Kotipohjainen transkroniaalinen tasasähköstimulaatio vakavassa masennusoireyhtimässä (HOME) (HOME)
Kotona toteutettu transkronaalinen tasasähköstimulaatio vakavassa masennusoireyhtymässä: monikeskuksellinen, kahden rinnakkaisen ryhmän, paremmuutta vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mielialahäiriö on yleinen ja heikentävä sairaus. Yleisimmät hoitomuodot ovat masennuslääkkeet ja keskusteluterapiat. Monille henkilöille nämä eivät kuitenkaan ole ensisijainen hoitovaihtoehto. Lisäksi yli kolmasosa potilaista pysyy sairaina jopa täydellisen masennuslääkehoidon tai keskusteluterapian jälkeen.
Uusi aivostimulaatiohoito, transkraniaalisella tasasähköstimulaatiolla (tDCS), on mahdollinen ensisijainen hoito vakavalle masennukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kotiin perustuva tDCS-teho tehokas hoito aikuisille, joilla on vakava masennus.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko saamaan 10 viikon aktiivisen tDCS-hoidon tavallisen hoidon ohella, tai saamaan vain tavallista hoitoa. Osallistujia seurataan 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen kaikki osallistujat molemmista ryhmistä voivat halutessaan jatkaa/aloittaa tDCS-hoidon. Lopullinen seurantakäynti tehdään 3 kuukautta myöhemmin (9 kuukautta alkuperäisen kokeiluhoidon aloituksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset masennuslääkehoito ja psykoterapiahoidot vakavassa masennus- ja ahdistuneisuushäiriössä (MDD) eivät usein täytä tehokkuus- ja potilastyytyväisyysvaatimuksia, mikä korostaa tarpeen innovatiivisille, tehokkaille ja hyväksyttäville hoitovaihtoehdoille. Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) on noussut lupaavaksi hoidoksi, tarjoten ei-invasiivisen menetelmän aivoaktiivisuuden säätelyyn ja masennusoireiden lievittämiseen, jota voidaan tarjota kotona.
Tämä koe perustuu aiempaan työhömme ja pyrkii arvioimaan kotona toteutetun tDCS-hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta MDD:n hoidossa NHS:ssä. Koe on monikeskuksellinen pragmaattinen RCT, joka arvioi tDCS:n yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (TAU) todellista kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään TAU:hon 10 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Masennusoireita mitataan lääkärin arvioimalla Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS). Arvioimme edelleen vaikutusta itsearvioituihin masennusoireisiin, ahdistuneisuusoireisiin, remissioon, hyväksyttävyyteen ja elämänlaatuun. Suoritamme syväluotaavan prosessiarvionnin, taloudellisen arvionnin ja toteutustyötä tutkiaksemme kotona toteutetun tDCS:n integroinnin operatiivisia haasteita NHS:n nykyisiin hoitopolkuja sekä valmistellaksemme laajentamista perusterveydenhuollossa.
438 osallistujaa on 18-vuotiaita tai vanhempia, heille on diagnosoitu MDD vähintään kohtalaisen vaikeilla masennusoireilla, ja he eivät käytä lääkitystä tai käyttävät vakaa masennuslääkitystä tai ovat olleet psykoterapiassa vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko TAU:hon tai TAU+tDCS:ään.
TAU-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat standardihoitoa, mukaan lukien psykoterapiaa ja/tai masennuslääkitystä, kuten osallistuja ja hoitava lääkäri päättävät. tDCS-hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät tDCS-laitetta, joka on päähine, jossa anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) päälle ja katodi oikean DLPFC:n päälle (EEG-asennot F3 ja F4). Hoidon protokolla koostuu 5 tDCS-sessiosta viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 3 tDCS-sessiota viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 36 sessiota 10 viikossa. tDCS-stimulaatio on 2 mA 30 minuutin ajan vähittäisellä tehon nousulla 30 sekunnin ajan kunkin istunnon alussa ja lopussa.
Ensisijainen lopputulos on masennusoireiden ero hoitoryhmien välillä 10 viikon hoidon päätyttyä mitattuna MADRS:llä, ja tärkein toissijainen lopputulos on pitkäaikainen kliininen tehokkuus mitattuna masennusoireiden erona hoitoryhmien välillä 6 kuukauden seurannassa MADRS:llä.
6 kuukauden seurannan jälkeen 3 kuukauden laajennetun seurantavaiheen aikana kaikilla osallistujilla on mahdollisuus käyttää tDCS-laitetta.
Tämä tutkimus vastaa tyydyttämättömään tarpeeseen uusista MDD:n hoitovaihtoehdoista, hyödyntäen siten MDD:stä kärsiviä ihmisiä, parantaen NHS:n hoitopolkuja ja laajentaen tieteellistä tietämystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Fu
- Puhelinnumero: 020 7848 0002
- Sähköposti: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF24 4HQ
- Ei vielä rekrytointia
- Cardiff and Vale Health Board
-
Päätutkija:
- Neil Harrison
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Rekrytointi
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Ei vielä rekrytointia
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Stuart Watson
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN5 6UD
- Ei vielä rekrytointia
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Chris Griffiths
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Ei vielä rekrytointia
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Sudheer Lankappa
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 3DT
- Ei vielä rekrytointia
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- David Baldwin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Nykyinen masennusepisodi DSM-5-kriteerien (APA, 2013) mukaisesti, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä arvioinnilla, Mini-Kansainvälisellä neuropsykiatrisella haastattelulla (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- Ainakin kohtalainen masennusoireiden vakavuus MADRS-asteikolla, vähintään 18 pistettä
- Joko ei käytä masennuslääkitystä tai on käyttänyt vakaata masennuslääkedoosia vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista
- Joko ei ole tällä hetkellä psykoterapiassa tai on ollut käynnissä olevassa psykoterapiassa vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista
- On terveyskeskuslääkärin hoidossa
- Suostuu siihen, että terveyskeskuslääkärille ilmoitetaan säännöllisesti tutkimukseen osallistumisesta
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Erimmäisyyskriteerit:
- Merkittävä itsemurhariski, mitattuna vastauksilla ”kyllä” Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) valintakysymyksiin 4, 5 tai 6 (Posner et al., 2011)
- Ensisijainen yhteisoireileva psykiatrinen häiriö (esim. pakko-oireinen häiriö) DSM-5-kriteerien perusteella, arvioitu MINI-haastattelussa
- Nykyinen päivittäinen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat aivokuoren herkkyyteen (esim. bentsodiatsepiinit)
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö tai runsas alkoholinkäyttö, jolla on korkea riski alkoholinkäyttöhäiriöön, mitattuna vähintään 5 pisteellä AUDIT C -testissä (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
- Aiempi sähkökouristushoito (ECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES), transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS), syväaivostimulaatio (DBS) tai muu aivostimulaatio
- Aiempi esketamiini/ketamiini masennuksen hoidossa
- Aiempi psykokirurgia masennuksen hoidossa
- Kognitiivinen heikentymä (esim. dementia)
- Nykyinen sairaus tai neurologinen häiriö, joka saattaa jäljitellä mielialahäiriötä (esim. hormonaalinen häiriö, epävakaa sydäntauti)
- Mikä tahansa aivojen sisäinen implantti tai neurokraniaalinen vika
- Sirpaleita tai muita ferromagneettisia materiaaleja päässä
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä, nykyinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito koostuu standardihoidosta, kuten psykoterapiasta ja/tai masennuslääkkeestä tai ei hoidosta, kuten osallistuja ja hoitava lääkäri päättävät.
|
|
|
Kokeellinen: transkraniaalinen tasasähköstimulaatio + tavanomainen hoito (tDCS + TAU)
Tavanomaista hoitoa saavien potilaiden lisäksi satunnaistetusti tDCS-hoitoa saavat osallistujat osallistuvat 10 viikon aktiivisen tDCS-hoidon protokollaan, jonka osallistujat toteuttavat kotona.
Stimulaatioaikataulu on 5 istuntoa viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 3 istuntoa viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 36 istuntoa 10 viikon aikana.
tDCS-laite on päähine, jossa on bifrontaalinen asennus, anodi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalikorteksissa (DLPFC) ja katodi oikeassa DLPFC:ssä (EEG-asemat F3 ja F4, vastaavasti).
Stimulaatio on 2 mA 30 minuutin ajan vähittäisellä tehon nousulla 30 sekunnin aikana.
Elektrodien pinta-ala on 23 cm².
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tDCS-hoitoryhmään, käyttävät tDCS-laitetta, joka on päässä pidettävä laite, jossa anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) päälle ja katodi oikean DLPFC:n päälle (EEG-asemat F3 ja F4, vastaavasti).
Hoidon protokollaan kuuluu 5 tDCS-sessiota viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 3 tDCS-sessiota viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 36 sessiota 10 viikon aikana.
tDCS-simulaatio on 2 mA 30 minuutin ajan, ja se käynnistyy ja päättyy asteittain 30 sekunnin aikana jokaisen istunnon alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta masennusoireiden vakavuuden erona 10 viikon hoitojakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:n
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta depressio-oireiden vakavuuden erona 6 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:n
|
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehoa masennusoireiden vakavuuden erotuksena 10 viikon hoitojakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:n
|
10 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta ahdistusoireiden vakavuuden erona 10 viikon hoitojakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:ää
|
10 viikkoa
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Report (MADRS-S)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta masennusoireiden vakavuuden erotuksena 10 viikon hoitojakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:n
|
10 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta masennusoireiden vakavuuden erotuksena 6 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS:n
|
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehoa ahdistusoireiden vakavuuden erona 6 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n ja tDCS:n yhdistelmän
|
6 kuukautta
|
|
Montgomery–Åsberg masennusasteikko – itsearviointiversio (MADRS-S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tDCS:n kliinistä tehokkuutta masennusoireiden vakavuuden erona 6 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa kahden hoitoryhmän välillä: niiden, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa (TAU), ja niiden, jotka saavat TAU:n lisäksi tDCS-hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kliininen vaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida hoidon vastetta 10 viikon hoidonjakson lopussa eri hoitoryhmien välillä.
Hoidon vastemuutokseksi määritellään vähintään 50 % parannus lähtötilanteen MADRS-pisteistöstä.
|
10 viikkoa
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) hoidon remissio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida hoidon remissiota 10 viikon hoidon päättymisjakson aikana hoitoryhmien välillä.
Hoidon remissioksi määritellään MADRS-pisteet 10 tai alle.
|
10 viikkoa
|
|
Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida hoitovaste 6 kuukauden seuranta-ajanjakson lopussa hoitoryhmien välillä.
Hoitovaste määritellään 50 %:n tai suuremmaksi parantumiseksi perustason MADRS-pisteistöstä.
|
6 kuukautta
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) hoidon remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida hoidon remissiota 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana hoitoryhmien välillä.
Hoidon remissio määritellään MADRS-pistemääräksi, joka on 10 tai vähemmän.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR165425 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .