Az FMXIN002 és az EpiPen összehasonlító PK/PD vizsgálata egészséges felnőttekben allergiás náthában

Bevezetési kritériumok:

1. Nem dohányzó, férfi és női résztvevők, 18 és 55 év között.
2. Dokumentált pozitív bőrallergia teszt a szűrés során.
3. Szénanátha, szezonális allergiák vagy allergiás rhinitis előzményei az elmúlt évben.
4. BMI ≥18 és ≤30 kg/m2.

5. A nők lehetnek gyermekvállalásra képesek vagy nem gyermekvállalásra képesek:

   • Gyermekvállalásra képes:

     o Fizikailag képesek teherbe esni, hajlandóak kellő hatékonyságú fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

   • Nem gyermekvállalásra képes:

     • Sebészi úton sterilizált (azaz mindkét petefészek eltávolítva, méh eltávolítva, vagy kétoldali petevezető kötés); és/vagy
     • Menopauszális (legalább 12 egymást követő hónapig menstruáció hiánya más orvosi ok nélkül, és FSH érték a menopauzának megfelelő).
6. Képes elviselni a vénavételet.
7. Tájékoztatva a vizsgálat jellegéről és írásos hozzájárulást ad bármely vizsgálati eljárás előtt.
8. Hajlandó és képes a klinikán maradni a teljes elszigetelési időszak alatt.
9. Jó intravénás hozzáférés mindkét karon és kézen. -

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonológiai, immunológiai, urogenitális, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris betegség előzményei, vagy bármely más állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Klinikailag jelentős leletek a szűrés során.

• Nők, akik:

  • Megszüntették vagy megváltoztatták az implantált, méhen belüli, hüvelyi vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát az első gyógyszeradástól számított 6 hónapon belül;
  • Megszüntették vagy megváltoztatták a szájon át vagy tapasz formájában alkalmazott hormonális fogamzásgátlók használatát az első gyógyszeradástól számított egy (1) hónapon belül;
  • Terhesek (szerum β-hCG érték a terhességnek megfelelő); vagy
  • Szoptatnak.