Sammenlignende PK/PD av FMXIN002 og EpiPen, hos friske voksne med allergisk rinit

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende, mannlige og kvinnelige deltakere, fra 18 til 55 år.
2. Dokumentert positiv hudallergitest ved screening.
3. Historie med høysnue, sesongallergier eller allergisk rhinitis i løpet av det siste året.
4. BMI ≥18 og ≤30 kg/m².

5. Kvinner kan være i fruktbar alder eller ikke i fruktbar alder:

   • I fruktbar alder:

     o Fysisk i stand til å bli gravid, må være villig til å bruke akseptable effektive prevensjonsmetoder.

   • Ikke i fruktbar alder:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmor fjernet, eller bilateral tubal ligasjon); og/eller
     • Postmenopausalt (ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak og en FSH-verdi som samsvarer med å være postmenopausalt).
6. I stand til å tolerere venepunksjon.
7. Være informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.
8. Villig og i stand til å forbli på klinikken i hele innesperringsperioden.
9. Ha god intravenøs tilgang på begge armer og hender.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, urogenital, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller annen tilstand som etter forskerens vurdering vil true deltakerens sikkerhet eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Ha klinisk signifikante funn ved screening.

• Kvinner som:

  • Har avsluttet eller endret bruken av implantat-, intrauterin-, intravaginal- eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før første legemiddeladministrering;
  • Har avsluttet eller endret bruken av orale eller plasterhormonelle prevensjonsmidler innen én (1) måned før første legemiddeladministrering;
  • Er gravide (serum β-hCG som samsvarer med graviditet); eller
  • Ammer.