Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Basada en el Hogar en el Trastorno Depresivo Mayor (HOME) (HOME)
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en el Hogar en el Trastorno Depresivo Mayor: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Superioridad Multicéntrico con Dos Grupos Paralelos
La depresión es un trastorno prevalente y debilitante. Los tratamientos más comunes son los medicamentos antidepresivos y las terapias de conversación. Sin embargo, para muchas personas, estos no son su tratamiento de elección. Además, incluso después de un ciclo completo de tratamiento con un antidepresivo o terapia de conversación, más de un tercio de los pacientes continúan enfermos.
El novedoso tratamiento de estimulación cerebral, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), es un potencial tratamiento de primera línea para la depresión mayor. La pregunta de investigación actual es si la tDCS domiciliaria es un tratamiento efectivo para la depresión mayor en adultos con depresión mayor.
Los participantes serán aleatorizados para recibir un curso de 10 semanas de tratamiento activo con tDCS además de su atención estándar (Tratamiento Habitual), o para recibir solo el Tratamiento Habitual. Los participantes serán seguidos durante 6 meses después de que comience el tratamiento.
Después de la visita de seguimiento de 6 meses, todos los participantes de ambos grupos pueden optar por continuar/iniciar el tratamiento con tDCS. Habrá una visita de seguimiento final 3 meses después (9 meses desde el inicio original del tratamiento del ensayo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos farmacológicos y psicoterapéuticos actuales para el trastorno depresivo mayor (TDM) a menudo no alcanzan la eficacia y satisfacción del paciente deseada, destacando una necesidad crítica de opciones de tratamiento innovadoras, eficaces y aceptables. La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) ha surgido como un tratamiento prometedor, ofreciendo un método no invasivo para modular la actividad cerebral y aliviar los síntomas depresivos que puede administrarse en casa.
Este ensayo se basa en nuestro trabajo previo y tiene como objetivo evaluar la efectividad y rentabilidad de la tDCS domiciliaria como tratamiento para el TDM en el Sistema Nacional de Salud (NHS). El ensayo es un ECA pragmático multicéntrico para evaluar la efectividad clínica en la vida real y la rentabilidad de la tDCS combinada con el tratamiento habitual (TAU) en comparación con el TAU solo tras un período de tratamiento de 10 semanas y en un seguimiento a los 6 meses. Los síntomas depresivos se medirán mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) evaluada por el clínico. Evaluaremos además el impacto en los síntomas depresivos autoinformados, síntomas de ansiedad, remisión, aceptabilidad y calidad de vida. Realizaremos una evaluación de procesos en profundidad, evaluación económica y trabajo de implementación para investigar los desafíos operativos de integrar la tDCS domiciliaria en las vías de atención existentes del NHS y para informar la escalabilidad en entornos de atención primaria.
438 participantes serán mayores de 18 años, diagnosticados con TDM con al menos gravedad moderada de síntomas depresivos y libres de medicación o tomando medicación antidepresiva estable o en psicoterapia durante al menos 6 semanas antes de la inscripción. Los participantes serán asignados al azar en una proporción 1:1 a TAU o TAU+tDCS.
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento TAU continuarán con la atención estándar incluyendo psicoterapia y/o medicación antidepresiva, según lo decidido por el participante y el clínico tratante. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento tDCS utilizarán un dispositivo tDCS que es un auricular con el ánodo posicionado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL) y el cátodo sobre la CPFDL derecha (posiciones EEG F3 y F4, respectivamente). El protocolo de tratamiento consiste en 5 sesiones de tDCS por semana durante 3 semanas seguidas de 3 sesiones de tDCS por semana durante 7 semanas, para un total de 36 sesiones en 10 semanas. La estimulación tDCS es de 2 mA durante 30 minutos con aumento gradual durante 30 segundos al inicio y al final de cada sesión.
El resultado principal es la diferencia en los síntomas depresivos entre los brazos de tratamiento al final del tratamiento de 10 semanas medida por MADRS y el resultado secundario clave es la efectividad clínica a largo plazo medida por la diferencia en los síntomas depresivos entre los brazos de tratamiento en el seguimiento a los 6 meses medida por MADRS.
Después del seguimiento de 6 meses, una fase de seguimiento de extensión de 3 meses dará a todos los participantes la oportunidad de usar el dispositivo tDCS.
Esta investigación aborda una necesidad no satisfecha de nuevas opciones de tratamiento para el TDM, beneficiando así a las personas con TDM, mejorando las vías de atención del NHS y expandiendo el conocimiento científico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Fu
- Número de teléfono: 020 7848 0002
- Correo electrónico: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF24 4HQ
- Aún no reclutando
- Cardiff and Vale Health Board
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Investigador principal:
- Neil Harrison
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Reclutamiento
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Aún no reclutando
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Stuart Watson
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Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
- Aún no reclutando
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Chris Griffiths
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Aún no reclutando
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Sudheer Lankappa
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Southampton, Reino Unido, SO14 3DT
- Aún no reclutando
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Baldwin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Episodio actual de depresión según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (APA, 2013) para el trastorno depresivo mayor (TDM) evaluado mediante evaluación clínica estructurada, Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Tener al menos una gravedad moderada de los síntomas depresivos medida por una puntuación de al menos 18 en MADRS
- No tomar medicación antidepresiva o tomar una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
- No estar actualmente en psicoterapia o estar en psicoterapia continua durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
- Estar bajo el cuidado de un médico de cabecera
- De acuerdo con que el médico de cabecera sea informado regularmente sobre la participación en el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Riesgo significativo de suicidio medido por responder 'sí' a las preguntas 4, 5 o 6 de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) (Posner et al., 2011)
- Trastorno psiquiátrico comórbido primario (p. ej. trastorno obsesivo-compulsivo) basado en criterios DSM-5 evaluados en MINI
- Uso diario actual de medicamentos que afectan la excitabilidad cortical (p. ej. benzodiacepinas)
- Uso actual de drogas ilícitas o consumo elevado de alcohol con alto riesgo de trastorno por consumo de alcohol medido por una puntuación de 5 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal (EMT), estimulación eléctrica craneal (EEC), estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), estimulación cerebral profunda (ECP) u otra estimulación cerebral
- Antecedentes de esketamina/ketamina para el tratamiento de la depresión
- Antecedentes de psicocirugía para la depresión
- Tener deterioro cognitivo (p. ej. demencia)
- Trastorno médico actual o trastorno neurológico que pueda imitar un trastorno del estado de ánimo (p. ej. trastorno hormonal, cardiopatía inestable)
- Tener cualquier implante en el cerebro o defecto neurocraneal
- Tener metralla o cualquier material ferromagnético en la cabeza
- Tener cualquier dispositivo médico implantable activo (p. ej. marcapasos)
- Si es mujer y con potencial de embarazo, estar actualmente embarazada o planificar quedar embarazada durante el estudio
- Inscripción concurrente en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual consistirá en la atención estándar, como psicoterapia y/o medicación antidepresiva o ningún tratamiento, según lo decidan el participante y el médico tratante.
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Experimental: estimulación transcraneal por corriente continua + tratamiento habitual (ETCC + TH)
Además de recibir el tratamiento habitual, los participantes asignados aleatoriamente para recibir tDCS participarán en un protocolo de tratamiento de 10 semanas de tDCS activo que los participantes administrarán en casa.
El horario de estimulación es de 5 sesiones por semana durante 3 semanas, seguidas de 3 sesiones por semana durante 7 semanas, para un total de 36 sesiones en 10 semanas.
El dispositivo tDCS es un auricular con montaje bifrontal, ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y cátodo en la DLPFC derecha (posiciones EEG F3 y F4, respectivamente).
La estimulación es de 2 mA durante 30 minutos con una rampa gradual durante 30 segundos.
El área del electrodo es de 23 cm².
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento con tDCS utilizarán un dispositivo tDCS que consiste en un auricular con el ánodo posicionado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y el cátodo sobre la DLPFC derecha (posiciones EEG F3 y F4, respectivamente).
El protocolo de tratamiento consiste en 5 sesiones de tDCS por semana durante 3 semanas, seguidas de 3 sesiones de tDCS por semana durante 7 semanas, para un total de 36 sesiones en 10 semanas.
La estimulación tDCS es de 2 mA durante 30 minutos con aumento gradual durante 30 segundos al inicio y al final de cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la efectividad clínica de tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de tratamiento de 10 semanas entre dos brazos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la efectividad clínica de la tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de seguimiento de 6 meses entre dos grupos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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6 meses
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Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la efectividad clínica de la tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de tratamiento de 10 semanas entre dos grupos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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10 semanas
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Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la efectividad clínica de tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas de ansiedad al final del período de tratamiento de 10 semanas entre dos brazos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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10 semanas
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg Autoinformada (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la efectividad clínica de la tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de tratamiento de 10 semanas entre dos brazos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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10 semanas
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Escala de Hamilton para la Depresión (HDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la efectividad clínica de la tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de seguimiento de 6 meses entre dos grupos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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6 meses
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Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la efectividad clínica de tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas de ansiedad al final del período de seguimiento de 6 meses entre dos ramas de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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6 meses
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg-Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la eficacia clínica de la tDCS como la diferencia en la gravedad de los síntomas depresivos al final del período de seguimiento de 6 meses entre dos brazos de tratamiento: aquellos que reciben tratamiento habitual (TAU) solo y aquellos que reciben TAU más tDCS
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6 meses
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) respuesta clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluar la respuesta al tratamiento a las 10 semanas, al final del período de tratamiento, entre los brazos de tratamiento.
La respuesta al tratamiento se define como una mejora del 50% o más respecto a la puntuación basal en la escala MADRS.
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10 semanas
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) remisión del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para evaluar la remisión del tratamiento al final del período de tratamiento de 10 semanas entre los brazos de tratamiento.
La remisión del tratamiento se define como una puntuación MADRS de 10 o menos.
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10 semanas
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la respuesta al tratamiento al final del período de seguimiento de 6 meses entre los grupos de tratamiento.
La respuesta al tratamiento se define como una mejora del 50% o más respecto a la puntuación basal en la escala MADRS.
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6 meses
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Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) remisión del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la remisión del tratamiento en el período de seguimiento de 6 meses entre los brazos de tratamiento.
La remisión del tratamiento se define como una puntuación MADRS de 10 o menos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- NIHR165425 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health and Care Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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