Farmacocinética/Farmacodinâmica Comparativa de FMXIN002 e EpiPen, em Adultos Saudáveis com Rinite Alérgica

Critérios de Inclusão:

1. Participantes não fumantes, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 55 anos.
2. Teste cutâneo de alergia positivo documentado no rastreio.
3. Histórico de febre dos fenos, alergias sazonais ou rinite alérgica durante o último ano.
4. IMC ≥18 e ≤30 kg/m².

5. Mulheres podem ter potencial de procriação ou não:

   • Potencial de procriação:

     o Fisicamente capazes de engravidar, devem estar dispostas a usar métodos contracetivos eficazes aceitáveis.

   • Sem potencial de procriação:

     • Estéreis cirurgicamente (ou seja, ambos os ovários removidos, útero removido ou ligadura tubária bilateral); e/ou
     • Pós-menopáusicas (sem período menstrual durante pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer outra causa médica e valor de FSH consistente com a pós-menopausa).
6. Capacidade de tolerar a venopunção.
7. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
8. Disposição e capacidade para permanecer na clínica durante todo o período de confinamento.
9. Ter bom acesso venoso em ambos os braços e mãos. -

Critérios de Exclusão:

• Histórico de doença neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, geniturinária, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Apresentar achados clinicamente significativos no rastreio.

• Mulheres que:

  • Tenham descontinuado ou alterado o uso de contracetivos hormonais implantados, intrauterinos, intravaginais ou injetados nos 6 meses anteriores à primeira administração do fármaco;
  • Tenham descontinuado ou alterado o uso de contracetivos hormonais orais ou adesivos dentro de um (1) mês antes da primeira administração do fármaco;
  • Estejam grávidas (β-hCG sérica consistente com gravidez); ou
  • Estejam a amamentar.