FMXIN002与EpiPen在健康成人过敏性鼻炎患者中的药代动力学/药效学比较研究
2025年11月11日 更新者：Nasus Pharma
过敏性鼻炎健康成人中肾上腺素鼻喷雾剂FMXIN002 4.0 mg与肾上腺素自动注射笔EpiPen 0.3 mg单次及重复给药后PK与PD反应对比研究
该研究将评估FMXIN002（一种鼻内肾上腺素粉末）与EpiPen®肌肉自动注射器相比，在具有过敏性鼻炎病史的健康成人中单次和双次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）反应。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
五十名参与者将在鼻腔过敏原激发诱导的正常与鼻塞状态下，分别接受两种治疗的单次及重复剂量给药。
本研究还将评估相同鼻孔与对侧鼻孔重复鼻腔给药的效果差异。
将检测药代动力学参数与血流动力学反应，并评估安全性与耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississauga、加拿大
- Pharma Medica Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非吸烟的男性和女性参与者，年龄18至55岁。
- 筛选时记录有阳性皮肤过敏测试。
- 过去一年内有花粉热、季节性过敏或过敏性鼻炎病史。
- BMI≥18且≤30 kg/m²。
女性可能具有生育能力或无生育能力：
有生育能力：
o 身体条件能够怀孕，必须愿意使用可接受的有效避孕方法。
无生育能力：
- 手术绝育（即双侧卵巢切除、子宫切除或双侧输卵管结扎）；和/或
- 绝经后（连续至少12个月无月经且无其他医学原因，且FSH值符合绝经状态）。
- 能够耐受静脉穿刺。
- 被告知研究性质并在任何研究程序前签署书面同意书。
- 愿意并能够在整个隔离期间留在诊所。
- 双臂和双手静脉通路良好。
排除标准：
- 有临床意义的神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿生殖、精神或心血管疾病史，或研究者认为会危及参与者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况。
- 筛选时有临床意义的发现。
符合以下条件的女性：
- 在首次给药前6个月内停用或更换植入式、宫内、阴道内或注射式激素避孕药；
- 在首次给药前1个月内停用或更换口服或贴片式激素避孕药；
- 怀孕（血清β-hCG符合妊娠状态）；或
- 正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMXIN002 同一鼻孔内重复给药
同一鼻孔内，间隔10分钟重复使用肾上腺素鼻用粉末喷雾剂。
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在正常条件下，单次鼻腔应用FMXIN002肾上腺素微球粉末，剂量为4.0毫克。
其他名称：
肾上腺素肌肉注射自动注射器 0.3毫克
其他名称：
单次鼻腔应用FMXIN002肾上腺素微球粉末4.0毫克，经鼻腔过敏原激发（NAC）后
其他名称：
重复肌肉注射肾上腺素自动注射器0.3毫克，每次间隔10分钟
其他名称：
在正常条件下，相隔10分钟，两次剂量各为4.0毫克的FMXIN002肾上腺素微球粉末鼻腔给药。
其他名称：
在鼻腔过敏原激发后，间隔10分钟两次使用FMXIN002肾上腺素微球粉末鼻腔给药制剂，每次剂量4.0毫克。
其他名称：
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实验性的：FMXIN002 对侧鼻腔重复给药
左右鼻腔分别重复使用肾上腺素鼻用粉末喷雾剂，每次间隔10分钟。
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在正常条件下，单次鼻腔应用FMXIN002肾上腺素微球粉末，剂量为4.0毫克。
其他名称：
肾上腺素肌肉注射自动注射器 0.3毫克
其他名称：
单次鼻腔应用FMXIN002肾上腺素微球粉末4.0毫克，经鼻腔过敏原激发（NAC）后
其他名称：
重复肌肉注射肾上腺素自动注射器0.3毫克，每次间隔10分钟
其他名称：
在正常条件下，相隔10分钟，两次剂量各为4.0毫克的FMXIN002肾上腺素微球粉末鼻腔给药。
其他名称：
在鼻腔过敏原激发后，间隔10分钟两次使用FMXIN002肾上腺素微球粉末鼻腔给药制剂，每次剂量4.0毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中肾上腺素水平随时间变化
大体时间：给药后60至240分钟
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14个时间点的测量数据
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给药后60至240分钟
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Tmax
大体时间：给药后60至240分钟
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血浆中肾上腺素水平达到峰值的时间
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给药后60至240分钟
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T100pg/ml
大体时间：给药后60至240分钟
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血浆中肾上腺素水平达到100皮克/毫升所需时间
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给药后60至240分钟
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Cmax
大体时间：给药后60至240分钟
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血浆中最大肾上腺素水平
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给药后60至240分钟
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AUC
大体时间：给药后0至240分钟
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肾上腺素总暴露量
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给药后0至240分钟
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血压
大体时间：给药后60至120分钟
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对肾上腺素的药效学反应
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给药后60至120分钟
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心率
大体时间：给药后60至120分钟
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对肾上腺素的药效学反应
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给药后60至120分钟
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呼吸频率
大体时间：给药后60至120分钟
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对肾上腺素的药效学反应
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给药后60至120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第-29天至第50天
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各治疗组不良事件发生率及严重程度。
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第-29天至第50天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark L Freedman, MD, FRCPC、Pharma Medica Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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