Vergelijkende PK/PD van FMXIN002 en EpiPen, bij gezonde volwassenen met allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke deelnemers, van 18 tot 55 jaar oud.
2. Gedocumenteerde positieve huidallergietest bij screening.
3. Geschiedenis van hooikoorts, seizoensgebonden allergieën of allergische rhinitis in het afgelopen jaar.
4. BMI ≥18 en ≤30 kg/m².

5. Vrouwen kunnen vruchtbaar of niet-vruchtbaar zijn:

   • Vruchtbaar potentieel:

     o Fysiek in staat om zwanger te worden, moeten bereid zijn om aanvaarde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

   • Niet-vruchtbaar potentieel:

     • Chirurgisch steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd, of bilaterale tubaligatie); en/of
     • Postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden zonder andere medische oorzaak en een FSH-waarde die overeenkomt met postmenopauzaal).
6. In staat om venapunctie te verdragen.
7. Op de hoogte gesteld van de aard van de studie en schriftelijke toestemming gegeven vóór elke studieprocedure.
8. Bereid en in staat om gedurende de gehele opsluitingsperiode in de kliniek te blijven.
9. Goede intraveneuze toegang hebben op beide armen en handen.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, urogenitale, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of andere condities die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen of de geldigheid van de studieresultaten zouden beïnvloeden.
• Klinisch significante bevindingen hebben bij screening.

• Vrouwen die:

  • Het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene, intravaginale of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gestaakt of gewijzigd binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
  • Het gebruik van orale of pleister hormonale anticonceptiva hebben gestaakt of gewijzigd binnen één (1) maand vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
  • Zwangere vrouwen (serum β-hCG consistent met zwangerschap); of
  • Borstvoeding geven.