Pharmacocinétique et pharmacodynamie comparatives du FMXIN002 et de l'EpiPen, chez des adultes en bonne santé atteints de rhinite allergique

Critères d'inclusion :

1. Participants non-fumeurs, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans.
2. Test cutané d'allergie positif documenté lors du dépistage.
3. Antécédents de rhume des foins, d'allergies saisonnières ou de rhinite allergique au cours de la dernière année.
4. IMC ≥18 et ≤30 kg/m².

5. Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non :

   • En âge de procréer :

     o Physiquement capables de devenir enceintes, doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives efficaces acceptables.

   • Non en âge de procréer :

     • Stérilisées chirurgicalement (c'est-à-dire ablation des deux ovaires, ablation de l'utérus, ou ligature des trompes bilatérale) ; et/ou
     • Post-ménopausées (aucune période menstruelle depuis au moins 12 mois consécutifs sans autre cause médicale et une valeur de FSH cohérente avec un état post-ménopausique).
6. Capables de tolérer une ponction veineuse.
7. Être informés de la nature de l'étude et donner un consentement écrit avant toute procédure de l'étude.
8. Disposés et capables de rester dans la clinique pendant toute la durée de la période de confinement.
9. Avoir un bon accès veineux sur les deux bras et mains.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de maladie neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, génito-urinaire, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou affecter la validité des résultats de l'étude.
• Avoir des résultats cliniquement significatifs lors du dépistage.

• Femmes qui :

  • Ont arrêté ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux implantés, intra-utérins, intravaginaux ou injectés dans les 6 mois précédant la première administration du médicament ;
  • Ont arrêté ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou en patch dans le mois (1) précédant la première administration du médicament ;
  • Sont enceintes (β-hCG sérique compatible avec une grossesse) ; ou
  • Allaitent.