Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende PK/PD af FMXIN002 og EpiPen, hos raske voksne med allergisk rhinitis

11. november 2025 opdateret af: Nasus Pharma

En sammenligning af PK- og PD-responser efter enkelt- og gentagen administration af Epinephrine Nasal FMXIN002 4,0 mg og EpiPen 0,3 mg hos raske voksne med allergisk rhinitis

Undersøgelsen vil evaluere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) responser af FMXIN002, et intranasalt epinefrinpulver, i sammenligning med EpiPen® intramuskulær autoinjektor, efter enkelt- og dobbeltdoser, hos raske voksne med en historie af allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtredive deltagere vil modtage enkelt- og gentagne doser af begge behandlinger under normale og tilstoppede næsebetingelser induceret af nasal allergenprovokation. Studiet vil også vurdere effekten af gentagen nasal dosering i samme versus modsatte næsebor. PK-parametre og hemodynamiske responser vil blive målt, og sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada
        • Pharma Medica Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygende, mandlige og kvindelige deltagere fra 18 til 55 år.
  2. Dokumenteret positiv hudallergitest ved screening.
  3. Historie med høfeber, sæsonallergier eller allergisk rhinitis inden for det sidste år.
  4. BMI ≥18 og ≤30 kg/m2.

  5. Kvinder kan være i den fødedygtige eller ikke-fødedygtige alder:

    • Fødedygtig alder:

      o Fysisk i stand til at blive gravid, skal være villig til at anvende acceptable, effektive præventionsmetoder.

    • Ikke-fødedygtig alder:

      • Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, livmoder fjernet eller bilateral tubeligation); og/eller
      • Postmenopausalt (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag og en FSH-værdi i overensstemmelse hermed).
  6. I stand til at tolerere venepunktur.
  7. Informeres om undersøgelsens art og give skriftlig samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.
  8. Villig og i stand til at forblive på klinikken i hele indespærringsperioden.
  9. Have god intravenøs adgang på begge arme og hænder. -

Eksklusionskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, urogenital, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn ville true deltagerens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens resultaters validitet.
  • Have klinisk signifikante fund ved screening.

  • Kvinder som:

    • Har ophørt med eller ændret brugen af implanterede, intrauterine, intravaginale eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før første lægemiddeldosering;
    • Har ophørt med eller ændret brugen af orale eller plasterhormonpræventionsmidler inden for en (1) måned før første lægemiddeldosering;
    • Er gravide (serum β-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
    • Ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMXIN002 Gentagne doser i samme næsebor
Gentagne doser af epinefrin næsespraypulver i samme næsebor, med 10 minutters mellemrum.
Medicin: FMXIN002 enkelt dosis
Enkelt dosis af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, under normale betingelser.
Andre navne:
  • NS002
Medicin: Epinefrin autoinjektor enkeltdosis
Epinephrine IM autoinjektor 0,3 mg
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: FMXIN002 enkeltdosis + NAC
Enkelt dosis af FMXIN002 adrenalin mikrosfærer pulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, efter nasal allergiprovokation (NAC)
Andre navne:
  • NS002
Medicin: Epinephrine-autoinjektor dobbelt dosis
Gentagne doser af Epinephrine IM autoinjektor 0,3 mg med 10 minutters mellemrum
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: FMXIN002 dobbelt dosis
Dobbelte doser af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, under normale forhold, med 10 minutters mellemrum.
Andre navne:
  • NS002
Medicin: FMXIN002 dobbelt dosis + NAC
Dobbelt doser af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, efter nasal allergenprovokation, med 10 minutters interval.
Andre navne:
  • NS002
Eksperimentel: FMXIN002 Gentagne doser i den modsatte næsebor
Gentagne doser af epinephrine næsespraypulver, i begge næsebor, med 10 minutters mellemrum.
Medicin: FMXIN002 enkelt dosis
Enkelt dosis af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, under normale betingelser.
Andre navne:
  • NS002
Medicin: Epinefrin autoinjektor enkeltdosis
Epinephrine IM autoinjektor 0,3 mg
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: FMXIN002 enkeltdosis + NAC
Enkelt dosis af FMXIN002 adrenalin mikrosfærer pulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, efter nasal allergiprovokation (NAC)
Andre navne:
  • NS002
Medicin: Epinephrine-autoinjektor dobbelt dosis
Gentagne doser af Epinephrine IM autoinjektor 0,3 mg med 10 minutters mellemrum
Andre navne:
  • EPI pen
Medicin: FMXIN002 dobbelt dosis
Dobbelte doser af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, under normale forhold, med 10 minutters mellemrum.
Andre navne:
  • NS002
Medicin: FMXIN002 dobbelt dosis + NAC
Dobbelt doser af FMXIN002 epinefrin mikrosfærepulver til nasal anvendelse, 4,0 mg, efter nasal allergenprovokation, med 10 minutters interval.
Andre navne:
  • NS002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenalin niveau i plasma over tid
Tidsramme: -60 til 240 minutter efter administration
Målinger ved 14 tidspunkter
-60 til 240 minutter efter administration
Tmax
Tidsramme: -60 til 240 minutter efter administration
Tid til maksimal epinefrin-koncentration i plasma
-60 til 240 minutter efter administration
T100pg/ml
Tidsramme: -60 til 240 minutter efter administration
Tid til at nå en epinefrin-niveau på 100 pg/ml i plasma
-60 til 240 minutter efter administration
Cmax
Tidsramme: -60 til 240 minutter efter administration
Maksimalt adrenaliniveau i plasma
-60 til 240 minutter efter administration
AUC
Tidsramme: 0 til 240 minutter efter administration
Samlet eksponering for epinephrine
0 til 240 minutter efter administration
Blodtryk
Tidsramme: -60 til 120 minutter efter administration
Farmakodynamisk respons på epinefrin
-60 til 120 minutter efter administration
Hjertefrekvens
Tidsramme: -60 til 120 minutter efter administration
Farmakodynamisk respons på adrenalin
-60 til 120 minutter efter administration
Respirationsfrekvens
Tidsramme: -60 til 120 minutter efter administration
Farmakodynamisk respons til epinefrin
-60 til 120 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag -29 til dag 50
Bivirkningshyppighed for hver behandling og sværhedsgrad.
Dag -29 til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nasus Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-007-Epinephrine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele dokumenter som krævet af det fremtidige videnskabelige tidsskrift, der vælges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMXIN002 enkelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner