SGLT2抑制剂治疗在胰岛移植中的应用(SIT)
2026年7月21日 更新者：University of Minnesota
SGLT2抑制剂疗法在胰岛移植中的应用(SIT)
这项初步临床试验旨在收集关于empagliflozin——一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类糖尿病药物——在具有部分胰岛功能的胰岛自体移植受者中的有效性和安全性的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peggy Ptacek
- 电话号码：612-626-5905
- 邮箱：vorwa001@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Peggy Ptacek
- 邮箱：vorwa001@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 入组时距TPIAT手术日期超过1年；
- 部分胰岛功能定义为：筛选/基线访视时刺激后C肽≥0.6 ng/mL，且满足以下任一条件：(1) 正在使用胰岛素但剂量≤0.25单位/公斤/天，或(2) 未使用胰岛素但糖化血红蛋白>6.5%；
- 糖尿病管理稳定定义为：持续使用胰岛素泵或每日多次注射治疗至少8周，且过去8周内胰岛素剂量变化<25%；
- 愿意在研究期间配合研究团队医生进行糖尿病药物管理/剂量调整；
- 愿意佩戴持续血糖监测仪进行糖尿病管理（目前为TPIAT术后糖尿病标准护理）；
- 愿意在3次研究访视中分别记录14天的胰岛素剂量；
- 愿意且能够前往明尼苏达大学临床研究中心完成3次间隔约3个月的研究访视；
- 过去4周内未使用除胰岛素外的其他处方糖尿病治疗药物。
排除标准：
- 糖化血红蛋白>9%；正在使用任何非胰岛素类降糖药物；
- 过去1年内有糖尿病酮症酸中毒病史；
- 因真性牛奶蛋白过敏无法饮用Boost HP营养液；
- 体重过轻（体重指数<18.5 kg/m2）[因SGLT2抑制剂可能导致体重下降而禁忌]；
- 肾功能衰竭定义为肾小球滤过率<30 mL/min/m2；
- 需要急诊/住院治疗的反复脱水；因偶发疾病导致的单次/罕见住院不排除，但慢性疾病引起的反复脱水将被排除；
- 预计在6个月研究期间需要长期使用>25 mg/天氢化可的松等效剂量的全身性皮质类固醇；
- 已知对恩格列净过敏；
- 目前怀孕或计划未来6个月内怀孕（女性），或目前正在哺乳；
- 不愿签署知情同意书或返回进行研究访视；
- 非英语使用者；
- 根据研究者判断存在任何其他治疗或参与研究的医学禁忌症，可能影响患者安全或完成研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无需服药 × 3 个月，随后 25 毫克恩格列净 × 3 个月
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有源比较器：恩格列净 10 毫克 × 3 个月，随后恩格列净 25 毫克 × 3 个月
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恩格列净（商品名Jardiance）已获美国FDA批准用于10岁及以上患者，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
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有源比较器：恩格列净 25毫克 x 6个月
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恩格列净（商品名Jardiance）已获美国FDA批准用于10岁及以上2型糖尿病患者以改善血糖控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间范围内（TIR）70-180 mg/dL
大体时间：第3个月
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主要比较在治疗3个月时三个治疗组（对照组、恩格列净10毫克组和恩格列净25毫克组）之间的差异
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第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间在目标范围内（TITR）70-140 mg/dL
大体时间：第3个月
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来自14天家庭监测
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第3个月
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时间在严格范围内 (TITR) 70-140 mg/dL
大体时间：第6个月
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经过14天家庭监测
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第6个月
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低血糖时间 <70 mg/dL
大体时间：第3个月
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来自14天的家庭监测
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第3个月
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血糖低于70 mg/dL的时间
大体时间：第6个月
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经过14天的家庭监测
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第6个月
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低血糖时间 <54 mg/dL
大体时间：第3个月
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来自14天的家庭监测
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第3个月
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低血糖时间 <54 mg/dL
大体时间：第6个月
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来自14天的家庭监测
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第6个月
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血糖高于180 mg/dL的时间
大体时间：第3个月
|
来自14天家庭监测
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第3个月
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高血糖时间 >180 mg/dL
大体时间：第6个月
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经过14天的家庭监测
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第6个月
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口服混合餐耐量试验2小时血糖曲线下面积
大体时间：第3个月
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第3个月
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口服混合餐耐量试验中2小时血糖曲线下面积
大体时间：第6个月
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第6个月
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糖化血红蛋白水平
大体时间：第3个月
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第3个月
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糖化血红蛋白水平
大体时间：第6个月
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第6个月
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胰岛素原
大体时间：第3个月
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MMTT期间空腹及+90分钟C肽比值（β细胞ER应激标志物）
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第3个月
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胰岛素原
大体时间：第6个月
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MMTT期间空腹及+90分钟C肽比值（β细胞ER应激标志物）
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第6个月
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尿酮体≥1.5的患者比例
大体时间：第三个月
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常规家庭血清酮体检测
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第三个月
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酮体≥1.5的患者比例
大体时间：第6个月
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常规家庭血清酮体检测
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第6个月
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糖尿病酮症酸中毒（DKA）急诊/住院就诊
大体时间：第3个月
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就诊次数
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第3个月
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糖尿病酮症酸中毒（DKA）相关的急诊/医院就诊
大体时间：第6个月
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就诊次数
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第6个月
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尿路或生殖道感染的发生
大体时间：第3个月
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第3个月
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尿路或生殖道感染的发生
大体时间：第6个月
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第6个月
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体重变化
大体时间：第3个月
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体重减轻或增加的百分比
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第3个月
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体重变化
大体时间：第6个月
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% 体重减轻或体重增加
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第6个月
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糖尿病困扰
大体时间：第3个月
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糖尿病困扰评分；每项条目均按6分制评分，从(1)“不成问题”到(6)“非常严重的问题”。
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第3个月
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糖尿病困扰
大体时间：第6个月
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糖尿病困扰评分；每项条目按照6分制评分，从（1）“不成问题”到（6）“非常严重的问题”。
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第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melena Bellin, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月12日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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