Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2i Therapie bij Eilandjestransplantatie (SIT)

21 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

SGLT2i-therapie bij Eilandjestransplantatie (EJT)

Deze pilotklinische studie is ontworpen om voorlopige gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine, een diabetesmedicijn uit de klasse van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i), bij ontvangers van een autotransplantatie van eilandjes met gedeeltelijke eilandjesfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar;
  • Minstens 1 jaar na TPIAT-datum bij inclusie;
  • Gedeeltelijke eilandjesfunctie gedefinieerd als gestimuleerd C-peptide ≥0,6 ng/mL bij screenings-/baselinebezoek, EN ofwel (1) insulinegebruik van ≤0,25 eenheid/kg/dag OF (2) geen insulinegebruik maar HbA1c >6,5%;
  • Stabiele diabetesbehandeling gedefinieerd als stabiel op pomp of meervoudige dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste 8 weken en <25% verandering in insulinedosering in de voorgaande 8 weken.
  • Bereidheid om diabetesmedicatiebeheer/dosisaanpassingen te managen gedurende de studieperiode met de studiearts
  • Bereidheid om continue glucosemonitor te dragen voor diabetesbeheer (momenteel standaardzorg voor TPIAT-diabetes)
  • Bereidheid om insulinedoseringen te registreren voor 14-daagse intervallen x 3 studiebezoeken.
  • Bereid en in staat om naar de UMN Clinical Research Unit te komen voor 3 studiebezoeken, ongeveer 3 maanden uit elkaar
  • Geen voorgeschreven medicijnen anders dan insuline om diabetes te behandelen in de afgelopen 4 weken.

Exclusiecriteria:

  • HbA1c >9%; gebruik van niet-insuline antihyperglykemische medicatie;
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in het afgelopen jaar;
  • Niet in staat Boost HP te drinken vanwege eiwitallergie voor koemelk;
  • Ondergewicht (BMI <18,5 kg/m2) [gecontra-indiceerd vanwege mogelijk gewichtsverlies met SGLT2-remmers];
  • Nierfalen gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/m2;
  • Recidiverende uitdroging die ED/ziekenhuisbezoeken noodzakelijk maakt; eenmalige/zeldzame ziekenhuisbezoeken vanwege intercurrente ziekte zijn niet uitsluitend maar herhaalde uitdroging door een chronische aandoening is wel uitsluitend.
  • Verwachte behoefte aan systemische corticosteroïden in dosering >25 mg/dag hydrocortisonequivalent gedurende de 6-maanden studieperiode;
  • Bekende allergie voor empagliflozine;
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden (voor vrouwen), of momenteel borstvoeding gevend;
  • Onwil om in te stemmen of terug te komen voor studiebezoeken;
  • Niet-Nederlandstalig.
  • Elke andere medische contra-indicatie voor behandeling of studiedeelname volgens de mening van de onderzoeker die de veiligheid van de patiënt of het vermogen om de studie te voltooien zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen medicatie x 3 maanden, dan 25 mg Empagliflozin x 3 maanden
Actieve vergelijker: Empagliflozin 10 mg x 3 maanden, daarna 25 mg Empagliflozin x 3 maanden
Geneesmiddel: Empagliflozin 10 MG Oraal Tablet [Jardiance]
Empagliflozin, dat onder de naam Jardiance wordt verkocht, is door de FDA goedgekeurd voor patiënten van 10 jaar en ouder om de glykemische controle bij diabetes type 2 te verbeteren.
Actieve vergelijker: Empagliflozin 25 mg x 6 maanden
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 MG Oraal Tablet
Empagliflozin, dat onder de naam Jardiance wordt verkocht, is door de FDA goedgekeurd voor patiënten van 10 jaar en ouder om de glykemische controle bij diabetes type 2 te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in Bereik (TIR) 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 3
de primaire vergelijking is tussen drie behandelingsarmen (controle, empagliflozin 10 mg en empagliflozin 25 mg) na 3 maanden behandeling
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in Strak Bereik (TITR) 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 3
van 14 dagen thuismonitoring
Maand 3
Tijd in Strak Bereik (TITR) 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 6
van 14 dagen thuisbewaking
Maand 6
Tijd in hypoglykemie <70 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 3
van 14 dagen thuismonitoring
Maand 3
Tijd in hypoglykemie <70 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 6
van 14 dagen thuisbewaking
Maand 6
Tijd in hypoglykemie <54 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 3
van 14 dagen thuisbewaking
Maand 3
Tijd in hypoglykemie <54 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 6
van 14 dagen thuismonitoring
Maand 6
Tijd in hyperglykemie >180 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 3
van 14 dagen thuisbewaking
Maand 3
Tijd in hyperglykemie >180 mg/dL
Tijdsspanne: Maand 6
van 14 dagen thuismonitoring
Maand 6
Oppervlakte onder de curve 2-uurs glucose van MMTT
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Oppervlakte onder de curve 2-uurs glucose van MMTT
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Hemoglobine A1c-gehalte
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Hemoglobine A1c-gehalte
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Pro-insuline
Tijdsspanne: Maand 3
C-peptidenratio's tijdens MMTT bij vasten en +90 minuten (bètacel ER-stressmarker)
Maand 3
Pro-insuline
Tijdsspanne: Maand 6
C-peptiden ratio's tijdens MMTT bij vasten en +90 minuten (bètacel ER-stress marker)
Maand 6
Aandeel patiënten met ketonen ≥1,5
Tijdsspanne: Maand 3
Routinematige thuisbepaling van serumketonen
Maand 3
Aandeel patiënten met ketonen ≥1,5
Tijdsspanne: Maand 6
Routinematige thuismeting van serumketonen
Maand 6
ED/ziekenhuisbezoeken voor diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Maand 3
aantal bezoeken
Maand 3
ED-/ziekenhuisbezoeken voor diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Maand 6
aantal bezoeken
Maand 6
Voorkomen van urineweginfectie of genitale infectie
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Voorkomen van urineweginfectie of genitale infectie
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Maand 3
% gewichtsverlies of gewichtstoename
Maand 3
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Maand 6
% gewichtsverlies of gewichtstoename
Maand 6
Diabetes gerelateerde stress
Tijdsspanne: Maand 3
Diabetes Distress Score; Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer ernstig probleem."
Maand 3
Diabetes distress
Tijdsspanne: Maand 6
Diabetes Distress Score; Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer significant probleem."
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2025-34226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren