Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar na Perturbação Depressiva Major (HOME) (HOME)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar no Transtorno Depressivo Maior: Um Ensaio Clínico Randomizado de Superioridade Multicêntrico com Dois Grupos Paralelos
A depressão é um distúrbio prevalente e debilitante. Os tratamentos mais comuns são medicamentos antidepressivos e terapias de conversação. No entanto, para muitos indivíduos, estes não são o seu tratamento de escolha. Além disso, mesmo após um curso completo de tratamento com um antidepressivo ou terapia de conversação, mais de um terço dos pacientes continuam doentes.
O novo tratamento de estimulação cerebral, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), é um potencial tratamento de primeira linha para a depressão maior. A presente questão de investigação é se a tDCS domiciliar é um tratamento eficaz para a depressão maior em adultos com depressão maior.
Os participantes serão randomizados para receber um curso de 10 semanas de tratamento ativo com tDCS, além dos seus cuidados padrão (Tratamento Habitual), ou para receber apenas o Tratamento Habitual. Os participantes serão acompanhados durante 6 meses após o início do tratamento.
Após a visita de acompanhamento de 6 meses, todos os participantes de ambos os grupos podem optar por continuar/iniciar o tratamento com tDCS. Haverá uma visita final de acompanhamento 3 meses depois (9 meses após o início original do tratamento do ensaio).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos farmacológicos e psicoterapêuticos atuais para o transtorno depressivo maior (TDM) frequentemente apresentam eficácia e satisfação do paciente insuficientes, destacando uma necessidade crítica de opções de tratamento inovadoras, eficazes e aceitáveis. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) emergiu como um tratamento promissor, oferecendo um método não invasivo para modular a atividade cerebral e aliviar os sintomas depressivos que pode ser administrado em casa.
Este ensaio baseia-se no nosso trabalho e visa avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia da ETCC domiciliar como tratamento para o TDM no SNS. O ensaio é um ECR pragmático multicêntrico para avaliar a eficácia clínica na vida real e a relação custo-eficácia da ETCC combinada com o tratamento habitual (TAU) em comparação com o TAU isolado após um período de tratamento de 10 semanas e num acompanhamento de 6 meses. Os sintomas depressivos serão medidos pela Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) avaliada pelo clínico. Avaliaremos ainda o impacto nos sintomas depressivos autorrelatados, sintomas de ansiedade, remissão, aceitabilidade e qualidade de vida. Realizaremos uma avaliação de processo aprofundada, avaliação económica e trabalho de implementação para investigar os desafios operacionais da integração da ETCC domiciliar nos percursos de cuidados existentes do SNS e para informar a escalabilidade em contextos de cuidados primários.
438 participantes terão 18 anos ou mais, diagnosticados com TDM com pelo menos gravidade moderada dos sintomas depressivos e sem medicação ou em medicação antidepressiva estável ou em psicoterapia durante pelo menos 6 semanas antes da inscrição. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para TAU ou TAU+ETCC.
Os participantes randomizados para o braço de tratamento TAU continuarão com os cuidados padrão, incluindo psicoterapia e/ou medicação antidepressiva, conforme decidido pelo participante e pelo clínico tratante. Os participantes randomizados para o braço de tratamento ETCC utilizarão um dispositivo ETCC que é um headset com o ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL) e o cátodo sobre o CPFDL direito (posições EEG F3 e F4, respetivamente). O protocolo de tratamento consiste em 5 sessões de ETCC por semana durante 3 semanas, seguidas de 3 sessões de ETCC por semana durante 7 semanas, totalizando 36 sessões em 10 semanas. A estimulação ETCC é de 2 mA durante 30 minutos com aumento gradual ao longo de 30 segundos no início e no final de cada sessão.
O outcome primário é a diferença nos sintomas depressivos entre os braços de tratamento no final do tratamento de 10 semanas, medida pela MADRS, e o outcome secundário principal é a eficácia clínica a longo prazo, medida pela diferença nos sintomas depressivos entre os braços de tratamento no acompanhamento de 6 meses, medida pela MADRS.
Após o acompanhamento de 6 meses, uma fase de extensão de acompanhamento de 3 meses dará a todos os participantes a oportunidade de utilizar o dispositivo ETCC.
Esta investigação aborda uma necessidade não satisfeita de novas opções de tratamento para o TDM, beneficiando assim as pessoas com TDM, melhorando os percursos de cuidados do SNS e expandindo o conhecimento científico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Fu
- Número de telefone: 020 7848 0002
- E-mail: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF24 4HQ
- Ainda não está recrutando
- Cardiff and Vale Health Board
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Investigador principal:
- Neil Harrison
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Ainda não está recrutando
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Stuart Watson
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Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
- Ainda não está recrutando
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Chris Griffiths
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Ainda não está recrutando
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Sudheer Lankappa
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Southampton, Reino Unido, SO14 3DT
- Ainda não está recrutando
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Baldwin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Episódio atual de depressão com base nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (APA, 2013) para perturbação depressiva maior (PDM) avaliado por avaliação clínica estruturada, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Apresentar pelo menos gravidade moderada de sintomas depressivos medidos por um score de pelo menos 18 na MADRS
- Ou não estar a tomar medicação antidepressiva ou estar a tomar uma dose estável de medicação antidepressiva há pelo menos 6 semanas antes da inscrição
- Ou não estar atualmente em psicoterapia ou estar em psicoterapia contínua há pelo menos 6 semanas antes da inscrição
- Estar sob os cuidados de um Médico de Família
- Concordar que o Médico de Família seja regularmente informado sobre a participação no estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Risco significativo de suicídio medido por resposta 'sim' às questões 4, 5 ou 6 do Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
- Perturbação psiquiátrica comórbida primária (ex. perturbação obsessivo-compulsiva) baseada nos critérios DSM-5 avaliados no MINI
- Uso diário atual de medicamentos que afetam a excitabilidade cortical (ex. benzodiazepinas)
- Uso atual de drogas ilícitas ou consumo elevado de álcool com alto risco de perturbação do uso de álcool medido por um score de 5 ou mais no Alcohol use disorders identification test consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Histórico de eletroconvulsoterapia (ECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação elétrica transcraniana (CES), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação cerebral profunda (DBS) ou outra estimulação cerebral
- Histórico de esketamina/cetamina para tratamento de depressão
- Histórico de psicocirurgia para depressão
- Apresentar défice cognitivo (ex. demência)
- Perturbação médica atual ou perturbação neurológica que possa mimetizar perturbação do humor (ex. perturbação hormonal, doença cardíaca instável)
- Ter qualquer implante no cérebro ou defeito neurocraniano
- Ter estilhaços ou qualquer material ferromagnético na cabeça
- Ter qualquer dispositivo médico implantável ativo (ex. pacemaker)
- Se mulher e em idade fértil, estar atualmente grávida ou planear engravidar durante o estudo
- Inscrição simultânea noutro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
O tratamento habitual consistirá em cuidados padrão, como psicoterapia e/ou medicação antidepressiva ou nenhum tratamento, conforme decidido pelo participante e pelo clínico responsável.
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Experimental: estimulação transcraniana por corrente contínua + tratamento habitual (tDCS + TAU)
Para além de receberem o tratamento habitual, os participantes randomizados para receber tDCS irão participar num protocolo de tratamento de 10 semanas de tDCS ativo que os participantes irão administrar em casa.
O cronograma de estimulação é de 5 sessões por semana durante 3 semanas, seguido de 3 sessões por semana durante 7 semanas, totalizando 36 sessões em 10 semanas.
O dispositivo tDCS é um headset com montagem bifrontal, ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e cátodo no DLPFC direito (posições EEG F3 e F4, respetivamente).
A estimulação é de 2 mA durante 30 minutos com um aumento gradual ao longo de 30 segundos.
A área do elétrodo é de 23 cm2.
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Os participantes randomizados para o braço de tratamento com tDCS utilizarão um dispositivo tDCS que é um capacete com o ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o cátodo sobre o DLPFC direito (posições EEG F3 e F4, respetivamente).
O protocolo de tratamento consiste em 5 sessões de tDCS por semana durante 3 semanas, seguidas de 3 sessões de tDCS por semana durante 7 semanas, totalizando 36 sessões em 10 semanas.
A estimulação tDCS é de 2 mA durante 30 minutos com aumento gradual ao longo de 30 segundos no início e no final de cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de tratamento de 10 semanas entre os dois grupos de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinhos e os que recebem TAU mais tDCS
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de acompanhamento de 6 meses entre os dois braços de tratamento: os que recebem o tratamento habitual (TAU) sozinhos e os que recebem TAU mais tDCS
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6 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de tratamento de 10 semanas entre dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) isolado e os que recebem TAU mais tDCS
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10 semanas
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas de ansiedade no final do período de tratamento de 10 semanas entre os dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinhos e os que recebem TAU mais tDCS
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10 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de tratamento de 10 semanas entre os dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinho e os que recebem TAU mais tDCS
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10 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de acompanhamento de 6 meses entre dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinhos e os que recebem TAU mais tDCS
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6 meses
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Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas de ansiedade no final do período de acompanhamento de 6 meses entre dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinho e os que recebem TAU mais tDCS
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6 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia clínica da tDCS como a diferença na gravidade dos sintomas depressivos no final do período de acompanhamento de 6 meses entre dois braços de tratamento: os que recebem tratamento habitual (TAU) sozinhos e os que recebem TAU mais tDCS
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6 meses
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Resposta Clínica da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a resposta ao tratamento no final do período de tratamento de 10 semanas entre os grupos de tratamento.
A resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 50% ou mais em relação à pontuação basal da MADRS.
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10 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) remissão do tratamento
Prazo: 10 semanas
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Para avaliar a remissão do tratamento no final do período de tratamento de 10 semanas entre os braços de tratamento.
A remissão do tratamento é definida como uma pontuação MADRS de 10 ou menos.
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10 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) resposta clínica
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a resposta ao tratamento no final do período de seguimento de 6 meses entre os braços de tratamento.
A resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 50% ou mais em relação ao valor basal da pontuação MADRS.
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6 meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) remissão do tratamento
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a remissão do tratamento no período de acompanhamento de 6 meses entre os braços de tratamento.
A remissão do tratamento é definida como uma pontuação MADRS de 10 ou menos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- NIHR165425 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health and Care Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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