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SGLT2 억제제 치료법을 이용한 이식 섬(SIT)

2026년 5월 22일 업데이트: University of Minnesota

SGLT2 억제제 치료법을 이용한 섬이식(SIT)

이 파일럿 임상 시험은 부분적 섬 기능을 가진 자가 섬이식 수혜자들을 대상으로, 나트륨-글루코스 공수송체 2 억제제(SGLT2i) 계열의 당뇨병 치료제인 엠파글리플로진의 효능과 안전성에 관한 예비 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18-70세;
  • 등록 시 TPIAT 시행 후 1년 이상 경과;
  • 부분적 섬세포 기능 정의: 선별/기준 방문 시 자극 C-펩타이드 ≥0.6 ng/mL, AND (1) 인슐린 사용 시 ≤0.25 unit/kg/day 또는 (2) 인슐린 미사용 시 HbA1c >6.5%;
  • 안정된 당뇨병 관리 정의: 인슐린 펌프 또는 다회 주사법(MDI)으로 최소 8주 동안 안정적 유지 및 최근 8주간 인슐린 용량 변화 <25%
  • 연구 기간 동안 연구팀 의사와 함께 당뇨병 약물 관리/용량 조절에 동의함
  • 당뇨병 관리를 위한 지속 혈당 모니터 착용에 동의함 (현재 TPIAT 당뇨병 표준 치료)
  • 3회 연구 방문 시 14일 간격으로 인슐린 용량 기록에 동의함
  • 약 3개월 간격으로 3회의 연구 방문을 위해 UMN 임상연구단위에 방문할 수 있고 동의함
  • 최근 4주 동안 인슐린 외에 당뇨병 치료를 위한 다른 처방 약물 복용 없음.

제외 기준:

  • HbA1c >9%; 비인슐린 항고혈당제 복용 중;
  • 최근 1년 내 당뇨병 케톤산증(DKA) 병력;
  • 진성 우유 단백 알레르기로 인해 Boost HP 섭취 불가능;
  • 저체중(BMI <18.5 kg/m2) [SGLT2 억제제로 인한 체중 감소 가능성으로 금기];
  • 사구체 여과율 <30 mL/min/m2로 정의된 신부전;
  • 응급실/병원 방문이 필요한 반복적 탈수; 일시적 질병으로 인한 단회/드문 병원 방문은 제외되지 않지만 만성 질환으로 인한 반복적 탈수는 제외됨.
  • 6개월 연구 기간 동안 하이드로코르티손 환산량 >25 mg/day의 전신 코르티코스테로이드 필요 예상;
  • 엠파글리플로진 알레르기 확인;
  • 현재 임신 중 또는 향후 6개월 내 임신 계획(여성의 경우), 또는 현재 수유 중;
  • 동의 불가 또는 연구 방문 불이행;
  • 비영어 사용자.
  • 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 완수 능력에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 연구 참여에 대한 기타 의학적 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 3개월간 무투약 후, 3개월간 엠파글리플로진 25mg 투여
활성 비교기: 엠파글리플로진 10mg x 3개월, 이후 엠파글리플로진 25mg x 3개월
의약품: 엠파글리플로진 10mg 경구정 [자디앙스]
엠파글리플로진은 Jardiance라는 상표명으로 판매되며, 10세 이상의 환자에서 제2형 당뇨병의 혈당 조절 개선을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 엠파글리플로진 25mg x 6개월
의약품: 엠파글리플로진 25 MG 경구 정제
엠파글리플로진은 Jardiance라는 상품명으로 판매되며, 만 10세 이상 환자의 제2형 당뇨병 혈당 조절 개선을 위해 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 내 범위(TIR) 70~180 mg/dL
기간: 3개월
주요 비교는 3개 치료군(대조군, 엠파글리플로진 10mg, 엠파글리플로진 25mg) 간의 3개월 치료 효과 비교입니다
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 내 긴밀 범위(TITR) 70-140 mg/dL
기간: 3개월
14일간의 가정 모니터링에서
3개월
시간당 긴밀 범위(TITR) 70-140 mg/dL
기간: 6개월
14일간의 가정 모니터링
6개월
저혈당 시간 <70 mg/dL
기간: 3개월
14일간의 가정 모니터링을 통해
3개월
저혈당 시간 <70 mg/dL
기간: 6개월
14일간의 가정 모니터링에서
6개월
저혈당 시간 <54 mg/dL
기간: 3개월
14일간의 가정 모니터링
3개월
저혈당 시간 <54 mg/dL
기간: 6개월
14일간의 가정 모니터링
6개월
과혈당 시간 >180 mg/dL
기간: 3개월
14일간의 가정 모니터링
3개월
180 mg/dL 이상 고혈당 시간
기간: 6개월
14일간의 가정 모니터링에서
6개월
MMTT로부터 측정한 2시간 혈당 곡선하면적
기간: 3개월
3개월
MMTT로부터 2시간 혈당 곡선하면적
기간: 6개월
6개월
헤모글로빈 A1c 수치
기간: 3개월
3개월
헤모글로빈 A1c 수치
기간: 6개월
6개월
프로인슐린
기간: 3개월
공복 및 투여 후 90분 MMTT 동안의 C-펩타이드 비율 (베타 세포 ER 스트레스 표지자)
3개월
프로인슐린
기간: 6개월
MMTT 중 공복 및 +90분 시점의 C-펩타이드 비율 (베타 세포 ER 스트레스 표지자)
6개월
케톤 >=1.5인 환자의 비율
기간: 3개월
일상적인 가정 혈청 케톤 검사
3개월
케톤 >=1.5인 환자의 비율
기간: 6개월
가정용 혈중 케톤 정기 검사
6개월
당뇨병 케톤산증(DKA)으로 인한 응급실/병원 방문
기간: 3개월
방문 횟수
3개월
당뇨병 케톤산증(DKA)으로 인한 응급실/병원 방문
기간: 6개월
방문 횟수
6개월
요로 또는 생식기 감염 발생
기간: 3개월
3개월
요로 또는 생식기 감염 발생
기간: 6개월
6개월
체중 변화
기간: 3개월
% 체중 감소 또는 체중 증가
3개월
체중 변화
기간: 6개월
% 체중 감소 또는 체중 증가
6개월
당뇨병 고통
기간: 3개월
당뇨병 디스트레스 점수; 각 항목은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 심각한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다.
3개월
당뇨병 디스트레스
기간: 6개월
당뇨병 디스트레스 점수; 각 항목은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 심각한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDS-2025-34226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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