アレルギー性鼻炎を有する健康成人におけるFMXIN002とEpiPenの比較薬物動態／薬力学

参加基準：

1. 18歳から55歳までの非喫煙者の男女参加者。
2. スクリーニング時に記録された陽性の皮膚アレルギーテスト。
3. 過去1年間における花粉症、季節性アレルギー、またはアレルギー性鼻炎の既往歴。
4. BMIが18以上かつ30 kg/m2以下。

5. 女性は妊娠可能または妊娠不能のいずれか：

   • 妊娠可能の場合：

     o 妊娠する身体的機能を有し、適切な効果的な避妊法を使用する意思があること。

   • 妊娠不能の場合：

     • 手術的不妊（両卵巣摘出、子宮摘出、または両側卵管結紮）および/または
     • 閉経後（少なくとも12ヶ月連続で月経がなく、他の医学的原因がなく、FSH値が閉経後と一致していること）。
6. 静脈穿刺に耐えられること。
7. 研究の内容を説明され、あらゆる研究手順の前に書面による同意を提供すること。
8. 隔離期間全体を通じてクリニックに滞在する意思と能力があること。
9. 両腕と手に良好な静脈アクセスがあること。

除外基準：

• 臨床的に重大な神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、泌尿生殖器、精神、または心血管疾患の既往歴、または調査責任者の意見により参加者の安全性を危険にさらすか研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
• スクリーニング時に臨床的に有意な所見があること。

• 以下のいずれかに該当する女性：

  • 初回投薬の6ヶ月以内に埋め込み型、子宮内、腟内、または注射型ホルモン避妊薬の使用を中止または変更した者；
  • 初回投薬の1ヶ月以内に経口またはパッチ型ホルモン避妊薬の使用を中止または変更した者；
  • 妊娠している者（血清β-hCGが妊娠と一致）；または
  • 授乳中の者。