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Thérapie par SGLT2i dans la transplantation d'îlots (SIT)

21 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Thérapie par les inhibiteurs du SGLT2 dans la transplantation d'îlots (SIT)

Cet essai clinique pilote est conçu pour recueillir des données préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité de l'empagliflozine, un médicament antidiabétique de la classe des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), chez les receveurs d'autogreffe d'îlots pancréatiques ayant une fonction insulaire partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peggy Ptacek
  • Numéro de téléphone: 612-626-5905
  • E-mail: vorwa001@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans ;
  • >1 an après la date de TPIAT à l'inclusion ;
  • Fonction partielle des îlots définie comme un peptide C stimulé ≥0,6 ng/mL lors de la visite de dépistage/ligne de base, ET soit (1) sous insuline à ≤0,25 unité/kg/jour SOIT (2) non sous insuline mais HbA1c >6,5 % ;
  • Prise en charge stable du diabète définie par une stabilité sous pompe ou injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins 8 semaines et <25 % de changement dans le dosage de l'insuline au cours des 8 semaines précédentes.
  • Disponibilité à gérer la médication du diabète/les ajustements de dose pendant la durée de l'étude avec le médecin de l'équipe de recherche
  • Disponibilité à porter un moniteur continu de glucose pour la gestion du diabète (actuellement standard de soins pour le diabète post-TPIAT)
  • Disponibilité à enregistrer les doses d'insuline pendant des intervalles de 14 jours x 3 visites d'étude.
  • Disponibilité et capacité à se rendre à l'Unité de Recherche Clinique de l'UMN pour 3 visites d'étude, environ tous les 3 mois
  • Aucun médicament prescrit autre que l'insuline pour traiter le diabène au cours des 4 dernières semaines.

Critères d'exclusion :

  • HbA1c >9 % ; sous tout médicament antihyperglycémiant non insulinique ;
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours de la dernière année ;
  • Incapacité à boire Boost HP en raison d'une véritable allergie aux protéines de lait ;
  • Insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) [contre-indiqué par la perte de poids possible avec les inhibiteurs du SGLT2] ;
  • Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/m² ;
  • Déshydratation récurrente nécessitant des visites aux urgences/à l'hôpital ; une visite hospitalière unique/rare due à une maladie intercurrente n'est pas excluante mais une déshydratation répétée due à une affection chronique sera excluante.
  • Nécessité prévue de corticostéroïdes systémiques à >25 mg/jour d'équivalent hydrocortisone pendant l'intervalle d'étude de 6 mois ;
  • Allergie connue à l'empagliflozine ;
  • Actuellement enceinte ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois (pour les femmes), ou actuellement en période d'allaitement ;
  • Refus de consentir ou de revenir pour les visites d'étude ;
  • Non francophone.
  • Toute autre contre-indication médicale au traitement ou à la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur qui pourrait affecter soit la sécurité du patient, soit sa capacité à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun médicament x 3 mois, puis 25 mg d'Empagliflozine x 3 mois
Comparateur actif: Empagliflozine 10 mg x 3 mois, puis 25 mg d'empagliflozine x 3 mois
Médicament: Empagliflozine 10 MG Comprimé Oral [Jardiance]
L'empagliflozine, qui est commercialisée sous le nom de Jardiance, est approuvée par la FDA pour les patients âgés de 10 ans et plus afin d'améliorer le contrôle glycémique dans le diabète de type 2.
Comparateur actif: Empagliflozine 25 mg x 6 mois
Médicament: Empagliflozine 25 MG Comprimé Oral
L'empagliflozine, qui est commercialisée sous le nom de Jardiance, est approuvée par la FDA pour les patients âgés de 10 ans et plus afin d'améliorer le contrôle glycémique dans le diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible (TIR) 70-180 mg/dL
Délai: Mois 3
la comparaison principale se fait entre trois groupes de traitement (témoin, empagliflozine 10 mg et empagliflozine 25 mg) à 3 mois sous traitement
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la Plage Étroite (TITR) 70-140 mg/dL
Délai: Mois 3
après 14 jours de surveillance à domicile
Mois 3
Temps dans l'intervalle serré (TITR) 70-140 mg/dL
Délai: Mois 6
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 6
Temps en hypoglycémie <70 mg/dL
Délai: Mois 3
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 3
Temps en hypoglycémie <70 mg/dL
Délai: Mois 6
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 6
Temps en hypoglycémie <54 mg/dL
Délai: Mois 3
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 3
Temps en hypoglycémie <54 mg/dL
Délai: Mois 6
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 6
Temps en hyperglycémie >180 mg/dL
Délai: Mois 3
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 3
Temps en hyperglycémie >180 mg/dL
Délai: Mois 6
à partir de 14 jours de surveillance à domicile
Mois 6
Aire sous la courbe de la glycémie à 2 heures après MMTT
Délai: Mois 3
Mois 3
Aire sous la courbe de la glycémie à 2 heures après MMTT
Délai: Mois 6
Mois 6
Niveau d'hémoglobine A1c
Délai: Mois 3
Mois 3
Niveau d'hémoglobine A1c
Délai: Mois 6
Mois 6
Proinsuline
Délai: Mois 3
Rapports C-peptide pendant le MMTT à jeun et +90 minutes (marqueur de stress du réticulum endoplasmique des cellules bêta)
Mois 3
Proinsuline
Délai: Mois 6
Rapports du peptide C pendant l'HGPO à jeun et à +90 minutes (marqueur de stress du réticulum endoplasmique des cellules bêta)
Mois 6
Proportion de patients avec des cétones ≥1,5
Délai: Mois 3
Test sanguin à domicile de routine des cétones sériques
Mois 3
Proportion de patients avec des cétones ≥1,5
Délai: Mois 6
Test sanguin à domicile de routine des cétones sériques
Mois 6
Visites aux urgences/hôpital pour acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Mois 3
nombre de visites
Mois 3
Visites aux urgences/à l'hôpital pour acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Mois 6
nombre de visites
Mois 6
Apparition d'une infection des voies urinaires ou génitales
Délai: Mois 3
Mois 3
Occurrence d'infection des voies urinaires ou génitales
Délai: Mois 6
Mois 6
Variation de poids
Délai: Mois 3
% perte ou gain de poids
Mois 3
Variation de poids
Délai: Mois 6
% perte ou gain de poids
Mois 6
Détresse liée au diabète
Délai: Mois 3
Score de Détresse Diabétique ; Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points allant de (1) « pas un problème » à (6) « un problème très significatif ».
Mois 3
Détresse diabétique
Délai: Mois 6
Score de Détresse Diabétique ; Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points allant de (1) "pas un problème" à (6) "un problème très significatif."
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2025-34226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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