Stimulation Transcrânienne à Courant Continu à Domicile dans le Trouble Dépressif Majeur (HOME) (HOME)
Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile dans le trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé de supériorité à deux groupes parallèles multicentrique
La dépression est un trouble prévalent et invalidant. Les traitements les plus courants sont les médicaments antidépresseurs et les thérapies par la parole. Cependant, pour de nombreuses personnes, ces traitements ne sont pas leur choix préféré. De plus, même après un traitement complet avec un antidépresseur ou une thérapie par la parole, plus d'un tiers des patients continuent de ne pas aller bien.
Le nouveau traitement de stimulation cérébrale, la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS), est un traitement potentiel de première intention pour la dépression majeure. La question de recherche actuelle est de savoir si la tDCS à domicile est un traitement efficace contre la dépression majeure pour les adultes souffrant de dépression majeure.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement de 10 semaines de tDCS active en plus de leurs soins standard (traitement habituel), soit pour recevoir uniquement le traitement habituel. Les participants seront suivis pendant 6 mois après le début du traitement.
Après la visite de suivi de 6 mois, tous les participants des deux groupes pourront choisir de continuer/commencer le traitement par tDCS. Il y aura une dernière visite de suivi 3 mois plus tard (9 mois après le début initial du traitement de l'essai).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements pharmacologiques et psychothérapeutiques actuels pour le trouble dépressif majeur (TDM) sont souvent insuffisants en termes d'efficacité et de satisfaction des patients, soulignant un besoin crucial d'options de traitement innovantes, efficaces et acceptables. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est apparue comme un traitement prometteur, offrant une méthode non invasive pour moduler l'activité cérébrale et soulager les symptômes dépressifs qui peut être administrée à domicile.
Cet essai s'appuie sur nos travaux antérieurs et vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité de la tDCS à domicile comme traitement du TDM dans le NHS. L'essai est un ECR pragmatique multicentrique visant à évaluer l'efficacité clinique réelle et la rentabilité de la tDCS combinée au traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul après une période de traitement de 10 semaines et lors d'un suivi à 6 mois. Les symptômes dépressifs seront mesurés par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) cotée par le clinicien. Nous évaluerons en outre l'impact sur les symptômes dépressifs auto-déclarés, les symptômes anxieux, la rémission, l'acceptabilité et la qualité de vie. Nous mènerons une évaluation approfondie des processus, une évaluation économique et des travaux de mise en œuvre pour étudier les défis opérationnels de l'intégration de la tDCS à domicile dans les parcours de soins existants du NHS et pour éclairer l'extensibilité dans les contextes de soins primaires.
438 participants âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un TDM présentant au moins une sévérité modérée des symptômes dépressifs et sans médication ou sous traitement antidépresseur stable ou en psychothérapie depuis au moins 6 semaines avant l'inclusion. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 soit au TAU soit au TAU+tDCS.
Les participants randomisés dans le bras traitement TAU continueront avec les soins standards incluant la psychothérapie et/ou les médicaments antidépresseurs, selon la décision du participant et du clinicien traitant. Les participants randomisés dans le bras traitement tDCS utiliseront un dispositif tDCS qui est un casque avec l'anode positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la cathode sur le DLPFC droit (positions EEG F3 et F4, respectivement). Le protocole de traitement consiste en 5 séances de tDCS par semaine pendant 3 semaines suivies de 3 séances de tDCS par semaine pendant 7 semaines, pour un total de 36 séances sur 10 semaines. La stimulation tDCS est de 2 mA pendant 30 minutes avec une augmentation progressive sur 30 secondes au début et à la fin de chaque séance.
Le critère de jugement principal est la différence des symptômes dépressifs entre les bras de traitement à la fin des 10 semaines de traitement mesurée par le MADRS et le critère secondaire clé est l'efficacité clinique à long terme mesurée par la différence des symptômes dépressifs entre les bras de traitement au suivi de 6 mois mesurée par le MADRS.
Après le suivi de 6 mois, une phase de suivi d'extension de 3 mois donnera à tous les participants l'opportunité d'utiliser le dispositif tDCS.
Cette recherche répond à un besoin non satisfait de nouvelles options de traitement pour le TDM, bénéficiant ainsi aux personnes atteintes de TDM, améliorant les parcours de soins du NHS et élargissant les connaissances scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Fu
- Numéro de téléphone: 020 7848 0002
- E-mail: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF24 4HQ
- Pas encore de recrutement
- Cardiff and Vale Health Board
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Chercheur principal:
- Neil Harrison
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Recrutement
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
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Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Pas encore de recrutement
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Stuart Watson
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Northampton, Royaume-Uni, NN5 6UD
- Pas encore de recrutement
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Chris Griffiths
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Pas encore de recrutement
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Sudheer Lankappa
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Southampton, Royaume-Uni, SO14 3DT
- Pas encore de recrutement
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- David Baldwin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Épisode dépressif actuel basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) (APA, 2013) pour le trouble dépressif majeur (TDM) évalué par une évaluation clinique structurée, l'Entretien Neuropsychiatrique International Mini (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Présentant au moins une sévérité modérée des symptômes dépressifs mesurée par un score d'au moins 18 à l'échelle MADRS
- Soit ne prenant pas de médicament antidépresseur, soit prenant une dose stable de médicament antidépresseur depuis au moins 6 semaines avant l'inclusion.
- Soit ne suivant pas actuellement de psychothérapie, soit en psychothérapie continue depuis au moins 6 semaines avant l'inclusion.
- Être suivi par un médecin généraliste
- Accepte que le médecin généraliste soit régulièrement informé de la participation à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Risque suicidaire significatif mesuré par une réponse 'oui' aux questions 4, 5 ou 6 de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS) (Posner et al., 2011)
- Trouble psychiatrique comorbide primaire (par exemple trouble obsessionnel compulsif) basé sur les critères DSM-5 évalués dans le MINI
- Utilisation quotidienne actuelle de médicaments affectant l'excitabilité corticale (par exemple benzodiazépines)
- Usage actuel de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool avec un risque élevé de trouble lié à l'alcool mesuré par un score de 5 ou plus au test de dépistage de la consommation d'alcool (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017 ; NICE, 2023)
- Antécédents d'électroconvulsivothérapie (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (SMT), de stimulation électrique crânienne (SEC), de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), de stimulation cérébrale profonde (SCP) ou autre stimulation cérébrale
- Antécédents d'utilisation d'eskétamine/ketamine pour le traitement de la dépression
- Antécédents de psychochirurgie pour dépression
- Présence de troubles cognitifs (par exemple démence)
- Trouble médical actuel ou trouble neurologique pouvant imiter un trouble de l'humeur (par exemple trouble hormonal, cardiopathie instable)
- Présence d'un implant dans le cerveau ou d'une anomalie neurocrânienne
- Présence d'éclats d'obus ou de tout matériau ferromagnétique dans la tête
- Présence d'un dispositif médical implantable actif (par exemple stimulateur cardiaque)
- Si femme en âge de procréer, actuellement enceinte ou prévoyant de le devenir pendant l'étude
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel consistera en des soins standard, tels que la psychothérapie et/ou un traitement antidépresseur ou l'absence de traitement, selon la décision du participant et du clinicien traitant.
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Expérimental: stimulation transcrânienne à courant continu + traitement habituel (tDCS + TAU)
En plus de recevoir le traitement habituel, les participants randomisés pour recevoir la tDCS participeront à un protocole de traitement de 10 semaines de tDCS active que les participants administreront à domicile.
Le programme de stimulation est de 5 séances par semaine pendant 3 semaines suivi de 3 séances par semaine pendant 7 semaines, pour un total de 36 séances sur 10 semaines.
L'appareil de tDCS est un casque avec un montage bifrontal, l'anode au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la cathode au DLPFC droit (positions EEG F3 et F4, respectivement).
La stimulation est de 2 mA pendant 30 minutes avec une augmentation progressive sur 30 secondes.
La surface de l'électrode est de 23 cm².
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Les participants randomisés dans le bras de traitement tDCS utiliseront un dispositif tDCS qui est un casque avec l'anode positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la cathode sur le DLPFC droit (positions EEG F3 et F4, respectivement).
Le protocole de traitement consiste en 5 séances de tDCS par semaine pendant 3 semaines, suivies de 3 séances de tDCS par semaine pendant 7 semaines, pour un total de 36 séances sur 10 semaines.
La stimulation tDCS est de 2 mA pendant 30 minutes avec une augmentation progressive sur 30 secondes au début et à la fin de chaque séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence de sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Montgomery-Åsberg pour la dépression (MADRS)
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence dans la sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de suivi de 6 mois entre les deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant le TAU plus la tDCS
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6 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS en tant que différence dans la sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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10 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence de sévérité des symptômes d'anxiété à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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10 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS en tant que différence de sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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10 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence dans la sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de suivi de 6 mois entre deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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6 mois
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence de sévérité des symptômes d'anxiété à la fin de la période de suivi de 6 mois entre deux groupes de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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6 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'efficacité clinique de la tDCS comme la différence dans la sévérité des symptômes dépressifs à la fin de la période de suivi de 6 mois entre deux bras de traitement : ceux recevant le traitement habituel (TAU) seul et ceux recevant TAU plus tDCS
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6 mois
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Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) réponse clinique
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer la réponse au traitement à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les bras de traitement.
La réponse au traitement est définie comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport au score MADRS de base.
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10 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) rémission thérapeutique
Délai: 10 semaines
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Pour évaluer la rémission du traitement à la fin de la période de traitement de 10 semaines entre les bras de traitement.
La rémission du traitement est définie comme un score MADRS de 10 ou moins.
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10 semaines
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Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) réponse clinique
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la réponse au traitement à la fin de la période de suivi de 6 mois entre les bras de traitement.
La réponse au traitement est définie comme une amélioration de 50 % ou plus par rapport au score MADRS initial.
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6 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) rémission sous traitement
Délai: 6 mois
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Pour évaluer la rémission du traitement à la période de suivi de 6 mois entre les groupes de traitement.
La rémission du traitement est définie comme un score MADRS de 10 ou moins.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR165425 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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