家庭用経頭蓋直流電気刺激法による大うつ病性障害の治療 (HOME) (HOME)
自宅での経頭蓋直流電気刺激法による大うつ病性障害への治療：多施設共同、二群並行、優越性ランダム化比較試験
うつ病は広く蔓延し、生活に支障をきたす疾患です。 最も一般的な治療法は抗うつ薬と会話療法です。 しかし多くの患者にとって、これらは第一選択の治療法ではありません。 さらに、抗うつ薬または会話療法の完全な治療コースを終了した後でも、3分の1以上の患者が回復しない状態が続きます。
新しい脳刺激療法である経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、大うつ病の潜在的第一次治療法です。 本研究の課題は、在宅型tDCSが大うつ病を患う成人に対する有効な治療法であるかどうかを明らかにすることです。
参加者は、標準治療（通常治療）に加えて10週間のアクティブtDCS治療を受ける群、または通常治療のみを受ける群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は治療開始後6ヶ月間追跡調査されます。
6ヶ月後の追跡調査終了後、両群の全参加者はtDCS治療を継続／開始するかを選択できます。 その3ヶ月後（試験開始時点から9ヶ月後）に最終追跡調査を実施します。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）に対する現在の薬物療法および心理療法は、有効性と患者満足度の面で十分とは言えず、革新的で効果的かつ受容可能な治療法の必要性が強く示唆されています。
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、非侵襲的な方法で脳活動を調節し、抑うつ症状を緩和する有望な治療法として登場し、自宅で実施できる可能性を秘めています。
この試験は我々の研究を発展させ、NHSにおけるMDD治療としての自宅ベースtDCSの有効性と費用対効果を評価することを目的としています。
本試験は多施設実用的無作為化比較試験（RCT）であり、10週間の治療期間後および6ヶ月フォローアップ時点で、通常治療（TAU）単独と比較したTAU併用tDCSの実際の臨床的有効性と費用対効果を評価します。
抑うつ症状は医師評価モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）により測定されます。
さらに、自己申告による抑うつ症状、不安症状、寛解、受容性、生活の質への影響を評価します。
詳細なプロセス評価、経済評価、実施調査を行い、自宅ベースtDCSを既存のNHSケア経路に統合する運用上の課題を調査し、プライマリケア設定での拡張性に関する情報を提供します。
438名の参加者は18歳以上で、少なくとも中等度の抑うつ症状を有するMDDと診断され、登録時点で薬物未治療、または少なくとも6週間安定した抗うつ薬服用中、あるいは心理療法継続中であることが条件です。
参加者は1:1の比率でTAU群またはTAU+tDCS群に無作為割り当てされます。
TAU治療群に割り当てられた参加者は、参加者と治療医が決定した標準治療（心理療法および/または抗うつ薬治療）を継続します。
tDCS治療群に割り当てられた参加者は、陽極を左背外側前頭前野（DLPFC）、陰極を右DLPFC（それぞれEEG位置F3とF4）に配置するヘッドセット型tDCSデバイスを使用します。
治療プロトコルは、週5回のtDCSセッションを3週間実施後、週3回のセッションを7週間継続し、10週間で合計36セッションを実施します。
tDCS刺激は2mAを30分間適用し、各セッション開始時と終了時に30秒かけて徐々に強度を増減させます。
主要評価項目は、治療10週間終了時点におけるMADRS測定による治療群間の抑うつ症状の差であり、主要副次評価項目は、6ヶ月フォローアップ時点におけるMADRS測定による治療群間の抑うつ症状の差として評価される長期的臨床的有効性です。
6ヶ月フォローアップ後、3ヶ月間の延長フォローアップ期間において、全参加者がtDCSデバイスを使用する機会が与えられます。
本研究はMDDに対する新たな治療選択肢の未充足ニーズに対応し、それによりMDD患者の利益となり、NHSケア経路の改善、科学知識の拡大に寄与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Fu
- 電話番号：020 7848 0002
- メール：cynthia.fu@kcl.ac.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF24 4HQ
- まだ募集していません
- Cardiff and Vale Health Board
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主任研究者：
- Neil Harrison
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London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- まだ募集していません
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Stuart Watson
-
Northampton、イギリス、NN5 6UD
- まだ募集していません
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Chris Griffiths
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- まだ募集していません
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Sudheer Lankappa
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Southampton、イギリス、SO14 3DT
- まだ募集していません
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- David Baldwin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 構造化臨床評価、ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）（Sheehan et al., 1998）により評価された、精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）基準（APA, 2013）に基づく大うつ病性障害（MDD）の現在のエピソード
- MADRSで少なくとも18点以上の中程度以上の重症度の抑うつ症状を有すること
- 登録前少なくとも6週間、抗うつ薬を服用していないか、安定した用量の抗うつ薬を服用していること
- 登録前少なくとも6週間、現在心理療法を受けていないか、継続的な心理療法を受けていること
- 一般開業医（GP）の診療を受けていること
- 研究参加についてGPに定期的に通知されることに同意すること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スクリーン（Posner et al., 2011）の質問4、5、または6に「はい」と回答することにより測定された重大な自殺リスク
- MINIで評価されたDSM-5基準に基づく主要な併存精神疾患（例：強迫性障害）
- 皮質興奮性に影響を与える薬物（例：ベンゾジアゼピン系薬剤）の現在の日常的使用
- アルコール使用障害識別テスト消費（AUDIT C）（Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023）で5点以上を示す、現在の違法薬物使用またはアルコール使用障害のリスクが高い大量のアルコール使用
- 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激法（TMS）、頭蓋電気刺激療法（CES）、経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）、脳深部刺激療法（DBS）、またはその他の脳刺激の既往歴
- うつ病治療におけるエスケタミン／ケタミンの既往歴
- うつ病に対する精神外科手術の既往歴
- 認知障害（例：認知症）を有すること
- 気分障害を模倣する可能性のある現在の医学的障害または神経学的障害（例：ホルモン障害、不安定な心臓病）
- 脳内にインプラントまたは神経頭蓋欠損を有すること
- 頭部に砲弾破片または強磁性材料を有すること
- 活動性埋め込み型医療機器（例：ペースメーカー）を有すること
- 女性で妊娠可能な場合、現在妊娠中または研究中に妊娠を計画していること
- 他の介入研究への同時登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常治療（TAU）
通常治療は、参加者と担当医師が決定した、心理療法および／または抗うつ薬治療、あるいは無治療などの標準的なケアで構成されます。
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実験的：経頭蓋直流電気刺激 + 通常治療 (tDCS + TAU)
通常の治療に加えて、tDCSを受けるように無作為化された参加者は、自宅で実施するアクティブtDCSの10週間治療プロトコルに従います。
刺激スケジュールは、最初の3週間は週5回、その後7週間は週3回のセッションで、10週間で合計36回のセッションとなります。
tDCSデバイスは両前頭葉配置のヘッドセットで、陽極は左背外側前頭前野（DLPFC）、陰極は右DLPFC（それぞれEEG位置F3およびF4）に配置されます。
刺激は2 mAを30分間、30秒かけて徐々に増加させて実施します。
電極面積は23 cm²です。
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tDCS治療群に無作為化された参加者は、陽極を左背外側前頭前野（DLPFC）上に、陰極を右DLPFC上に配置したヘッドセットであるtDCSデバイスを使用します（それぞれEEG位置F3およびF4）。
治療プロトコルは、週5回のtDCSセッションを3週間実施した後、週3回のtDCSセッションを7週間実施するもので、10週間で合計36セッションとなります。
tDCS刺激は2 mAを30分間行い、各セッションの開始時および終了時に30秒かけて徐々に強度を増減させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：10週間
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tDCSの臨床的有効性を評価するために、10週間の治療期間終了時の抑うつ症状重症度の差を、治療通例（TAU）のみを受けた群とTAUにtDCSを追加した群の2つの治療群間で比較する
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度 (MADRS)
時間枠：6か月
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tDCSの臨床的有効性を、6か月の追跡期間終了時のうつ症状の重症度の差として評価する：治療として通常（TAU）のみを受ける群と、TAUに加えてtDCSを受ける群との間で
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6か月
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）
時間枠：10週間
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治療10週間終了時点におけるうつ症状の重症度の差として、tDCSの臨床的有効性を評価すること。比較対象は、通常治療（TAU）単独群と通常治療（TAU）にtDCSを追加した群の2治療群間で行う
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10週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：10週間
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tDCSの臨床的有効性を評価するため、10週間の治療期間終了時における不安症状重症度の差を、通常治療（TAU）のみを受ける群と、TAUにtDCSを追加して受ける群の2つの治療群間で比較する
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10週間
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Montgomery-Åsberg抑うつ評価尺度-自己報告（MADRS-S）
時間枠：10週間
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tDCSの臨床的有効性を評価するために、10週間の治療期間終了時のうつ症状の重症度の差を、通常通りの治療（TAU）のみを受ける群と、TAUに加えてtDCSを受ける群の2つの治療群間で比較する
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10週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：6か月
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6か月の追跡調査期間終了時のうつ症状の重症度の差として、通常の治療（TAU）のみを受けた群とTAUにtDCSを追加した群の2つの治療群間で、tDCSの臨床的有効性を評価すること
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6か月
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月の追跡期間終了時における不安症状の重症度の差として、通常治療（TAU）のみを受ける群とTAUにtDCSを追加して受ける群の2つの治療群間でtDCSの臨床的有効性を評価するため
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6ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度-自己記入式 (MADRS-S)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月の追跡期間終了時のうつ症状重症度の差として、通常治療（TAU）のみを受ける群とTAUにtDCSを加えて受ける群の2つの治療群間におけるtDCSの臨床的有効性を評価すること
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6ヶ月
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度 (MADRS) 臨床反応
時間枠：10週間
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治療群間における10週間の治療期間終了時点での治療反応を評価するため。
治療反応は、ベースラインのMADRSスコアから50％以上の改善と定義される。
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10週間
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Montgomery-Åsberg抑うつ評価尺度 (MADRS) 治療寛解
時間枠：10週間
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治療期間終了時（10週）における治療群間の寛解状態を評価する。
治療寛解は、MADRSスコアが10以下と定義される。
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10週間
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モンゴメリー-アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）臨床反応
時間枠：6ヶ月
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治療群間で6ヶ月の追跡期間終了時の治療反応を評価する。
治療反応は、ベースラインのMADRSスコアから50％以上の改善として定義される。
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6ヶ月
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モンゴメリー-アスバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）治療寛解
時間枠：6ヶ月
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治療群間における6ヶ月追跡期間中の治療寛解を評価すること。
治療寛解は、MADRSスコアが10以下と定義される。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Fu, MD, PhD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIHR165425 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health and Care Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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