Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering ved major depressiv lidelse (HOME) (HOME)
Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering ved alvorlig depressiv lidelse: en multicenter, to-parallellgruppe, overlegenhets-randomisert kontrollert studie
Depresjon er en utbredt og invalidiserende lidelse. De vanligste behandlingsformene er antidepressiva og samtaleterapi. Imidlertid er ikke dette behandlingsvalget for mange. Dessuten forblir over en tredjedel av pasientene syke selv etter fullført behandling med antidepressiva eller samtaleterapi.
Den nye hjerne-stimuleringsbehandlingen, transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), er en potensiell førstevalgsbehandling for alvorlig depresjon. Dette forskningsspørsmålet handler om hvorvidt hjemmebasert tDCS er en effektiv behandling for alvorlig depresjon hos voksne med alvorlig depresjon.
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til å enten motta en 10-ukers kurs med aktiv tDCS-behandling i tillegg til vanlig behandling, eller kun motta vanlig behandling. Deltakerne vil bli oppfulgt i 6 måneder etter behandlingsstart.
Etter 6-måneders oppfølgingsbesøket kan alle deltakere fra begge grupper velge å fortsette/starte tDCS-behandlingen. Det vil være et siste oppfølgingsbesøk 3 måneder senere (9 måneder fra opprinnelig behandlingsstart i studien).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende farmakoterapi og psykoterapi behandlinger for major depresjonslidelse (MDD) faller ofte kort når det gjelder effekt og pasienttilfredshet, noe som understreker et kritisk behov for innovative, effektive og akseptable behandlingsalternativer. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har fremstått som en lovende behandling, som tilbyr en ikke-invasiv metode for å modulere hjerneaktivitet og lindre depressive symptomer som kan tilbys hjemme.
Denne studien bygger på vårt arbeid og har som mål å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av hjemmebasert tDCS som behandling for MDD i NHS. Studien er en pragmatisk, multisenter RCT for å evaluere den virkelige kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten av tDCS kombinert med vanlig behandling (TAU) sammenlignet med TAU alene etter en 10-ukers behandlingsperiode og ved en 6-måneders oppfølging. Depressive symptomer vil bli målt med den kliniker-vurderte Montgomery-Åsberg depresjonsvurderingsskalaen (MADRS). Vi vil videre vurdere påvirkning på selvrapporterte depressive symptomer, angstsymptomer, remisjon, akseptabilitet og livskvalitet. Vi vil gjennomføre dybde prosessevaluering, økonomisk evaluering og implementeringsarbeid for å undersøke operative utfordringer med å integrere hjemmebasert tDCS i eksisterende NHS behandlingsforløp og for å informere om skalerbarhet i primærhelsetjenesten.
438 deltakere vil være 18 år eller eldre, diagnostisert med MDD med minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer og uten medikamenter eller på stabil antidepressiv medisinering eller i psykoterapi i minst 6 uker før inkludering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten TAU eller TAU+tDCS.
Deltakere tilfeldig tildelt TAU-behandlingsarmen vil fortsette med standardbehandling inkludert psykoterapi og/eller antidepressiv medisinering, som bestemt av deltaker og behandlingsansvarlig kliniker. Deltakere tilfeldig tildelt tDCS-behandlingsarmen vil bruke en tDCS-enhet som er et hodetelefonutstyr med anoden plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katoden over høyre DLPFC (henholdsvis EEG-posisjoner F3 og F4). Behandlingsprotokollen består av 5 tDCS-økter per uke i 3 uker etterfulgt av 3 tDCS-økter per uke i 7 uker, totalt 36 økter over 10 uker. tDCS-stimuleringen er 2 mA i 30 minutter med gradvis opptrapping over 30 sekunder i starten og slutten av hver økt.
Primært utfallsmål er forskjellen i depressive symptomer mellom behandlingsarmene ved slutten av 10-ukers behandlingen målt med MADRS, og det viktigste sekundære utfallsmålet er den langsiktige kliniske effektiviteten målt som forskjell i depressive symptomer mellom behandlingsarmene ved 6-måneders oppfølging målt med MADRS.
Etter 6-måneders oppfølging vil en 3-måneders forlengelsesoppfølgingsfase gi alle deltakere mulighet til å bruke tDCS-enheten.
Denne forskningen adresserer et uoppfylt behov for nye behandlingsalternativer for MDD, og vil dermed gavne personer med MDD, forbedre NHS behandlingsforløp og utvide vitenskapelig kunnskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Fu
- Telefonnummer: 020 7848 0002
- E-post: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF24 4HQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiff and Vale Health Board
-
Hovedetterforsker:
- Neil Harrison
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
- Har ikke rekruttert ennå
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Watson
-
Northampton, Storbritannia, NN5 6UD
- Har ikke rekruttert ennå
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Chris Griffiths
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Har ikke rekruttert ennå
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sudheer Lankappa
-
Southampton, Storbritannia, SO14 3DT
- Har ikke rekruttert ennå
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- David Baldwin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller over
- Nåværende depresjonsepisode basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier (APA, 2013) for major depresjonslidelse (MDD) vurdert gjennom strukturer klinisk vurdering, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt ved en score på minst 18 i MADRS
- Enten ikke tar antidepressiv medisin eller tar en stabil dose antidepressiv medisin i minst 6 uker før inkludering
- Enten ikke i psykoterapi for øyeblikket eller i pågående psykoterapi i minst 6 uker før inkludering
- Står under fastleges behandling
- Samtykker til at fastlegen regelmessig informeres om studiedeltakelse
- I stand til å gi skriftlig, informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig selvmordsrisiko målt ved å svare 'ja' på spørsmål 4, 5 eller 6 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
- Primær komorbid psykiatrisk lidelse (f.eks. tvangslidelse) basert på DSM-5 kriterier vurdert i MINI
- Nåværende daglig bruk av medisiner som påvirker kortikal eksitabilitet (f.eks. benzodiazepiner)
- Nåværende ulovlig bruk av rusmidler eller tungt alkoholbruk med høy risiko for alkohollidelse målt ved en score på 5 eller mer i Alcohol use disorders identification test consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetstimulering (TMS), kranial elektroterapistimulering (CES), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), dyp hjernestimulering (DBS), eller annen hjernestimulering
- Historie med esketamin/ketamin for behandling av depresjon
- Historie med psykiatrisk kirurgi for depresjon
- Har kognitiv svikt (f.eks. demens)
- Nåværende medisinsk lidelse eller nevrologisk lidelse som kan etterligne stemningslidelse (f.eks. hormonell lidelse, ustabil hjerte sykdom)
- Har noe implantat i hjernen eller nevrokranielle defekter
- Har granatsplinter eller annet ferromagnetisk materiale i hodet
- Har noe aktivt implanterbart medisinsk apparat (f.eks. pacemaker)
- Hvis kvinne og i fruktbar alder, er gravid for øyeblikket eller planlegger å bli gravid under studien
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (TAU)
Behandling som vanlig vil bestå av standardbehandling, som psykoterapi og/eller antidepressiv medisin eller ingen behandling, som bestemmes av deltakeren og behandlingskliniker.
|
|
|
Eksperimentell: transkraniell likestrømsstimulering + vanlig behandling (tDCS + VBU)
I tillegg til å motta vanlig behandling, vil deltakere som tilfeldig tildeles tDCS gjennomgå en 10-ukers behandlingsprotokoll med aktiv tDCS som deltakerne vil administrere hjemme.
Stimuleringsplanen er 5 økter per uke i 3 uker etterfulgt av 3 økter per uke i 7 uker, totalt 36 økter over 10 uker.
tDCS-enheten er et hodetelefonutstyr med bifrontal montasje, anode på venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katode på høyre DLPFC (henholdsvis EEG-posisjoner F3 og F4).
Stimuleringen er 2 mA i 30 minutter med en gradvis opptrapping over 30 sekunder.
Elektrodearealet er 23 cm².
|
Deltakere som randomiseres til tDCS-behandlingsgruppen vil bruke en tDCS-enhet som er et headset med anoden plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katoden over høyre DLPFC (henholdsvis EEG-posisjoner F3 og F4).
Behandlingsprotokollen består av 5 tDCS-økter per uke i 3 uker, etterfulgt av 3 tDCS-økter per uke i 7 uker, totalt 36 økter over 10 uker.
tDCS-stimuleringen er 2 mA i 30 minutter med gradvis opptrapping over 30 sekunder ved start og slutt av hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: 10 uker
|
For å vurdere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i depresjonssymptomers alvorlighet ved slutten av 10-ukers behandlingsperiode mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskjellen i depresjonssymptomers alvorlighet ved slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode mellom to behandlingsgrupper: de som mottar vanlig behandling (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
6 måneder
|
|
Hamilton Depresjonsskala (HDRS)
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i depresjonssymptomenes alvorlighetsgrad ved slutten av 10-ukers behandlingsperiode mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
10 uker
|
|
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved slutten av 10 ukers behandlingsperiode mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
10 uker
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala-Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i depresjonssymptomers alvorlighet ved slutten av 10-ukers behandlingsperiode mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
10 uker
|
|
Hamilton Depresjonsskala (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperioden mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
6 måneder
|
|
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperioden mellom to behandlingsgrupper: de som mottar vanlig behandling (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
6 måneder
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala-Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere tDCS sin kliniske effektivitet som forskjellen i alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperioden mellom to behandlingsgrupper: de som mottar behandling som vanlig (TAU) alene og de som mottar TAU pluss tDCS
|
6 måneder
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) klinisk respons
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere behandlingsrespons ved slutten av 10-ukers behandlingsperiode mellom behandlingsarmene.
Behandlingsrespons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra utgangspunktet MADRS-poengsum.
|
10 uker
|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) behandlingsremisjon
Tidsramme: 10 uker
|
For å evaluere behandlingsremisjon ved slutten av 10-ukers behandlingsperiode mellom behandlingsarmene.
Behandlingsremisjon er definert som en MADRS-score på 10 eller mindre.
|
10 uker
|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere behandlingsrespons ved slutten av 6-måneders oppfølgingsperioden mellom behandlingsarmene.
Behandlingsrespons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra baseline MADRS-score.
|
6 måneder
|
|
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS) behandlingsremisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere behandlingsremisjon ved 6-måneders oppfølgingsperioden mellom behandlingsarmene.
Behandlingsremisjon er definert som en MADRS-score på 10 eller mindre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHR165425 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .