatások interkurrens betegség miatt nem kizáró okok, de krónikus állapotból eredő ismétlődő dehidráció kizáró ok lesz.
• Várhatóan szisztémás kortikoszteroidra lesz szüksége >25 mg/nap hidrokortizon egyenértékben a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt;
• Ismert empagliflozin-allergia;
• Jelenleg terhes vagy tervez terhességet a következő 6 hónapban (nőkre vonatkozóan), vagy jelenleg szoptat;
• Nem hajlandó beleegyezésre vagy visszatérésre tanulmányi látogatásokra;
• Nem angol anyanyelvű.
• Bármely más orvosi ellenjavallat a kezeléssel vagy a tanulmányban való részvétellel kapcsolatban a vizsgálatvezető véleménye szerint, amely befolyásolná a beteg biztonságát vagy a tanulmány befejezésére való képességét.