Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki preparatów FMXIN002 i EpiPen u zdrowych dorosłych z alergicznym nieżytem nosa

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nasus Pharma

Porównanie odpowiedzi farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po pojedynczym i powtarzanym podaniu adrenaliny w postaci aerozolu do nosa FMXIN002 4,0 mg oraz EpiPen 0,3 mg u zdrowych dorosłych z alergicznym nieżytem nosa

Badanie oceni odpowiedzi farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) FMXIN002, proszku z epinefryną do podawania donosowego, w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem domięśniowym EpiPen®, po pojedynczych i podwójnych dawkach, u zdrowych dorosłych z historią alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu uczestników otrzyma pojedyncze i powtarzane dawki obu metod leczenia w warunkach normalnych i przy zatkanym nosie wywołanym przez prowokację alergenem donosowym. Badanie oceni również efekt powtarzanej dawki donosowej podawanej do tego samego versus przeciwległego nozdrza. Parametry PK i odpowiedzi hemodynamiczne będą mierzone, a bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Pharma Medica Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niepalący uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Dodatni wynik testu skórnego na alergie udokumentowany podczas badania przesiewowego.
  3. Historia kataru siennego, alergii sezonowych lub alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatniego roku.
  4. BMI ≥18 i ≤30 kg/m².

  5. Kobiety mogą być zdolne lub niezdolne do zajścia w ciążę:

    • Zdolność do zajścia w ciążę:

      o Fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą być gotowe stosować akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji.

    • Niezdolność do zajścia w ciążę:

      • Sterylizacja chirurgiczna (tj. usunięcie obu jajników, usunięcie macicy lub podwiązanie jajowodów obustronne); i/lub
      • Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej i wartość FSH zgodna z okresem pomenopauzalnym).
  6. Zdolność do tolerowania wenopunkcji.
  7. Poinformowanie o charakterze badania i wyrażenie pisemnej zgody przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
  8. Gotowość i zdolność do pozostania w klinice przez cały okres hospitalizacji.
  9. Dobry dostęp żylny na obu ramionach i dłoniach.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
  • Klinicznie istotne wyniki w badaniu przesiewowym.

  • Kobiety, które:

    • Zaprzestały lub zmieniły stosowanie wszczepionych, domacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku;
    • Zaprzestały lub zmieniły stosowanie doustnych lub plastrowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu jednego (1) miesiąca przed podaniem pierwszej dawki leku;
    • Są w ciąży (stężenie β-hCG w surowicy zgodne z ciążą); lub
    • Karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMXIN002 Powtarzane dawki w tej samej dziurce nosa
Powtarzane dawki proszku do nosa z epinefryną, podawane do tego samego nozdrza, w odstępach 10-minutowych.
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka FMXIN002 proszku mikrocząsteczek epinefryny do aplikacji donosowej, 4,0 mg, w warunkach normalnych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Wstrzykiwacz z adrenaliną pojedyncza dawka
Autowstrzykiwacz adrenaliny domięśniowo 0,3 mg
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka + NAC
Pojedyncza dawka proszku mikrocząsteczkowego FMXIN002 z epinefryną do aplikacji donosowej, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej (NAC)
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Autoinjektor adrenaliny w podwójnej dawce
Powtarzane dawki adrenaliny w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego 0,3 mg, co 10 minut
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 podwójna dawka
Podwójne dawki proszku z mikrocząstkami FMXIN002 epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, w warunkach normalnych, w odstępach 10-minutowych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: FMXIN002 podwójna dawka + NAC
Podwójne dawki proszku FMXIN002 z mikrocząsteczkami epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej, podawane w odstępie 10 minut.
Inne nazwy:
  • NS002
Eksperymentalny: FMXIN002 Powtarzane dawki w przeciwnym nozdrzu
Powtarzane dawki proszku do nosa z adrenaliną w postaci aerozolu, do obu nozdrzy, w odstępach 10-minutowych.
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka FMXIN002 proszku mikrocząsteczek epinefryny do aplikacji donosowej, 4,0 mg, w warunkach normalnych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Wstrzykiwacz z adrenaliną pojedyncza dawka
Autowstrzykiwacz adrenaliny domięśniowo 0,3 mg
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 pojedyncza dawka + NAC
Pojedyncza dawka proszku mikrocząsteczkowego FMXIN002 z epinefryną do aplikacji donosowej, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej (NAC)
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: Autoinjektor adrenaliny w podwójnej dawce
Powtarzane dawki adrenaliny w postaci automatycznego wstrzykiwacza domięśniowego 0,3 mg, co 10 minut
Inne nazwy:
  • EPI długopis
Lek: FMXIN002 podwójna dawka
Podwójne dawki proszku z mikrocząstkami FMXIN002 epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, w warunkach normalnych, w odstępach 10-minutowych.
Inne nazwy:
  • NS002
Lek: FMXIN002 podwójna dawka + NAC
Podwójne dawki proszku FMXIN002 z mikrocząsteczkami epinefryny do stosowania donosowego, 4,0 mg, po donosowej prowokacji alergenowej, podawane w odstępie 10 minut.
Inne nazwy:
  • NS002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie adrenaliny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: od 60 do 240 minut po podaniu
Pomiary w 14 punktach czasowych
od 60 do 240 minut po podaniu
Tmax
Ramy czasowe: -60 do 240 minut po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia adrenaliny w osoczu
-60 do 240 minut po podaniu
T100pg/ml
Ramy czasowe: -60 do 240 minut po podaniu
Czas osiągnięcia stężenia adrenaliny 100 pg/ml w osoczu
-60 do 240 minut po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: od -60 do 240 minut po podaniu
Maksymalny poziom epinefryny w osoczu
od -60 do 240 minut po podaniu
AUC
Ramy czasowe: od 0 do 240 minut po podaniu
Całkowita ekspozycja na adrenalinę
od 0 do 240 minut po podaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od 60 do 120 minut po podaniu
Reakcja farmakodynamiczna na adrenalinę
od 60 do 120 minut po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: -60 do 120 minut po podaniu
Reakcja farmakodynamiczna na adrenalinę
-60 do 120 minut po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: -60 do 120 minut po podaniu
Odpowiedź farmakodynamiczna na adrenalinę
-60 do 120 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dnia -29 do dnia 50
Częstość zdarzeń niepożądanych w każdym leczeniu oraz ich nasilenie.
Od dnia -29 do dnia 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nasus Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Freedman, MD, FRCPC, Pharma Medica Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-007-Epinephrine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnimy dokumenty zgodnie z wymaganiami wybranego przyszłego czasopisma naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMXIN002 pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj