Hemma-baserad Transkraniell Likströmsstimulering vid Stor Depressiv Syndrom (HOME) (HOME)
Hemma-baserad Transkraniell Likströmsstimulering vid Stor Depressiv Störning: en Multicenter, Tvåparallellgrupps, Superioritetsrandomiserad Kontrollerad Studie
Depression är en vanlig och förlamande störning. De vanligaste behandlingarna är antidepressiva läkemedel och samtalsterapier. För många individer är dessa dock inte deras behandlingsval. Dessutom, även efter en fullständig behandlingskurs med ett antidepressivt läkemedel eller samtalsterapi, fortsätter över en tredjedel av patienterna att må dåligt.
Den nya hjärnstimuleringsbehandlingen, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), är en potentiell förstahandsbehandling för svår depression. Den aktuella forskningsfrågan är om hemmabaserad tDCS är en effektiv behandling för svår depression för vuxna med svår depression.
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få en 10-veckors kurs av aktiv tDCS-behandling utöver sin vanliga vård (Treatment as Usual), eller att endast få Treatment as Usual. Deltagarna kommer att följas upp i 6 månader efter behandlingens start.
Efter 6-månadersuppföljningsbesöket kan alla deltagare från båda grupperna välja att fortsätta/påbörja tDCS-behandlingen. Det kommer att finnas ett sista uppföljningsbesök 3 månader senare (9 månader från behandlingens start i försöket).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande farmakoterapi och psykoterapibehandlingar för större depressiv störning (MDD) uppnår ofta otillräcklig effektivitet och patienttillfredsställelse, vilket belyser ett kritiskt behov av innovativa, effektiva och acceptabla behandlingsalternativ. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har framträtt som ett lovande behandlingsalternativ, som erbjuder en icke-invasiv metod för att modulera hjärnaktivitet och lindra depressiva symtom som kan tillhandahållas i hemmet.
Denna studie bygger på vårt tidigare arbete och syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av hemmabaserad tDCS som behandling för MDD inom NHS. Studien är en multicentrisk pragmatisk RCT som utvärderar den kliniska effektiviteten i verkliga livet och kostnadseffektiviteten av tDCS kombinerat med vanlig behandling (TAU) jämfört med enbart TUA efter en 10-veckors behandlingsperiod och vid en 6-månadersuppföljning. Depressiva symtom kommer att mätas med den klinikerbedömda Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Vi kommer vidare att utvärdera inverkan på självrapporterade depressiva symtom, ångestsymtom, remission, acceptabilitet och livskvalitet. Vi kommer att genomföra en djupgående processutvärdering, ekonomisk utvärdering och implementeringsarbete för att undersöka operativa utmaningar med att integrera hemmabaserad tDCS i befintliga NHS-vårdvägar och för att informera om skalbarhet i primärvårdsmiljöer.
438 deltagare kommer att vara 18 år eller äldre, diagnosticerade med MDD med minst måttlig svårighetsgrad av depressiva symtom och medicinfria eller som tar stabil antidepressiv medicin eller genomgår psykoterapi i minst 6 veckor före inkludering. Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen TAU eller TAU+tDCS.
Deltagare som randomiseras till TAU-behandlingsarmen kommer att fortsätta med standardvård inklusive psykoterapi och/eller antidepressiv medicin, enligt beslut av deltagaren och behandlande läkare. Deltagare som randomiseras till tDCS-behandlingsarmen kommer att använda en tDCS-apparat som är ett headset med anoden placerad över vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och katoden över högra DLPFC (EEG-positioner F3 respektive F4). Behandlingsprotokollet består av 5 tDCS-sessioner per vecka i 3 veckor följt av 3 tDCS-sessioner per vecka i 7 veckor, totalt 36 sessioner under 10 veckor. tDCS-stimulering är 2 mA i 30 minuter med gradvis ökning under 30 sekunder i början och slutet av varje session.
Det primära utfallet är skillnaden i depressiva symtom mellan behandlingsarmarna vid 10-veckors slut av behandling som mäts med MADRS och det viktigaste sekundära utfallet är den långsiktiga kliniska effektiviteten som mäts genom skillnad i depressiva symtom mellan behandlingsarmarna vid 6-månadersuppföljning som mäts med MADRS.
Efter 6-månadersuppföljningen kommer en 3-månaders förlängningsuppföljningsfas att ge alla deltagare möjlighet att använda tDCS-apparaten.
Denna forskning adresserar ett otillfredsställt behov av nya behandlingsalternativ för MDD, vilket därmed gynnar personer med MDD, förbättrar NHS-vårdvägar och utökar den vetenskapliga kunskapen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Fu
- Telefonnummer: 020 7848 0002
- E-post: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF24 4HQ
- Har inte rekryterat ännu
- Cardiff and Vale Health Board
-
Huvudutredare:
- Neil Harrison
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Rekrytering
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
- Har inte rekryterat ännu
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Stuart Watson
-
Northampton, Storbritannien, NN5 6UD
- Har inte rekryterat ännu
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Chris Griffiths
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Har inte rekryterat ännu
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Sudheer Lankappa
-
Southampton, Storbritannien, SO14 3DT
- Har inte rekryterat ännu
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- David Baldwin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Nuvarande depressiv episod baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier (APA, 2013) för större depressiv störning (MDD) såsom bedöms genom strukturerad klinisk utvärdering, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Minst måttlig svårighetsgrad av depressiva symtom såsom mätt med en poäng på minst 18 i MADRS
- Antingen inte tar antidepressiv medicin eller tar en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 6 veckor före inkludering.
- Antingen inte för närvarande i psykoterapi eller i pågående psykoterapi i minst 6 veckor före inkludering.
- Står under vård hos allmänläkare
- Samtycker till att allmänläkare regelbundet informeras om studiedeltagande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Signifikant suicidrisk såsom mätt genom att svara 'ja' på fråga 4, 5 eller 6 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
- Primär komorbid psykiatrisk störning (t.ex. tvångssyndrom) baserad på DSM-5 kriterier såsom bedöms i MINI
- Nuvarande daglig användning av läkemedel som påverkar kortikal excitabilitet (t.ex. bensodiazepiner)
- Nuvarande illegitim droganvändning eller tung alkoholanvändning med hög risk för alkoholbruksstörning såsom mätt med en poäng på 5 eller mer i Alcohol use disorders identification test consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetstimulering (TMS), kraniell elektroterapistimulering (CES), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), djup hjärnstimulering (DBS), eller annan hjärnstimulering
- Historia av esketamin/ketamin för behandling av depression
- Historia av psykiatrisk kirurgi för depression
- Har kognitiv nedsättning (t.ex. demens)
- Nuvarande medicinsk störning eller neurologisk störning som kan efterlikna humörstörning (t.ex. hormonell störning, instabil hjärtsjukdom)
- Har något implantat i hjärnan eller neurokraniell defekt
- Har splitter eller något ferromagnetiskt material i huvudet
- Har någon aktiv implanterbar medicinsk apparat (t.ex. pacemaker)
- Om kvinna och i fertil ålder, för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Samtidig inkludering i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling
Behandling som vanligt kommer att bestå av standardvård, såsom psykoterapi och/eller antidepressiv medicinering eller ingen behandling, enligt beslut av deltagaren och den behandlande läkaren.
|
|
|
Experimentell: transkraniell likströmstimulering + behandling som vanligt (tDCS + TAU)
Förutom att få behandling som vanligt kommer deltagare som randomiserats till att få tDCS att delta i ett 10-veckors behandlingsprotokoll med aktiv tDCS som deltagarna kommer att administrera hemma.
Stimuleringsschemat är 5 sessioner per vecka i 3 veckor följt av 3 sessioner per vecka i 7 veckor, totalt 36 sessioner på 10 veckor.
tDCS-enheten är ett headset med bifrontal montage, anod på vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och katod på högra DLPFC (EEG-positioner F3 respektive F4).
Stimuleringen är 2 mA i 30 minuter med en gradvis ökning över 30 sekunder.
Elektrodarean är 23 cm².
|
Deltagare som randomiserats till tDCS-behandlingsarmen kommer att använda en tDCS-enhet som är ett headset med anoden placerad över vänster dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) och katoden över höger DLPFC (EEG-positioner F3 respektive F4).
Behandlingsprotokollet består av 5 tDCS-sessioner per vecka i 3 veckor följt av 3 tDCS-sessioner per vecka i 7 veckor, totalt 36 sessioner under 10 veckor.
tDCS-stimuleringen är 2 mA i 30 minuter med gradvis upptrappning över 30 sekunder i början och slutet av varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i symtom på depression vid slutet av 10-veckors behandlingsperioden mellan två behandlingsgrupper: de som får sedvanlig behandling (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i svårighetsgrad av depressiva symtom vid slutet av 6-månadersuppföljningsperioden mellan två behandlingsarmar: de som får behandling enligt sedvanlig praxis (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
6 månader
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i symtom på depressionens svårighetsgrad vid slutet av 10-veckors behandlingsperiod mellan två behandlingsgrupper: de som får behandling som vanligt (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
10 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i ångestsymtomens svårighetsgrad i slutet av 10-veckors behandlingsperiod mellan två behandlingsarmar: de som får behandling som vanligt (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
10 veckor
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Självrapportering (MADRS-S)
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i symtom på depression vid slutet av 10-veckors behandlingsperiod mellan två behandlingsgrupper: de som får behandling som vanligt (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
10 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i svårighetsgrad av depressiva symptom vid slutet av 6-månadersuppföljningsperioden mellan två behandlingsarmar: de som får behandling som vanligt (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
6 månader
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i ångestsymtomens svårighetsgrad vid slutet av 6-månadersuppföljningsperioden mellan två behandlingsarmar: de som får behandling som vanligt (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
6 månader
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Report (MADRS-S)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tDCS kliniska effektivitet som skillnaden i svårighetsgrad av depressiva symptom vid slutet av 6-månadersuppföljningsperioden mellan två behandlingsarmar: de som får sedvanlig behandling (TAU) ensamt och de som får TAU plus tDCS
|
6 månader
|
|
Montgomery-Åsberg depressionsskala (MADRS) kliniskt svar
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera behandlingsrespons vid 10-veckors slut på behandlingsperioden mellan behandlingsarmar.
Behandlingsrespons definieras som en förbättring med 50 % eller mer från baseline MADRS-poäng.
|
10 veckor
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) behandlingsremission
Tidsram: 10 veckor
|
För att utvärdera behandlingsremission vid 10-veckors slutet av behandlingsperioden mellan behandlingsarmar.
Behandlingsremission definieras som en MADRS-poäng på 10 eller mindre.
|
10 veckor
|
|
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) kliniskt svar
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera behandlingssvar vid 6-månaders uppföljningsperiodens slut mellan behandlingsarmarna.
Behandlingssvar definieras som en förbättring med 50 % eller mer från baslinjen MADRS-poäng.
|
6 månader
|
|
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) behandlingsremission
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera behandlingsremission vid 6-månadersuppföljningen mellan behandlingsarmarna.
Behandlingsremission definieras som en MADRS-poäng på 10 eller lägre.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHR165425 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .