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家庭经颅直流电刺激治疗重度抑郁症：一项多中心、双平行组、优效性随机对照试验
抑郁症是一种普遍存在且使人衰弱的疾病。 最常见的治疗方法是抗抑郁药物和谈话疗法。 然而，对许多人来说，这些并非他们选择的治疗方案。 此外，即使完成完整的抗抑郁药物或谈话疗法疗程后，仍有超过三分之一的患者持续处于不健康状态。
新型脑刺激疗法——经颅直流电刺激（tDCS）——是重度抑郁症的潜在一线治疗方法。 本研究的问题是：家庭版tDCS是否对成人重度抑郁症患者有效。
参与者将被随机分配，除标准护理（常规治疗）外接受为期10周的主动tDCS治疗，或仅接受常规治疗。 参与者将在治疗开始后进行为期6个月的随访。
在6个月的随访访问后，两组的所有参与者都可以选择继续/开始tDCS治疗。 将在3个月后（从试验原始治疗开始算起9个月）进行最后一次随访访问。
研究概览
详细说明
目前针对重度抑郁症（MDD）的药物疗法和心理疗法在疗效和患者满意度方面往往不尽如人意，这凸显了对创新、有效且可接受的治疗方案的迫切需求。经颅直流电刺激（tDCS）作为一种前景广阔的治疗方法应运而生，它提供了一种无创调节大脑活动、缓解抑郁症状的方式，并可在家中实施。
本试验基于我们先前的研究，旨在评估基于家庭的tDCS在英国国民医疗服务体系（NHS）中治疗MDD的有效性和成本效益。该试验是一项多中心实用性随机对照试验，将在10周治疗期及6个月随访期后，评估tDCS联合常规治疗（TAU）与单独常规治疗相比的真实临床效果和成本效益。抑郁症状将通过临床医生评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）进行测量。我们还将进一步评估对自报抑郁症状、焦虑症状、缓解率、可接受性及生活质量的影响。我们将开展深入的流程评估、经济评估和实施研究，以探讨将家庭tDCS纳入现有NHS诊疗路径的操作性挑战，并为初级保健环境中的推广提供依据。
438名参与者需年满18周岁，经诊断为MDD且抑郁症状至少达到中度严重程度，在入组前未服药或服用稳定剂量的抗抑郁药物或接受心理治疗至少6周。参与者将按1:1比例随机分配至常规治疗组或常规治疗+tDCS组。
随机分配至常规治疗组的参与者将继续接受标准护理，包括根据参与者与主治医师决定的心理治疗和/或抗抑郁药物治疗。随机分配至tDCS治疗组的参与者将使用tDCS设备——这是一种头戴式装置，阳极置于左背外侧前额叶皮层（DLPFC），阴极置于右背外侧前额叶皮层（分别对应EEG定位点F3和F4）。治疗方案为前3周每周进行5次tDCS治疗，随后7周每周进行3次tDCS治疗，10周内共完成36次治疗。tDCS刺激参数为2mA持续30分钟，每次治疗开始和结束时均以30秒时间逐渐增强/减弱电流强度。
主要结局指标是通过MADRS测量的10周治疗结束时两组间抑郁症状差异，关键次要结局指标是通过MADRS测量的6个月随访时两组间抑郁症状差异所反映的长期临床效果。
在6个月随访结束后，将启动为期3个月的扩展随访阶段，为所有参与者提供使用tDCS设备的机会。
本研究致力于满足MDD新型治疗方案尚未满足的临床需求，从而使MDD患者受益，优化NHS诊疗路径，并拓展科学认知边界。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Fu
- 电话号码：020 7848 0002
- 邮箱：cynthia.fu@kcl.ac.uk
学习地点
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Cardiff、英国、CF24 4HQ
- 尚未招聘
- Cardiff and Vale Health Board
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首席研究员：
- Neil Harrison
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London、英国、SE5 8AF
- 招聘中
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
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Newcastle、英国、NE4 5PL
- 尚未招聘
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Stuart Watson
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Northampton、英国、NN5 6UD
- 尚未招聘
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Chris Griffiths
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 尚未招聘
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Sudheer Lankappa
-
Southampton、英国、SO14 3DT
- 尚未招聘
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- David Baldwin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准（美国精神病学会，2013年），通过结构化临床评估和迷你国际神经精神访谈（MINI）（Sheehan等人，1998年）评估，当前发作符合重度抑郁症（MDD）诊断
- 根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分至少达到18分，显示至少具有中度抑郁症状严重程度
- 未服用抗抑郁药物，或在入组前至少6周内保持稳定剂量的抗抑郁药物治疗
- 当前未接受心理治疗，或在入组前至少6周内持续接受心理治疗
- 正在接受全科医生诊疗
- 同意定期向全科医生告知研究参与情况
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查（Posner等人，2011年）中第4、5或6题回答“是”，判定存在显著自杀风险
- 基于MINI评估的DSM-5标准，存在主要共病精神障碍（如强迫症）
- 当前每日使用影响皮质兴奋性的药物（如苯二氮䓬类药物）
- 当前使用非法药物或重度饮酒，且根据酒精使用障碍识别测试消费量表（AUDIT-C）（Khadjesari等人，2017年；NICE，2023年）评分达到5分或以上，存在酒精使用障碍高风险
- 有电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、颅电刺激疗法（CES）、经颅直流电刺激（tDCS）、深部脑刺激（DBS）或其他脑刺激治疗史
- 有使用艾氯酮胺/氯胺酮治疗抑郁症的历史
- 有抑郁症精神外科治疗史
- 存在认知障碍（如痴呆）
- 当前患有可能模拟情绪障碍的医学疾病或神经系统疾病（如激素紊乱、不稳定性心脏病）
- 大脑内植入任何装置或存在神经颅骨缺损
- 头部有弹片或任何铁磁性材料
- 有任何活性可植入医疗设备（如心脏起搏器）
- 若为有生育潜力的女性，当前怀孕或计划在研究期间怀孕
- 同时参与另一项干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗
常规治疗将包括标准护理，例如心理治疗和/或抗抑郁药物治疗，或者根据参与者与主治医生的决定不进行治疗。
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实验性的：经颅直流电刺激+常规治疗 (tDCS + TAU)
除了照常接受治疗外，随机分配接受tDCS的参与者将进行为期10周的主动tDCS治疗，参与者将在家庭环境中自行实施。
刺激方案为前3周每周5次，随后7周每周3次，10周内共计36次治疗。
tDCS设备采用头戴式设计，采用双前额电极放置法，阳极置于左背外侧前额叶皮层（DLPFC），阴极置于右DLPFC（分别对应EEG定位的F3和F4位置）。
刺激参数为2mA持续30分钟，启动时30秒内逐渐增强至目标强度。
电极面积为23平方厘米。
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随机分配到tDCS治疗组的参与者将使用tDCS设备，该设备为头戴式装置，阳极置于左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC），阴极置于右侧DLPFC（分别对应EEG定位的F3和F4位置）。
治疗方案包括：前3周每周进行5次tDCS治疗，随后7周每周进行3次tDCS治疗，10周内共计36次治疗。
tDCS刺激参数为2mA持续30分钟，每次治疗开始和结束时均以30秒时间逐步增强/减弱电流强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：10周
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评估tDCS临床有效性，即比较两个治疗组在10周治疗期结束时抑郁症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗（TAU）联合tDCS治疗
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：6个月
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评估经颅直流电刺激（tDCS）在6个月随访期结束时，两个治疗组间抑郁症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗加tDCS联合治疗的临床疗效
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6个月
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汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS)
大体时间：10周
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评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，通过比较两个治疗组在10周治疗期结束时抑郁症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗（TAU）联合经颅直流电刺激（tDCS）
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10周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：10周
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旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，即比较两个治疗组在10周治疗期结束时焦虑症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗（TAU）联合经颅直流电刺激（tDCS）
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10周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表-自评版 (MADRS-S)
大体时间：10周
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旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，即比较两个治疗组在10周治疗期结束时的抑郁症状严重程度差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗（TAU）联合tDCS治疗
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10周
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汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS）
大体时间：6个月
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旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，通过比较两个治疗组在6个月随访期结束时抑郁症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗联合tDCS治疗
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6个月
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：6个月
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旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，通过比较两组治疗在6个月随访期结束时焦虑症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗（TAU）联合tDCS治疗
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6个月
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁自评量表（MADRS-S）
大体时间：6个月
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旨在评估经颅直流电刺激（tDCS）的临床有效性，通过比较两个治疗组在6个月随访期结束时抑郁症状严重程度的差异：一组仅接受常规治疗（TAU），另一组接受常规治疗联合tDCS治疗
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6个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）临床应答
大体时间：10周
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评估治疗组间在10周治疗期结束时的治疗反应。
治疗反应定义为与基线MADRS评分相比改善50%或以上。
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10周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）治疗缓解
大体时间：10周
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评估治疗组间在10周治疗期结束时的治疗缓解情况。
治疗缓解定义为MADRS评分≤10分。
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10周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）临床应答
大体时间：6个月
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评估治疗组间在6个月随访期结束时的治疗反应。
治疗反应定义为MADRS评分较基线改善50%或以上。
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6个月
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 治疗缓解
大体时间：6个月
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评估治疗组间在6个月随访期的治疗缓解情况。
治疗缓解定义为MADRS评分≤10分。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Fu, MD, PhD、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIHR165425 (其他赠款/资助编号：National Institute for Health and Care Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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