Thuis Toegepaste Transcraniële Gelijkstroomstimulatie Bij Ernstige Depressieve Stoornis (HOME) (HOME)
Thuis-gebaseerde Transcraniële Gelijkstroomstimulatie bij Ernstige Depressieve Stoornis: een Multi-Center, Twee-Parallelle Groepen, Superioriteit Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Depressie is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening. De meest voorkomende behandelingen zijn antidepressieve medicatie en gesprekstherapieën. Echter, voor veel individuen zijn dit niet hun voorkeursbehandeling. Bovendien, zelfs na een volledige behandelingskuur met een antidepressivum of gesprekstherapie, blijft meer dan een derde van de patiënten onwel.
De nieuwe hersenstimulatiebehandeling, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), is een potentiële eerstelijnsbehandeling voor ernstige depressie. De huidige onderzoeksvraag is of thuisgebruik van tDCS een effectieve behandeling is voor ernstige depressie bij volwassenen met een ernstige depressie.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een 10-weekse kuur van actieve tDCS-behandeling te ontvangen naast hun standaardzorg (Treatment as Usual), of alleen Treatment as Usual te ontvangen. Deelnemers zullen worden opgevolgd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling.
Na het 6-maanden follow-up bezoek kunnen alle deelnemers uit beide groepen ervoor kiezen om de tDCS-behandeling voort te zetten/te starten. Er zal een laatste follow-up bezoek plaatsvinden 3 maanden later (9 maanden vanaf de oorspronkelijke start van de behandeling in de studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige farmacotherapie en psychotherapie behandelingen voor ernstige depressieve stoornis (MDD) schieten vaak tekort in effectiviteit en patiënttevredenheid, wat een kritische behoefte aan innovatieve, effectieve en acceptabele behandelingsopties benadrukt. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling, die een niet-invasieve methode biedt om hersenactiviteit te moduleren en depressieve symptomen te verlichten die thuis kan worden toegebracht.
Dit onderzoek bouwt voort op ons werk en heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit van thuisgebruikte tDCS als behandeling voor MDD in de NHS te evalueren. Het onderzoek is een pragmatische RCT op meerdere locaties om de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit in de praktijk van tDCS gecombineerd met gebruikelijke behandeling (TAU) te evalueren in vergelijking met alleen TUA na een behandelingsperiode van 10 weken en bij een follow-up van 6 maanden. Depressieve symptomen worden gemeten door de door de clinicus beoordeelde Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS). We zullen verder de impact beoordelen op zelfgerapporteerde depressieve symptomen, angstsymptomen, remissie, acceptabiliteit en kwaliteit van leven. We zullen een diepgaande procesevaluatie, economische evaluatie en implementatiewerk uitvoeren om operationele uitdagingen van het integreren van thuisgebruikte tDCS in bestaande NHS-zorgpaden te onderzoeken en om schaalbaarheid in eerstelijnszorginstellingen te informeren.
438 deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn, gediagnosticeerd met MDD met ten minste matige ernst van depressieve symptomen en medicatievrij of stabiele antidepressiva gebruikend of in psychotherapie gedurende ten minste 6 weken voor inschrijving. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan TAU of TAU+tDCS.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de TAU-behandelingsgroep zullen doorgaan met standaardzorg inclusief psychotherapie en/of antidepressiva, zoals besloten door de deelnemer en behandelend clinicus. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de tDCS-behandelingsgroep zullen een tDCS-apparaat gebruiken, een hoofdtelefoon met de anode gepositioneerd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathode over de rechter DLPFC (EEG-posities respectievelijk F3 en F4). Het behandelprotocol bestaat uit 5 tDCS-sessies per week gedurende 3 weken gevolgd door 3 tDCS-sessies per week gedurende 7 weken, in totaal 36 sessies in 10 weken. De tDCS-stimulatie is 2 mA gedurende 30 minuten met een geleidelijke opbouw over 30 seconden aan het begin en einde van elke sessie.
Het primaire resultaat is het verschil in depressieve symptomen tussen behandelingsgroepen na 10 weken behandeling, gemeten door MADRS, en het belangrijkste secundaire resultaat is de langetermijn klinische effectiviteit gemeten door het verschil in depressieve symptomen tussen behandelingsgroepen bij 6-maanden follow-up gemeten door MADRS.
Na de 6-maanden follow-up zal een verlengde follow-upfase van 3 maanden alle deelnemers de mogelijkheid geven om het tDCS-apparaat te gebruiken.
Dit onderzoek voorziet in een onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor MDD, waardoor mensen met MDD worden geholpen, NHS-zorgpaden worden verbeterd en wetenschappelijke kennis wordt uitgebreid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Fu
- Telefoonnummer: 020 7848 0002
- E-mail: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF24 4HQ
- Nog niet aan het werven
- Cardiff and Vale Health Board
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Harrison
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Nog niet aan het werven
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Stuart Watson
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN5 6UD
- Nog niet aan het werven
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Griffiths
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nog niet aan het werven
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sudheer Lankappa
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO14 3DT
- Nog niet aan het werven
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- David Baldwin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Huidige depressieve episode op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria (APA, 2013) voor een ernstige depressieve stoornis (MDD) zoals beoordeeld door gestructureerd klinisch onderzoek, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Ten minste een matige ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door een score van minimaal 18 op de MADRS
- Ofwel geen antidepressiva gebruiken, ofwel een stabiele dosis antidepressiva gebruiken gedurende ten minste 6 weken vóór inschrijving
- Ofwel momenteel niet in psychotherapie, ofwel in doorlopende psychotherapie gedurende ten minste 6 weken vóór inschrijving
- Onder behandeling zijn van een huisarts
- Akkoord zijn dat de huisarts regelmatig wordt geïnformeerd over studiedeelname
- In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Significant suïciderisico zoals gemeten door 'ja' te antwoorden op vragen 4, 5 of 6 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
- Primaire comorbide psychiatrische stoornis (bijv. obsessieve-compulsieve stoornis) op basis van DSM-5 criteria zoals beoordeeld in MINI
- Huidig dagelijks gebruik van medicijnen die corticale prikkelbaarheid beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen)
- Huidig illegaal drugsgebruik of zwaar alcoholgebruik met hoog risico op alcoholgebruiksstoornis zoals gemeten door een score van 5 of meer in de Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), craniale elektrostimulatietherapie (CES), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), diepe hersenstimulatie (DBS), of andere hersenstimulatie
- Geschiedenis van esketamine/ketamine voor behandeling van depressie
- Geschiedenis van psychochirurgie voor depressie
- Cognitieve stoornis hebben (bijv. dementie)
- Huidige medische aandoening of neurologische aandoening die een stemmingsstoornis kan nabootsen (bijv. hormonale stoornis, instabiele hartaandoening)
- Elk implantaat in de hersenen hebben of neurocraniaal defect
- Granaatscherven of ferromagnetisch materiaal in het hoofd hebben
- Elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel hebben (bijv. pacemaker)
- Indien vrouwelijk en vruchtbaar, momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
- Gelijktijdige inschrijving in een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling (TAU)
De gebruikelijke behandeling zal bestaan uit standaardzorg, zoals psychotherapie en/of antidepressiva of geen behandeling, zoals besloten door de deelnemer en de behandelend clinicus.
|
|
|
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie + behandeling zoals gebruikelijk (tDCS + TAU)
Naast de gebruikelijke behandeling zullen deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd voor tDCS deelnemen aan een 10-weken durend behandelprotocol met actieve tDCS dat de deelnemers thuis zullen toedienen.
Het stimulatieschema is 5 sessies per week gedurende 3 weken, gevolgd door 3 sessies per week gedurende 7 weken, in totaal 36 sessies in 10 weken.
Het tDCS-apparaat is een hoofdset met een bifrontale montage, anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en kathode op de rechter DLPFC (EEG-posities respectievelijk F3 en F4).
De stimulatie is 2 mA gedurende 30 minuten met een geleidelijke opbouw over 30 seconden.
Het elektrode-oppervlak is 23 cm².
|
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de tDCS-behandelingsgroep zullen een tDCS-apparaat gebruiken, dat een hoofdtelefoon is met de anode gepositioneerd boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathode boven de rechter DLPFC (EEG-posities F3 en F4, respectievelijk).
Het behandelprotocol bestaat uit 5 tDCS-sessies per week gedurende 3 weken, gevolgd door 3 tDCS-sessies per week gedurende 7 weken, voor een totaal van 36 sessies in 10 weken.
De tDCS-stimulatie is 2 mA gedurende 30 minuten met een geleidelijke opbouw over 30 seconden aan het begin en einde van elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 10-weken durende behandelperiode tussen twee behandelarmen: degenen die behandeling zoals gebruikelijk (TAU) alleen ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 6-maanden follow-upperiode tussen twee behandelgroepen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
6 maanden
|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 10-weken durende behandelperiode tussen twee behandelgroepen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
10 weken
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van angstsymptomen aan het einde van de 10-weken durende behandelperiode tussen twee behandelingsgroepen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
10 weken
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal-Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 10-weken durende behandelperiode tussen twee behandelarmen: degenen die alleen behandeling zoals gebruikelijk (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
10 weken
|
|
Hamilton Depressie Schaal (HDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 6-maanden follow-upperiode tussen twee behandelingsarmen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
6 maanden
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van angstsymptomen aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden tussen twee behandelingsarmen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
6 maanden
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Schaal-Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klinische effectiviteit van tDCS te evalueren als het verschil in ernst van depressieve symptomen aan het einde van de 6-maanden follow-upperiode tussen de twee behandelingsarmen: degenen die alleen gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en degenen die TAU plus tDCS ontvangen
|
6 maanden
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) klinische respons
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de behandelingsrespons aan het einde van de 10-weken durende behandelingsperiode tussen de behandelingsgroepen te evalueren.
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de baseline MADRS-score.
|
10 weken
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) behandelingsremissie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de remissie van de behandeling te evalueren aan het einde van de behandelingsperiode van 10 weken tussen de behandelingsgroepen.
Behandelingsremissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van 10 of lager.
|
10 weken
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de behandelingsrespons aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden tussen de behandelingsarmen te evalueren.
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de baseline MADRS-score.
|
6 maanden
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) behandeling remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de behandelingremissie te evalueren na de 6-maanden follow-upperiode tussen de behandelingsgroepen.
Behandelingremissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van 10 of lager.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- NIHR165425 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .