Jämförande PK/PD av FMXIN002 och EpiPen, hos friska vuxna med allergisk rinit

Inklusionskriterier:

1. Icke-rökande, manliga och kvinnliga deltagare, från 18 till 55 års ålder.
2. Dokumenterat positivt hudallergitest vid screening.
3. Historia av hösnuva, säsongsallergier eller allergisk rinit under det senaste året.
4. BMI ≥18 och ≤30 kg/m2.

5. Kvinnor kan vara i fertil eller icke-fertil ålder:

   • Fertil ålder:

     o Fysiskt kapabel att bli gravid, måste vara villig att använda acceptabla effektiva preventivmedel.

   • Icke-fertil ålder:

     • Kirurgiskt steril (dvs. båda äggstockarna borttagna, livmoder borttagen eller bilateral tubarligering); och/eller
     • Postmenopausal (ingen mens under minst 12 på varandra följande månader utan någon annan medicinsk orsak och ett FSH-värde som överensstämmer med postmenopaus).
6. Kan tolerera venpunktion.
7. Informeras om studiens natur och lämnar skriftligt samtycke före något studieprocedur.
8. Villig och kapabel att stanna på kliniken under hela inlåsningsperioden.
9. Har god intravenös tillgång på båda armar och händer.

Exklusionskriterier:

• Historia av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, urogenital, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller påverka giltigheten av studieresultaten.
• Har kliniskt signifikanta fynd vid screening.

• Kvinnor som:

  • Har avslutat eller ändrat användningen av implanterade, intrauterina, intravaginala eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före första läkemedelsadministrering;
  • Har avslutat eller ändrat användningen av orala eller plåsterhormonella preventivmedel inom en (1) månad före första läkemedelsadministrering;
  • Är gravida (serum β-hCG överensstämmer med graviditet); eller
  • Ammar.