Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym W Zaburzeniu Depresyjnym Nawracającym (DOM) (HOME)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym w Warunkach Domowych w Przebiegu Ciężkiego Zaburzenia Depresyjnego: Wieloośrodkowe, Równoległe, Z Randomizacją Badanie Kontrolowane z Grupą Porównawczą o Wyższości

Depresja jest powszechnym i wyniszczającym zaburzeniem. Najczęstszymi metodami leczenia są leki przeciwdepresyjne i terapie rozmową. Jednak dla wielu osób nie są one preferowaną formą leczenia. Co więcej, nawet po pełnym cyklu leczenia lekiem przeciwdepresyjnym lub terapii rozmową, ponad jedna trzecia pacjentów nadal pozostaje w złym stanie zdrowia.

Nowatorska metoda stymulacji mózgu, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stanowi potencjalne leczenie pierwszego rzutu w przypadku depresji ciężkiej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy domowa aplikacja tDCS jest skuteczną metodą leczenia depresji ciężkiej u dorosłych z tym rozpoznaniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 10-tygodniowego cyklu aktywnego leczenia tDCS w połączeniu ze standardową opieką (leczenie zwyczajowe) lub do otrzymywania wyłącznie leczenia zwyczajowego. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Po wizycie kontrolnej po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy z obu grup będą mogli zdecydować o kontynuacji/rozpoczęciu leczenia tDCS. Ostateczna wizyta kontrolna odbędzie się 3 miesiące później (9 miesięcy od początkowej daty rozpoczęcia leczenia w badaniu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody farmakoterapii i psychoterapii stosowane w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) często nie spełniają oczekiwań pod względem skuteczności i zadowolenia pacjentów, co podkreśla pilną potrzebę opracowania innowacyjnych, skutecznych i akceptowalnych opcji leczenia.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) pojawiła się jako obiecująca metoda leczenia, oferując nieinwazyjny sposób modulacji aktywności mózgu i łagodzenia objawów depresji, który może być stosowany w domu.

To badanie opiera się na naszej dotychczasowej pracy i ma na celu ocenę skuteczności oraz opłacalności domowego stosowania tDCS jako metody leczenia MDD w NHS.
Badanie jest wieloośrodkowym, pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności klinicznej i opłacalności tDCS w połączeniu z standardowym leczeniem (TAU) w porównaniu z samym TAU po 10-tygodniowym okresie leczenia oraz po 6-miesięcznej obserwacji.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) ocenianej przez klinicystę.
Dodatkowo ocenimy wpływ na samooceniane objawy depresji, objawy lękowe, remisję, akceptowalność i jakość życia.
Przeprowadzimy pogłębioną ocenę procesu, ocenę ekonomiczną i prace wdrożeniowe, aby zbadać operacyjne wyzwania związane z integracją domowego tDCS z istniejącymi ścieżkami opieki NHS i dostarczyć informacji dotyczących skalowalności w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

438 uczestników w wieku 18 lat lub starszych, ze zdiagnozowanym MDD z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów depresyjnych, nie przyjmujących leków lub przyjmujących stabilne leki przeciwdepresyjne albo poddawanych psychoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TAU lub TAU+tDCS.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia TAU będą kontynuować standardową opiekę, w tym psychoterapię i/lub leki przeciwdepresyjne, zgodnie z decyzją uczestnika i leczącego klinicysty.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia tDCS będą używać urządzenia tDCS, które jest zestawem słuchawkowym z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) i katodą nad prawą DLPFC (odpowiednio pozycje EEG F3 i F4).
Protokół leczenia obejmuje 5 sesji tDCS tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 3 sesje tDCS tygodniowo przez 7 tygodni, łącznie 36 sesji w ciągu 10 tygodni.
Stymulacja tDCS wynosi 2 mA przez 30 minut z stopniowym narastaniem przez 30 sekund na początku i na końcu każdej sesji.

Wynikiem pierwszorzędowym jest różnica w objawach depresji między grupami leczenia po 10 tygodniach leczenia mierzona za pomocą MADRS, a kluczowym wynikiem drugorzędowym jest długoterminowa skuteczność kliniczna mierzona różnicą w objawach depresji między grupami leczenia w 6-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą MADRS.

Po 6-miesięcznej obserwacji, 3-miesięczna faza przedłużonej obserwacji da wszystkim uczestnikom możliwość korzystania z urządzenia tDCS.

To badanie odpowiada na niezaspokojoną potrzebę nowych opcji leczenia MDD, przynosząc korzyści osobom z MDD, poprawiając ścieżki opieki NHS i poszerzając wiedzę naukową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF24 4HQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Główny śledczy:
          • Neil Harrison
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN5 6UD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO14 3DT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • David Baldwin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub więcej
  2. Obecny epizod depresji na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (APA, 2013) dla dużej depresji (MDD) oceniany za pomocą ustrukturyzowanej oceny klinicznej, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Obecność co najmniej umiarkowanego nasilenia objawów depresyjnych mierzonych wynikiem co najmniej 18 punktów w skali MADRS
  4. Brak przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub przyjmowanie stabilnej dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
  5. Brak obecnego uczestnictwa w psychoterapii lub uczestnictwo w trwającej psychoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
  6. Pacjent pozostający pod opieką lekarza rodzinnego
  7. Zgoda na regularne informowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Znaczne ryzyko samobójcze mierzone odpowiedzią „tak” na pytania 4, 5 lub 6 w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
  2. Pierwotne współwystępujące zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) na podstawie kryteriów DSM-5 ocenianych w MINI
  3. Obecne codzienne stosowanie leków wpływających na pobudliwość korową (np. benzodiazepiny)
  4. Obecne używanie nielegalnych narkotyków lub intensywne spożywanie alkoholu z wysokim ryzykiem zaburzenia używania alkoholu mierzone wynikiem 5 lub więcej w Alcohol use disorders identification test consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. Wywiad w zakresie elektrowstrząsów (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES), przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub innej stymulacji mózgu
  6. Wywiad stosowania esketaminy/ketaminy w leczeniu depresji
  7. Wywiad psychochirurgii w leczeniu depresji
  8. Obecność zaburzeń poznawczych (np. demencja)
  9. Obecne zaburzenie medyczne lub neurologiczne, które może naśladować zaburzenia nastroju (np. zaburzenia hormonalne, niestabilna choroba serca)
  10. Posiadanie jakiegokolwiek implantu w mózgu lub defektu neuroczaszkowego
  11. Posiadanie odłamków lub jakiegokolwiek materiału ferromagnetycznego w głowie
  12. Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego (np. rozrusznika serca)
  13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - obecna ciąża lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania
  14. Równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie standardowe (TAU)
Leczenie standardowe będzie obejmować standardową opiekę, taką jak psychoterapia i/lub leki przeciwdepresyjne lub brak leczenia, zgodnie z decyzją uczestnika i lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + standardowe leczenie (tDCS + TAU)
Oprócz standardowego leczenia, uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tDCS będą uczestniczyć w 10-tygodniowym protokole leczenia aktywnym tDCS, który uczestnicy będą samodzielnie stosować w domu. Harmonogram stymulacji obejmuje 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 3 sesje tygodniowo przez 7 tygodni, co daje łącznie 36 sesji w ciągu 10 tygodni. Urządzenie tDCS to zestaw słuchawkowy z montażem bifrontalnym, anoda umieszczona jest w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), a katoda w prawej DLPFC (odpowiednio pozycje EEG F3 i F4). Stymulacja wynosi 2 mA przez 30 minut z stopniowym wzrostem przez 30 sekund. Powierzchnia elektrody wynosi 23 cm².
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia tDCS będą używać urządzenia tDCS, które stanowi zestaw słuchawkowy z anodą umieszczoną nad lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (DLPFC) i katodą nad prawym DLPFC (odpowiednio pozycje EEG F3 i F4). Protokół leczenia obejmuje 5 sesji tDCS tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 3 sesje tDCS tygodniowo przez 7 tygodni, co daje łącznie 36 sesji w ciągu 10 tygodni. Stymulacja tDCS wynosi 2 mA przez 30 minut ze stopniowym zwiększaniem natężenia przez 30 sekund na początku i na końcu każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
W celu oceny klinicznej skuteczności tDCS jako różnicy w nasileniu objawów depresyjnych na koniec 10-tygodniowego okresu leczenia między dwiema grupami leczenia: tymi otrzymującymi zwykłe leczenie (TAU) same oraz tymi otrzymującymi TAU plus tDCS
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić kliniczną skuteczność tDCS jako różnicę w nasileniu objawów depresyjnych na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji między dwiema grupami leczenia: tymi otrzymującymi zwykłe leczenie (TAU) same oraz tymi otrzymującymi TAU plus tDCS
6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
W celu oceny skuteczności klinicznej tDCS jako różnicy w nasileniu objawów depresyjnych na koniec 10-tygodniowego okresu leczenia między dwiema grupami leczenia: tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie standardowe (TAU) oraz tymi otrzymującymi TAU plus tDCS
10 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
W celu oceny klinicznej skuteczności tDCS jako różnicy w nasileniu objawów lękowych po zakończeniu 10-tygodniowego okresu leczenia pomiędzy dwiema grupami leczenia: tymi, którzy otrzymują standardowe leczenie (TAU) same, oraz tymi, którzy otrzymują TAU plus tDCS
10 tygodni
Skala Depresji Montgomery-Åsberg - Samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena klinicznej skuteczności tDCS jako różnicy w nasileniu objawów depresyjnych na koniec 10-tygodniowego okresu leczenia między dwiema grupami terapeutycznymi: pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie (TAU) oraz pacjentami otrzymującymi TAU plus tDCS
10 tygodni
Skala Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić kliniczną skuteczność tDCS jako różnicę w nasileniu objawów depresyjnych na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji między dwiema grupami leczenia: tymi otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie (TAU) oraz tymi otrzymującymi TAU plus tDCS
6 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny klinicznej skuteczności tDCS jako różnicy w nasileniu objawów lękowych na koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji pomiędzy dwoma ramionami leczenia: pacjentami otrzymującymi jedynie standardowe leczenie (TAU) oraz pacjentami otrzymującymi TAU plus tDCS
6 miesięcy
Skala Depresji Montgomery-Åsberg – Samoopisowa (MADRS-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny skuteczności klinicznej tDCS jako różnicy w nasileniu objawów depresyjnych po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji pomiędzy dwoma ramionami leczenia: tymi otrzymującymi wyłącznie standardowe leczenie (TAU) oraz tymi otrzymującymi TAU plus tDCS
6 miesięcy
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
W celu oceny odpowiedzi na leczenie po 10-tygodniowym okresie leczenia pomiędzy grupami terapeutycznymi. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o 50% lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku w skali MADRS.
10 tygodni
Skala Montgomery-Åsberga do oceny depresji (MADRS) remisja po leczeniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić remisję leczenia po 10-tygodniowym okresie leczenia między ramionami leczenia. Remisja leczenia jest zdefiniowana jako wynik MADRS równy 10 lub mniej.
10 tygodni
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach zakończenia okresu obserwacji pomiędzy ramionami leczenia. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o 50% lub więcej w stosunku do wyjściowego wyniku skali MADRS.
6 miesięcy
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) remisja po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny remisji leczenia w 6-miesięcznym okresie obserwacji pomiędzy grupami leczenia. Remisję leczenia definiuje się jako wynik MADRS równy 10 lub mniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHR165425 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

maksymalnie 1 rok po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualny dostęp na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj