Otthon Alkalmazható Transcraniális Egyenáramú Stimuláció Súlyos Depressziós Zavar Esetén (HOME) (HOME)
Otthon Alkalmazható Transcraniális Egyenáramú Stimuláció Nagy Depressziós Zavar esetén: Többközpontú, Két Párhuzamos Csoportos, Fölényesség Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A depresszió egy elterjedt és megbénító betegség. A leggyakoribb kezelések az antidepresszáns gyógyszerek és a beszélgetésterápiák. Azonban sokak számára ezek nem az első választásuk. Továbbá, még egy teljes antidepresszáns vagy beszélgetésterápia-kezelés után is a betegek több mint harmada továbbra is beteg marad.
Az új agyi stimulációs kezelés, a tranksraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), potenciális elsővonalbeli kezelése lehet a súlyos depressziónak. A jelenlegi kutatási kérdés az, hogy a házi környezetben végzett tDCS hatékony kezelés-e a súlyos depresszióban szenvedő felnőttek számára.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy egy 10 hetes aktív tDCS kezelésre a szokásos kezelés mellett, vagy csak a szokásos kezelésre. A résztvevőket 6 hónapig követik nyomon a kezelés megkezdése után.
A 6 hónapos utánaérés után mindkét csoport minden résztvevője választhatja, hogy folytatja/megkezdi a tDCS kezelést. Lesz egy végső utánaérési látogatás 3 hónappal később (9 hónappal a vizsgálat eredeti kezeléskezdetétől).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy depressziós zavar (MDD) jelenlegi gyógyszeres és pszichoterápiás kezelései gyakran nem elégségesek a hatékonyság és a betegelégedettség szempontjából, ami hangsúlyozza az innovatív, hatékony és elfogadható kezelési lehetőségek sürgető szükségességét. Az agyi direktáram-stimuláció (tDCS) ígéretes kezelési módszerként jelent meg, amely nem-invazív módszert kínál az agyi aktivitás modulálására és a depressziós tünetek enyhítésére, és otthon is alkalmazható.
Ez a vizsgálat az eddigi munkánkra épül, és célja a házi tDCS kezelés hatékonyságának és költség-hatékonyságának értékelése az MDD kezelésére az NHS-ben. A vizsgálat egy többcentrumos, pragmatikus RCT, amely a valódi életbeli klinikai hatékonyságot és költség-hatékonyságot értékeli a tDCS kombinációjában a szokásos kezeléssel (TAU) a puszta TAU-hoz képest egy 10 hetes kezelési időszak után és egy 6 hónapos követés során. A depressziós tüneteket a klinikus által értékelt Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS) méri. Továbbá értékelni fogjuk az önbevallásos depressziós tünetekre, szorongási tünetekre, a remisszióra, az elfogadhatóságra és az életminőségre gyakorolt hatást. Mélyreható folyamatértékelést, gazdasági értékelést és implementációs munkát végzünk annak vizsgálatára, hogy milyen működési kihívásokkal jár a házi tDCS integrálása a meglévő NHS ellátási utakba, és hogy tájékoztassuk a skálázhatóságot az elsődleges ellátási beállításokban.
438 résztvevő 18 év vagy annál idősebb lesz, MDD-vel diagnosztizálva, legalább mérsékelt súlyosságú depressziós tünetekkel, és gyógyszermentes vagy stabil antidepresszáns gyógyszert szedő, vagy legalább 6 hete pszichoterápiában részesülő a beiratkozás előtt. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be vagy a TAU vagy a TAU+tDCS csoportba.
A TAU kezelési ágra randomizált résztvevők a résztvevő és a kezelőorvos által meghatározott szabványos ellátással folytatják, beleértve a pszichoterápiát és/vagy antidepresszáns gyógyszert. A tDCS kezelési ágra randomizált résztvevők egy tDCS eszközt fognak használni, amely egy fejhallgató, az anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett, a katód a jobb DLPFC felett helyezkedik el (EEG pozíciók F3 és F4). A kezelési protokoll heti 5 tDCS kezelésből áll 3 hétig, majd heti 3 tDCS kezelésből 7 hétig, összesen 36 kezelés 10 hét alatt. A tDCS stimuláció 2 mA 30 percig, fokozatos emelkedéssel 30 másodperc alatt a kezelés elején és végén.
A primer kimenet a depressziós tünetek különbsége a kezelési ágak között a 10 hetes kezelés végén, a MADRS által mérve, és a legfontosabb másodlagos kimenet a hosszú távú klinikai hatékonyság, amelyet a depressziós tünetek különbsége a kezelési ágak között a 6 hónapos követéskor, a MADRS által mérve jelöl. A 6 hónapos követés után egy 3 hónapos kiterjesztett követési fázis minden résztvevő számára lehetőséget ad a tDCS eszköz használatára.
Ez a kutatás egy kielégítetlen igényt szolgál ki az MDD új kezelési lehetőségeire, ezáltal előnyt jelentve az MDD-ben szenvedők számára, javítva az NHS ellátási utakat, és bővítve a tudományos ismereteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Fu
- Telefonszám: 020 7848 0002
- E-mail: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF24 4HQ
- Még nincs toborzás
- Cardiff and Vale Health Board
-
Kutatásvezető:
- Neil Harrison
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Toborzás
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Még nincs toborzás
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Stuart Watson
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN5 6UD
- Még nincs toborzás
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Chris Griffiths
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Még nincs toborzás
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Sudheer Lankappa
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO14 3DT
- Még nincs toborzás
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- David Baldwin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- A jelenlegi depressziós epizód a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai (APA, 2013) szerinti major depressziós zavar (MDD) alapján, amelyet strukturált klinikai értékeléssel, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998) segítségével állapítottak meg
- Legalább közepes súlyosságú depressziós tünetek, amelyeket legalább 18 pontszám mér a MADRS skálán
- Vagy nem szed antidepresszáns gyógyszert, vagy legalább 6 heve stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szed a bevonás előtt
- Vagy jelenleg nem részesül pszichoterápiában, vagy legalább 6 heve folyamatos pszichoterápiában részesül a bevonás előtt
- Általános orvos (háziorvos) gondozása alatt áll
- Hozzájárul ahhoz, hogy a háziorvost rendszeresen tájékoztassák a vizsgálatban való részvételről
- Képes írásos informált hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet a Columbia Öngyilkossági Kockázati Skála (C-SSRS) Kérdőív 4., 5. vagy 6. kérdésére adott 'igen' válasz jelez (Posner et al., 2011)
- Elsődleges komorbid pszichiátriai zavar (pl. kényszerbetegség) DSM-5 kritériumok alapján, amelyet a MINI-vel értékeltek
- Kortikális excitabilitást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi napi használata (pl. benzodiazepinek)
- Jelenlegi illegális drog használat vagy súlyos alkoholfogyasztás, magas alkoholfogyasztási zavar kockázatával, amelyet az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítására Szolgáló Teszt (AUDIT C) 5 vagy annál magasabb pontszáma jelez (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Elektrokonvulzív terápia (ECT), transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), koponyaelektroterápia stimuláció (CES), transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), mély agyi stimuláció (DBS) vagy más agyi stimulációs kezelések előzménye
- Esketamin/ketamin depresszió kezelésére történő használatának előzménye
- Pszichosebészeti beavatkozás előzménye depresszió miatt
- Kognitív károsodás (pl. demencia)
- Jelenlegi orvosi rendellenesség vagy neurológiai betegség, amely hangulatzavart utánozhat (pl. hormonális rendellenesség, instabil szívbetegség)
- Bármilyen implantátum az agyban vagy neurokraniális defektus
- Szerpel vagy bármilyen ferromágneses anyag a fejben
- Bármilyen aktív implantálható orvosi eszköz (pl. pacemaker)
- Ha nő és gyermekvállalásra képes, jelenleg terhes vagy tervezi terhességét a vizsgálat alatt
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés a szokásos ellátásból fog állni, mint például pszichoterápia és/vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelés, vagy kezelés nélkül, ahogyan azt a résztvevő és a kezelőorvos meghatározza.
|
|
|
Kísérleti: transzkraniális egyenáramú stimuláció + szokásos kezelés (tES + TAU)
A szokásos kezelés mellett a tDCS kezelésre randomizált résztvevők egy 10 hetes aktív tDCS kezelési protokollban vesznek részt, amelyet a résztvevők otthon saját maguk alkalmaznak.
A stimulációs ütemezés az első 3 hétben heti 5 alkalom, majd a következő 7 hétben heti 3 alkalom, összesen 36 alkalom 10 hét alatt.
A tDCS eszköz egy fejhallgató bifrontális montázzsal, az anód a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a katód a jobb DLPFC-ben található (EEG pozíciók F3 és F4).
A stimuláció 2 mA 30 percen át, fokozatos felépítéssel 30 másodperc alatt.
Az elektróda területe 23 cm2.
|
A tDCS kezelési csoportba randomizált résztvevők egy tDCS eszközt fognak használni, amely egy fejhallgató, melynek anódja a bal dorsolateralis prefrontális kéreg (DLPFC) felett, a katódja pedig a jobb DLPFC felett helyezkedik el (EEG pozíciók F3, illetve F4).
A kezelési protokoll heti 5 tDCS kezelésből áll 3 hétig, majd heti 3 tDCS kezelésből 7 hétig, összesen 36 kezelés 10 hét alatt.
A tDCS stimuláció 2 mA 30 percen át, fokozatos be- és kikapcsolással 30 másodperc alatt minden kezelés elején és végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 10 hét
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depresszió tüneteinek súlyosságában mutatkozó különbségként a 10 hetes kezelési időszak végén két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS)
Időkeret: 6 hónap
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek súlyosságának különbségeként a 6 hónapos követési időszak végén a két kezelési ág között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik TAU-t plusz tDCS-t kapnak
|
6 hónap
|
|
Hamilton Depresszió Skála (HDRS)
Időkeret: 10 hét
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek súlyosságában bekövetkező különbségként a 10 hetes kezelési időszak végén két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
10 hét
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Időkeret: 10 hét
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a 10 hetes kezelési időszak végén mért szorongástünet-súlyosság különbségeként a két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
10 hét
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Skála – Önkitöltős (MADRS-S)
Időkeret: 10 hét
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek súlyosságában bekövetkezett különbségként a 10 hetes kezelési időszak végén a két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU-t plusz tDCS-t kapnak
|
10 hét
|
|
Hamilton Depresszió Skála (HDRS)
Időkeret: 6 hónap
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depresszió tüneteinek súlyosságában tapasztalt különbségként a 6 hónapos követési időszak végén a két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
6 hónap
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Időkeret: 6 hónap
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a 6 haves követési időszak végén mért szorongási tünetek súlyossága közötti különbségként két kezelési csoport között: azok között, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok között, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
6 hónap
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Skála - Önkitöltős (MADRS-S)
Időkeret: 6 hónap
|
A tDCS klinikai hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek súlyosságában mért különbségként a 6 hónapos követési időszak végén a két kezelési ág között: azok, akik csak a szokásos kezelést (TAU) kapják, és azok, akik a TAU mellett tDCS-t is kapnak
|
6 hónap
|
|
Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS) klinikai válasz
Időkeret: 10 hét
|
A kezelési válasz kiértékelésére a 10 hetes kezelési időszak végén a kezelési csoportok között.
A kezelési válasz az alapvonal MADRS pontszámból legalább 50%-os javulásként van meghatározva.
|
10 hét
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS) kezelési remisszió
Időkeret: 10 hét
|
A kezelés remissziójának értékelése a 10 hetes kezelési időszak végén a kezelési csoportok között.
A kezelési remisszió a MADRS pontszám 10 vagy annál alacsonyabb értékeként definiálva.
|
10 hét
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS) klinikai válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési válasz értékelése a 6 hónapos követési időszak végén a kezelési csoportok között.
A kezelési választ a MADRS pontszámban az alapértékhez képest 50% vagy annál nagyobb javulás határozza meg.
|
6 hónap
|
|
Montgomery–Åsberg Depresszió Skála (MADRS) kezelési remisszió
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelési csoportok közötti kezelés utáni 6 hónapos követési időszakban a kezelési remisszió értékelése érdekében.
A kezelési remisszió a MADRS pontszám 10 vagy annál alacsonyabb értékeként definiálva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR165425 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health and Care Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .