FMXIN002:n ja EpiPenin vertaileva PK/PD terveillä aikuisilla, joilla on allerginen riniitti
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nasus Pharma
Vertailu PK- ja PD-vasteista yksittäisen ja toistuvan adrenaliinin nenäsumutteen FMXIN002 4,0 mg ja EpiPen 0,3 mg annostelun jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on allerginen riniitti
Tutkimus arvioi FMXIN002:n, joka on nenäsuihkuna annosteltava adrenaliinijauhe, farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) vastetta verrattuna EpiPen® lihasautoinjektoriin yksittäisen ja kaksinkertaisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on allergisen nuhan sairaustauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä osallistujaa saa yksittäisiä ja toistuvia annoksia molemmista hoidoista normaaleissa ja nenän tukkoisuuden olosuhteissa, jotka on aiheutettu nenänallergeenihaasteella.
Tutkimus arvioi myös toistuvan nenäannostelun vaikutusta samaan versus vastakkaiseen sierainten.
PK-parametrit ja hemodynaamiset vasteet mitataan, ja turvallisuus sekä siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Pharma Medica Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tupakoimattomat, mies- ja naisosallistujat, 18–55-vuotiaat.
- Dokumentoitu positiivinen ihonallergiatesti seulonnassa.
- Heinänuha-, kausiallergia- tai allergisen nuhan historia viimeisen vuoden aikana.
- BMI ≥18 ja ≤30 kg/m².
Naiset voivat olla hedelmällisiä tai ei-hedelmällisiä:
Hedelmällisyysikäiset:
o Fyysisesti kykenee tulemaan raskaaksi, on oltava valmis käyttämään hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisykeinoja.
Ei-hedelmällisyysikäiset:
- Kirurgisesti steriilit (molemmat munasarjat poistettu, kohtu poistettu tai molemminpuolinen munatorvien sidonta); ja/tai
- Vaihdevuosien jälkeiset (ei kuukautiskiertoja vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta lääketieteellistä syytä ja FSH-arvo, joka on yhdenmukainen vaihdevuosien jälkeisen tilan kanssa).
- Kykenee sietämään laskimonistutusta.
- On tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja antanut kirjallisen suostumuksensa ennen mitään tutkimusmenettelyä.
- Halukas ja kykenee pysymään klinikalla koko eristysjakson ajan.
- Hyvät laskimopääsy molemmille käsivarsille ja käsiin. -
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, hematologinen, endokrinologinen, onkologinen, pulmonologinen, immunologinen, urogenitaalinen, psykiatrinen tai kardiovaskulaarinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa.
Naiset, jotka:
- Ovat lopettaneet tai muuttaneet implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimessä olevien tai injektoitavien hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttöä kuuden (6) kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta;
- Ovat lopettaneet tai muuttaneet suun kautta tai laastarina käytettävien hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttöä yhden (1) kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta;
- Ovat raskaana (seerumin β-hCG yhdenmukainen raskauden kanssa); tai
- Imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMXIN002 Toistuvat annokset samaan sierainkeen
Toistuvat adrenaliinin nenäjauhespray-annokset samaan sieraineseen 10 minuutin välein.
|
Yksi annos FMXIN002-adrenaliinimikrosidejä nenäsuihkeena, 4,0 mg, normaaleissa olosuhteissa.
Muut nimet:
Epinefriini IM-autoinjektori 0,3 mg
Muut nimet:
Yksi annos FMXIN002-epinefriinimikrosfäärijauhetta nenän käyttöön, 4,0 mg, nenäallergeenihaasteen (NAC) jälkeen
Muut nimet:
Toistuvat annokset adrenaliini IM-autoinjektoria 0,3 mg, 10 minuutin välein
Muut nimet:
Kaksi FMXIN002-epinefriinimikrohilejauheen annosta nenälevitykseen, 4,0 mg, normaaleissa olosuhteissa 10 minuutin välein.
Muut nimet:
Kaksoisannokset FMXIN002-adrenaliinin mikrosfäärihienoa nenäkäyttöön, 4,0 mg, nenän allergenisen haasteen jälkeen, 10 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FMXIN002 Toistetut annostukset vastakkaiseen sieraimeseen
Toistuvat annokset adrenaliinin nenäjauhesprayta molempiin sieraimiin, 10 minuutin välein.
|
Yksi annos FMXIN002-adrenaliinimikrosidejä nenäsuihkeena, 4,0 mg, normaaleissa olosuhteissa.
Muut nimet:
Epinefriini IM-autoinjektori 0,3 mg
Muut nimet:
Yksi annos FMXIN002-epinefriinimikrosfäärijauhetta nenän käyttöön, 4,0 mg, nenäallergeenihaasteen (NAC) jälkeen
Muut nimet:
Toistuvat annokset adrenaliini IM-autoinjektoria 0,3 mg, 10 minuutin välein
Muut nimet:
Kaksi FMXIN002-epinefriinimikrohilejauheen annosta nenälevitykseen, 4,0 mg, normaaleissa olosuhteissa 10 minuutin välein.
Muut nimet:
Kaksoisannokset FMXIN002-adrenaliinin mikrosfäärihienoa nenäkäyttöön, 4,0 mg, nenän allergenisen haasteen jälkeen, 10 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adrenaliinitaso plasmassa ajan funktiona
Aikaikkuna: -60–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Mittaukset 14 aikapisteessä
|
-60–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: -60 - 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Aika plasman adrenaliinitason maksimiarvoon
|
-60 - 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
T100pg/ml
Aikaikkuna: -60 - 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa 100 pg/ml adrenaliinipitoisuus plasmassa
|
-60 - 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: -60–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Maksimi adrenaliinitaso plasmassa
|
-60–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Adrenaliinin kokonaisaltistus
|
0–240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: -60 - 120 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Adrenaliinin farmakodynaaminen vaste
|
-60 - 120 minuuttia annostuksen jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: -60–120 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Adrenaliinin farmakodynaaminen vaste
|
-60–120 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: -60 - 120 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Farmakodynaaminen vaste efedriiniin
|
-60 - 120 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä -29 - päivä 50
|
Haitallisten tapahtumien määrä kussakin hoidossa ja vakavuusaste.
|
Päivä -29 - päivä 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Anafylaksia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-007-Epinephrine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme asiakirjat tulevan tieteellisen julkaisun valinnan mukaisesti vaadittavalla tavalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .