SGLT2-estäjähoidon käyttö haimasaplenensiirrossa (SIT)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
SGLT2-estäjähoito haimasaplantissa (SIT)
Tämä pilottikliininen tutkimus on suunniteltu keräämään alustavia tietoja empagliflotsiinin, diabeteksen lääkkeen, joka kuuluu natrium-glukoosin kotransportteri 2 -estäjien (SGLT2i) luokkaan, tehosta ja turvallisuudesta saarekkeen autotransplantaation saaneilla potilailla, joilla on osittainen saarekkeiden toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peggy Ptacek
- Puhelinnumero: 612-626-5905
- Sähköposti: vorwa001@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Ptacek
- Sähköposti: vorwa001@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta;
- >1 vuosi TPIAT-päivämäärästä osallistuessa;
- Osittainen haimasaarekefunktio määritelty stimuloiduksi C-peptidiksi ≥0,6 ng/mL seulontaperusteisella käynnillä, JA joko (1) insuliinilla ≤0,25 yksikköä/kg/päivä TAI (2) ei insuliinilla, mutta HbA1c >6,5%;
- Vakaa diabeteksen hoito määritelty vakaalla pumpulla tai monipäiväisillä ruiskeilla (MDI) vähintään 8 viikon ajan ja <25% muutos insuliiniannoksessa edellisen 8 viikon aikana.
- Halukas hoitamaan diabeteksen lääkehoidon/annossäätöjä tutkimuksen ajan tutkimusryhmän lääkärin kanssa
- Halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimonitoria diabeteksen hoidossa (tällä hetkellä TPIAT-diabeteksen standardihoito)
- Halukas kirjaamaan insuliiniannoksia 14 päivän jaksoissa x 3 tutkimuskäyntiä
- Halukas ja kykenevä tulemaan UMN:n kliiniseen tutkimusyksikköön 3 tutkimuskäynnille, noin 3 kuukauden välein
- Ei muita määrättyjä lääkkeitä kuin insuliini diabeteksen hoitoon viimeisen 4 viikon aikana.
Erimissäkriteerit:
- HbA1c >9%; millä tahansa ei-insuliinista antidiabeettisella lääkkeellä;
- Diatetoksoosin (DKA) historia viimeisen 1 vuoden aikana;
- Ei pysty juomaan Boost HP:ta todellisen maitoproteiini-allergian vuoksi;
- Alipaino (BMI <18,5 kg/m2) [SGLT2-estäjien mahdollisen painonmenetyksen vuoksi vasta-aiheinen];
- Munuaisten vajaatoiminta määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden perusteella <30 mL/min/m2;
- Toistuva nestehukka, joka vaatii ensiapu-/sairaalakäyntejä; kertaluonteiset/satunnaiset sairaalakäynnit sairauden vuoksi eivät ole este, mutta kroonisen tilan aiheuttama toistuva nestehukka on este.
- Odotettavasti tarvitsee systemaattisia kortikosteroideja >25 mg/päivä hydrokortisoniekvivalenttina 6 kuukauden tutkimusjakson aikana;
- Tunnettu allergia empagliflotsiinille;
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 6 kuukauden aikana (naisilla), tai tällä hetkellä imettää;
- Haluttomuus suostua tai palata tutkimuskäynneille;
- Ei-englanninpuhuva.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen vasta-aihe hoitolle tai tutkimukseen osallistumiselle tutkijan mielestä, joka vaikuttaisi joko potilaan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä x 3 kuukautta, sitten 25 mg Empaglifloziniä x 3 kuukautta
|
|
|
Active Comparator: Empagliflozini 10 mg x 3 kuukautta, sitten 25 mg empagliflozini x 3 kuukautta
|
Empagliflozini, jota myydään Jardiance-nimellä, on FDA:n hyväksymä 10 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille tyypin 2 diabeteksen glkykemian hallinnan parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Empagliflotsiini 25 mg x 6 kuukautta
|
Empaglifloziniä, jota myydään Jardiance-nimellä, on FDA:n hyväksymä 10 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille tyypin 2 diabeteksen glukeemisen hallinnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
pääasiallinen vertailu tehdään kolmen hoitoryhmän välillä (kontrolli, empaglifloziini 10 mg ja empaglifloziini 25 mg) 3 kuukauden hoidon aikana
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tiukassa alueessa (TITR) 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 3
|
|
Aika tiukassa alueessa (TITR) 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 6
|
|
Aika hypoglykemian alueella <70 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 3
|
|
Aika hypoglykemiassa <70 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 6
|
|
Aika hypoglykemian alueella <54 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
14 päivän kotona tapahtuvan seurannan jälkeen
|
Kuukausi 3
|
|
Aika hypoglykemian tilassa <54 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 6
|
|
Aika hyperglykemiassa >180 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
14 päivän kotona tapahtuvasta seurannasta
|
Kuukausi 3
|
|
Aika hyperglykemian tilassa >180 mg/dL
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
14 päivän kotiseurannasta
|
Kuukausi 6
|
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala 2 tunnin glukoosi MMTT:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Ala käyrän alla 2 tunnin glukoosi MMTT:stä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Hemoglobiini A1c-taso
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Hemoglobiini A1c -taso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Proinsuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
C-peptidisuhteet MMTT-testissä paastotilassa ja +90 minuutin kohdalla (beettasolujen ER-stressimerkki)
|
Kuukausi 3
|
|
Proinsuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
C-peptidisuhteet MMTT:ssä paastotilassa ja +90 minuutin kohdalla (beettasolun ER-stressimerkki)
|
Kuukausi 6
|
|
Potilaiden osuus, joilla ketonit >=1,5
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Rutiininomainen kotiketonimääritys verestä
|
Kuukausi 3
|
|
Potilaiden osuus, joilla ketonit ≥1,5
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rutiinikotiseerumi ketonitestaus
|
Kuukausi 6
|
|
Sairaalan hätäosastokäynnit diabeteksen ketoasidoosissa (DKA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
vierailujen määrä
|
Kuukausi 3
|
|
Sairaalan hätäosastokäynnit diabeteksen ketoasidoosia (DKA) varten
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vierailujen määrä
|
Kuukausi 6
|
|
Virtsa- tai sukuelinten tulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Virtsa- tai sukuelintieinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
% painonpudotus tai painonnousu
|
Kuukausi 3
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
% painonpudotus tai painonnousu
|
Kuukausi 6
|
|
Diabetesdistress
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Diabetes Distress -pisteet; Jokainen kohta arvioidaan 6-portaisella asteikolla arvosta (1) "ei ongelma" arvoon (6) "erittäin merkittävä ongelma."
|
Kuukausi 3
|
|
Diabeetikon ahdistus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Diabetes Distress -pistemäärä; Jokainen kohde arvioidaan 6-portaisella asteikolla arvosta (1) "ei ongelma" arvoon (6) "erittäin merkittävä ongelma."
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melena Bellin, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2025-34226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .