Сравнительная фармакокинетика/фармакодинамика FMXIN002 и EpiPen у здоровых взрослых с аллергическим ринитом

Критерии включения:

1. Некурящие участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Документированный положительный кожный аллергический тест при скрининге.
3. Наличие сенной лихорадки, сезонной аллергии или аллергического ринита в течение последнего года.
4. ИМТ ≥18 и ≤30 кг/м².

5. Женщины могут быть детородного или недетородного потенциала:

   • Детородный потенциал:

     o Физически способные забеременеть, должны быть готовы использовать приемлемые эффективные методы контрацепции.

   • Недетородный потенциал:

     • Хирургически стерильные (т.е. удалены оба яичника, удалена матка или проведена двусторонняя перевязка маточных труб); и/или
     • Постменопаузальные (отсутствие менструации в течение как минимум 12 последовательных месяцев без каких-либо других медицинских причин и значение ФСГ, соответствующее постменопаузе).
6. Способность переносить венепункцию.
7. Быть проинформированным о характере исследования и дать письменное согласие до проведения любой процедуры исследования.
8. Готовность и способность оставаться в клинике в течение всего периода изоляции.
9. Наличие хорошего внутривенного доступа на обеих руках и кистях. -

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимых неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, мочеполовых, психиатрических или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть опасности безопасность участника или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Наличие клинически значимых результатов при скрининге.

• Женщины, которые:

  • Прекратили или изменили использование имплантированных, внутриматочных, интравагинальных или инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев до первого введения препарата;
  • Прекратили или изменили использование пероральных или пластырных гормональных контрацептивов в течение одного (1) месяца до первого введения препарата;
  • Беременны (сывороточный β-ХГЧ соответствует беременности); или
  • Кормят грудью.