Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) přípravku FMXIN002 a EpiPenu u zdravých dospělých s alergickou rýmou

11. listopadu 2025 aktualizováno: Nasus Pharma

Srovnání farmakokinetických a farmakodynamických odpovědí po jednorázovém a opakovaném podání nosního přípravku epinefrinu FMXIN002 4,0 mg a EpiPenu 0,3 mg u zdravých dospělých s alergickou rýmou

Studie vyhodnotí farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) odezvy přípravku FMXIN002, což je intranazální prášek s epinefrinem, ve srovnání s intramuskulárním autoinjektorem EpiPen® po podání jednotlivých a dvojitých dávek u zdravých dospělých osob s anamnézou alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát účastníků obdrží jednotlivé a opakované dávky obou léčebných postupů za normálních podmínek a při nosní neprůchodnosti vyvolané nosní alergenovou provokací.
Studie také vyhodnotí účinek opakovaného nosního podávání ve stejné versus opačné nosní dírce.
Budou měřeny farmakokinetické parametry a hemodynamické odpovědi a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Pharma Medica Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neživící, mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 55 let.
  2. Dokumentovaný pozitivní kožní alergický test při screeningu.
  3. Historie senné rýmy, sezónních alergií nebo alergické rýmy během posledního roku.
  4. BMI ≥18 a ≤30 kg/m2.

  5. Ženy mohou mít potenciál nebo nemít potenciál k otěhotnění:

    • Potenciál k otěhotnění:

      o Fyzicky schopné otěhotnět, musí být ochotné používat přijatelné účinné metody antikoncepce.

    • Bez potenciálu k otěhotnění:

      • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo oboustranná tubární ligace); a/nebo
      • Po menopauze (žádná menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné lékařské příčiny a hodnota FSH odpovídající postmenopauzálnímu stavu).
  6. Schopnost snášet venepunkci.
  7. Být informován o povaze studie a poskytnout písemný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  8. Ochotný a schopný zůstat v klinice po celou dobu hospitalizačního období.
  9. Mít dobrý intravenózní přístup na obou pažích a rukou. -

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, urogenitálního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Klinicky významné nálezy při screeningu.

  • Ženy které:

    • Přestaly nebo změnily užívání implantovaných, nitroděložních, intravaginálních nebo injekčních hormonálních kontraceptiv do 6 měsíců před prvním podáním léku;
    • Přestaly nebo změnily užívání perorálních nebo náplastových hormonálních kontraceptiv do jednoho (1) měsíce před prvním podáním léku;
    • Jsou těhotné (sérový β-hCG odpovídá těhotenství); nebo
    • Kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMXIN002 Opakované dávky do stejné nosní dírky
Opakované dávky nosního spreje s epinefrinem ve formě prášku, do stejné nosní dírky, v odstupech 10 minut.
Lék: FMXIN002 jednorázová dávka
Jedna dávka prášku z mikročástic epinefrinu FMXIN002 pro nosní aplikaci, 4,0 mg, za normálních podmínek.
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: Autoinjektor adrenalinu v jednorázovém dávkování
Epinefrin IM autoinjektor 0,3 mg
Ostatní jména:
  • EpiPen
Lék: FMXIN002 jedna dávka + NAC
Jedna dávka prášku mikrokuliček epinefrinu FMXIN002 pro nosní aplikaci, 4,0 mg, po nosní alergenní provokaci (NAC)
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: Epinefrinové autoinjektory s dvojitou dávkou
Opakované dávky adrenalinu v autoinjektoru 0,3 mg intramuskulárně v odstupech 10 minut
Ostatní jména:
  • EpiPen
Lék: FMXIN002 dvojitá dávka
Dvojité dávky prášku mikročástic epinefrinu FMXIN002 pro nazální aplikaci, 4,0 mg, za normálních podmínek, v intervalu 10 minut.
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: FMXIN002 dvojitá dávka + NAC
Dvojité dávky FMXIN002 mikrosférového prášku s adrenalinem pro nosní aplikaci, 4,0 mg, po nosní alergenní provokaci, v odstupech 10 minut.
Ostatní jména:
  • NS002
Experimentální: FMXIN002 Opakované dávky v opačné nosní dírce
Opakované dávky nosního práškového spreje s adrenalinem, do obou nosních dírek, v intervalu 10 minut.
Lék: FMXIN002 jednorázová dávka
Jedna dávka prášku z mikročástic epinefrinu FMXIN002 pro nosní aplikaci, 4,0 mg, za normálních podmínek.
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: Autoinjektor adrenalinu v jednorázovém dávkování
Epinefrin IM autoinjektor 0,3 mg
Ostatní jména:
  • EpiPen
Lék: FMXIN002 jedna dávka + NAC
Jedna dávka prášku mikrokuliček epinefrinu FMXIN002 pro nosní aplikaci, 4,0 mg, po nosní alergenní provokaci (NAC)
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: Epinefrinové autoinjektory s dvojitou dávkou
Opakované dávky adrenalinu v autoinjektoru 0,3 mg intramuskulárně v odstupech 10 minut
Ostatní jména:
  • EpiPen
Lék: FMXIN002 dvojitá dávka
Dvojité dávky prášku mikročástic epinefrinu FMXIN002 pro nazální aplikaci, 4,0 mg, za normálních podmínek, v intervalu 10 minut.
Ostatní jména:
  • NS002
Lék: FMXIN002 dvojitá dávka + NAC
Dvojité dávky FMXIN002 mikrosférového prášku s adrenalinem pro nosní aplikaci, 4,0 mg, po nosní alergenní provokaci, v odstupech 10 minut.
Ostatní jména:
  • NS002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina adrenalinu v plazmě v čase
Časové okno: -60 až 240 minut po podání
Měření ve 14 časových bodech
-60 až 240 minut po podání
Tmax
Časové okno: -60 až 240 minut po podání
Čas k dosažení maximální hladiny adrenalinu v plazmě
-60 až 240 minut po podání
T100pg/ml
Časové okno: od 60 do 240 minut po podání
Čas k dosažení hladiny adrenalinu 100 pg/ml v plazmě
od 60 do 240 minut po podání
Cmax
Časové okno: -60 až 240 minut po podání
Maximální hladina adrenalinu v plazmě
-60 až 240 minut po podání
AUC
Časové okno: 0 až 240 minut po podání
Celková expozice adrenalinu
0 až 240 minut po podání
Krevní tlak
Časové okno: -60 až 120 minut po podání
Farmakodynamická odpověď na adrenalin
-60 až 120 minut po podání
Srdeční frekvence
Časové okno: -60 až 120 minut po podání
Farmakodynamická odpověď na adrenalin
-60 až 120 minut po podání
Dechová frekvence
Časové okno: -60 až 120 minut po podání
Farmakodynamická odpověď na adrenalin
-60 až 120 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den -29 až den 50
Míra nežádoucích účinků u každé léčby a jejich závažnost.
Den -29 až den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nasus Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-007-Epinephrine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme sdílet dokumenty podle požadavků budoucího zvoleného vědeckého časopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMXIN002 jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit