SGLT2i-Therapie bei Inselzelltransplantation (SIT)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-70 Jahre;
• >1 Jahr nach TPIAT-Datum bei Einschluss;
• Partielle Inselfunktion definiert als stimuliertes C-Peptid ≥0,6 ng/mL beim Screening/Baseline-Besuch, UND entweder (1) unter Insulin mit ≤0,25 Einheiten/kg/Tag ODER (2) nicht unter Insulin, aber HbA1c >6,5%;
• Stabile Diabetesbehandlung definiert durch stabile Einstellung mit Pumpe oder multiplen täglichen Injektionen (MDI) für mindestens 8 Wochen und <25% Änderung der Insulindosierung in den letzten 8 Wochen.
• Bereitschaft, das Diabetesmedikamentenmanagement/Dosisanpassungen für die Studiendauer mit dem Studienarzt zu managen
• Bereitschaft, kontinuierliche Glukosemonitore zur Diabetesbehandlung zu tragen (derzeit Standardversorgung bei TPIAT-Diabetes)
• Bereitschaft, Insulindosen für 14-tägige Intervalle bei 3 Studienbesuchen aufzuzeichnen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, für 3 Studienbesuche im Abstand von etwa 3 Monaten zur UMN Clinical Research Unit zu kommen
• Keine verschriebenen Medikamente außer Insulin zur Diabetesbehandlung in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• HbA1c >9%; Einnahme von nichtinsulinischen Antihyperglykämika;
• Anamnese von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 12 Monaten;
• Unfähigkeit, Boost HP aufgrund echter Milcheiweißallergie zu trinken;
• Untergewicht (BMI <18,5 kg/m²) [kontraindiziert durch möglichen Gewichtsverlust unter SGLT2-Hemmern];
• Nierenversagen definiert durch glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/m²;
• Wiederholte Dehydratation mit Notwendigkeit von Notaufnahme-/Krankenhausbesuchen; einmalige/seltene Krankenhausaufenthalte aufgrund interkurrenter Erkrankungen sind nicht ausschließend, aber wiederholte Dehydratation aufgrund chronischer Erkrankungen sind ausschließend.
• Erwartete Notwendigkeit von systemischen Kortikosteroiden mit >25 mg/Tag Hydrocortison-Äquivalent über den 6-monatigen Studienzeitraum;
• Bekannte Allergie gegen Empagliflozin;
• Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten (für Frauen), oder derzeit stillend;
• Unwilligkeit, einzuwilligen oder zu Studienbesuchen zurückzukehren;
• Nicht-englischsprachig.
• Jede andere medizinische Kontraindikation für Behandlung oder Studienteilnahme nach Ansicht des Studienleiters, die entweder die Patientensicherheit oder die Fähigkeit zur Studienbeendigung beeinträchtigen würde.