Terapia SGLT2i nel Trapianto di Isolotti (SIT)

Criteri di inclusione:

• Età 18-70 anni;
• >1 anno dalla data TPIAT all'arruolamento;
• Funzione insulare parziale definita come peptide C stimolato ≥0,6 ng/mL alla visita di screening/baseline, E (1) in terapia insulinica a ≤0,25 unità/kg/giorno OPPURE (2) non in terapia insulinica ma con HbA1c >6,5%;
• Gestione stabile del diabete definita da terapia stabile con microinfusore o iniezioni multiple giornaliere (MDI) per almeno 8 settimane e <25% di variazione nel dosaggio di insulina nelle precedenti 8 settimane.
• Disponibilità a gestire la terapia farmacologica per il diabete/adeguamenti posologici per la durata dello studio con il medico del team di studio
• Disponibilità a indossare un monitor continuo del glucosio per la gestione del diabete (attualmente standard di cura per il diabete post-TPIAT)
• Disponibilità a registrare le dosi di insulina per intervalli di 14 giorni x 3 visite di studio.
• Disponibilità e capacità di recarsi alla Unità di Ricerca Clinica UMN per 3 visite di studio, a circa 3 mesi di distanza
• Nessun farmaco prescritto diverso dall'insulina per trattare il diabete nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

• HbA1c >9%; in terapia con qualsiasi farmaco antiiperglicemizzante non insulinico;
• Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nell'ultimo anno;
• Incapacità di bere Boost HP a causa di vera allergia alle proteine del latte;
• Sottopeso (BMI <18,5 kg/m2) [controindicato da possibile perdita di peso con inibitori SGLT2];
• Insufficienza renale definita da velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/m2;
• Disidratazione ricorrente che richiede visite al pronto soccorso/ospedale; visite ospedaliere occasionali/rara dovute a malattie intercorrenti non sono esclusive ma la disidratazione ripetuta da una condizione cronica sarà esclusiva.
• Previsione di necessità di corticosteroidi sistemici a >25 mg/giorno equivalente di idrocortisone durante l'intervallo di studio di 6 mesi;
• Allergia nota all'empagliflozin;
• Attualmente in gravidanza o pianificazione di gravidanza nei prossimi 6 mesi (per le donne), o attualmente in allattamento;
• Mancata disponibilità a firmare il consenso o a tornare per le visite di studio;
• Non parlanti italiano.
• Qualsiasi altra controindicazione medica al trattamento o alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla sua capacità di completare lo studio.