Vergleichende Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von FMXIN002 und EpiPen bei gesunden Erwachsenen mit allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Nichtrauchende, männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Dokumentierter positiver Hautallergietest beim Screening.
3. Vorgeschichte von Heuschnupfen, saisonalen Allergien oder allergischer Rhinitis im letzten Jahr.
4. BMI ≥18 und ≤30 kg/m2.

5. Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein:

   • Gebärfähig:

     o Körperlich in der Lage, schwanger zu werden, müssen bereit sein, akzeptable wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

   • Nicht gebärfähig:

     • Chirurgisch sterilisiert (d.h. beide Eierstöcke entfernt, Gebärmutter entfernt oder beidseitige Tubenligatur); und/oder
     • Postmenopausal (keine Menstruationsblutung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache und ein FSH-Wert, der mit Postmenopause übereinstimmt).
6. In der Lage, Venenpunktion zu tolerieren.
7. Über die Art der Studie informiert worden sein und vor Studienbeginn schriftliche Einwilligung gegeben haben.
8. Bereit und in der Lage, während der gesamten Aufenthaltsdauer in der Klinik zu bleiben.
9. Guten intravenösen Zugang an beiden Armen und Händen haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, urogenitalen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsleiters die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Klinisch signifikante Befunde beim Screening aufweisen.

• Frauen, die:

  • Die Verwendung von implantierten, intrauterinen, intravaginalen oder injizierten hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgesetzt oder geändert haben;
  • Die Verwendung von oralen oder Pflaster-hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb eines (1) Monats vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgesetzt oder geändert haben;
  • Schwanger sind (Serum-β-hCG stimmt mit Schwangerschaft überein); oder
  • Stillen.