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알레르기 비염이 있는 건강한 성인에서의 FMXIN002와 EpiPen의 비교 약동학/약력학

2025년 11월 11일 업데이트: Nasus Pharma

알레르기성 비염이 있는 건강한 성인에서 에피네프린 비강 FMXIN002 4.0 mg과 EpiPen 0.3 mg의 단회 및 반복 투여 후 약동학적 및 약력학적 반응 비교

이 연구는 알레르기 비염 병력이 있는 건강한 성인을 대상으로 단일 및 이중 용량 투여 후, 경비 에피네프린 분말인 FMXIN002와 EpiPen® 근육 자동 주사기의 약동학적(PK) 및 약력학적(PD) 반응을 비교 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 참가자가 비강 알레르겐 유발로 유도된 정상 및 비강 충혈 조건에서 두 치료제의 단일 및 반복 투약을 받게 됩니다.

본 연구는 동일 비강 대 반대 비강에서의 반복 비강 투약 효과도 평가할 것입니다.

약동학적 파라미터와 혈역학적 반응이 측정되며, 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Mississauga, 캐나다
        • Pharma Medica Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 비흡연 남성 및 여성 참가자.
  2. 선별 검사에서 문서화된 양성 피부 알레르기 검사 결과.
  3. 지난 1년 동안 꽃가루 알레르기, 계절성 알레르기 또는 알레르기성 비염 병력.
  4. BMI ≥18 및 ≤30 kg/m2.

  5. 여성은 가임 가능 또는 가임 불가능일 수 있음:

    • 가임 가능:

      o 신체적으로 임신 가능한 상태이며, 허용되는 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 함.

    • 가임 불가능:

      • 외과적으로 불임 상태(즉, 양측 난소 제거, 자궁 제거 또는 양측 난관 결찰); 및/또는
      • 폐경 후(최소 12개월 연속 월경 없이 다른 의학적 원인 없이 폐경 상태와 일치하는 FSH 수치).
  6. 정맥천자 견딜 수 있음.
  7. 연구의 성격을 설명 듣고 모든 연구 절차 전에 서면 동의서 제공.
  8. 격리 기간 전체 동안 임상시험센터에 체류할 의사와 능력 있음.
  9. 양쪽 팔과 손에 양호한 정맥 접근 가능.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양학적, 폐계, 면역계, 비뇨생식계, 정신과적, 심혈관계 질환 병력 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  • 선별 검사에서 임상적으로 유의한 소견.

  • 다음에 해당하는 여성:

    • 첫 약물 투여 6개월 이내에 임플란트, 자궁내, 질내 또는 주사형 호르몬 피임약 사용 중단 또는 변경;
    • 첫 약물 투여 1개월 이내에 경구 또는 패치형 호르몬 피임약 사용 중단 또는 변경;
    • 임신 중(임신과 일치하는 혈청 β-hCG); 또는
    • 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동일한 코쪽에 FMXIN002 반복 투여
동일한 콧구멍에서 10분 간격으로 반복 투여되는 에피네프린 코 분말 스프레이
의약품: FMXIN002 단일 투여
단일 용량의 FMXIN002 에피네프린 마이크로스피어 분말 비강 적용, 4.0 mg, 정상 조건에서.
다른 이름들:
  • NS002
의약품: 에피네프린 자동 주사기 단일 용량
에피네프린 근육주사 자동주사기 0.3mg
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: FMXIN002 단일 용량 + NAC
단일 용량의 FMXIN002 에피네프린 미세구체 비강 적용 분말, 4.0 mg, 비강 알레르겐 도전(NAC) 후 투여
다른 이름들:
  • NS002
의약품: 에피네프린 자동 주사기 이중 용량
에피네프린 근육주사 자동주사기 0.3mg 반복 투여, 10분 간격
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: FMXIN002 이중 용량
정상 조건에서 10분 간격으로 비강 적용용 FMXIN002 에피네프린 미세구 분말 4.0mg의 이중 투여량
다른 이름들:
  • NS002
의약품: FMXIN002 이중 용량 + NAC
비강 알레르겐 도전(Nasal Allergenic Challenge) 후 10분 간격으로 비강 적용용 FMXIN002 에피네프린 마이크로스피어 분말 4.0mg의 이중 용량.
다른 이름들:
  • NS002
실험적: FMXIN002 반대쪽 콧구멍에 반복 투여
양쪽 콧구멍에 10분 간격으로 반복 투여되는 에피네프린 비강 분말 스프레이.
의약품: FMXIN002 단일 투여
단일 용량의 FMXIN002 에피네프린 마이크로스피어 분말 비강 적용, 4.0 mg, 정상 조건에서.
다른 이름들:
  • NS002
의약품: 에피네프린 자동 주사기 단일 용량
에피네프린 근육주사 자동주사기 0.3mg
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: FMXIN002 단일 용량 + NAC
단일 용량의 FMXIN002 에피네프린 미세구체 비강 적용 분말, 4.0 mg, 비강 알레르겐 도전(NAC) 후 투여
다른 이름들:
  • NS002
의약품: 에피네프린 자동 주사기 이중 용량
에피네프린 근육주사 자동주사기 0.3mg 반복 투여, 10분 간격
다른 이름들:
  • 에피펜
의약품: FMXIN002 이중 용량
정상 조건에서 10분 간격으로 비강 적용용 FMXIN002 에피네프린 미세구 분말 4.0mg의 이중 투여량
다른 이름들:
  • NS002
의약품: FMXIN002 이중 용량 + NAC
비강 알레르겐 도전(Nasal Allergenic Challenge) 후 10분 간격으로 비강 적용용 FMXIN002 에피네프린 마이크로스피어 분말 4.0mg의 이중 용량.
다른 이름들:
  • NS002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장 내 에피네프린 수치
기간: 투여 후 60분에서 240분까지
14개 시간점에서의 측정값
투여 후 60분에서 240분까지
Tmax
기간: 투여 후 60분에서 240분 사이
혈장 내 에피네프린 최고 농도 도달 시간
투여 후 60분에서 240분 사이
T100pg/ml
기간: 투여 후 60분에서 240분 사이
혈장 내 에피네프린 농도 100pg/ml 도달 시간
투여 후 60분에서 240분 사이
Cmax
기간: 투여 후 60분에서 240분
최대 혈장 에피네프린 수치
투여 후 60분에서 240분
AUC
기간: 투여 후 0~240분
총 에피네프린 노출량
투여 후 0~240분
혈압
기간: 투여 후 60~120분
에피네프린에 대한 약력학적 반응
투여 후 60~120분
심박수
기간: 투여 후 60분에서 120분 사이
에피네프린에 대한 약력학적 반응
투여 후 60분에서 120분 사이
호흡수
기간: 투여 후 60분에서 120분 사이
에피네프린에 대한 약력학적 반응
투여 후 60분에서 120분 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 일 -29에서 일 50까지
각 치료별 부작용 발생률 및 중증도
일 -29에서 일 50까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nasus Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP-007-Epinephrine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

선택한 미래 과학 저널의 요구사항에 따라 문서를 공유하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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