Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя транскраниальная стимуляция постоянным током при большом депрессивном расстройстве (HOME) (HOME)

23 января 2026 г. обновлено: King's College London

Домашняя транскраниальная стимуляция постоянным током при большом депрессивном расстройстве: многоцентровое, двухпараллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства

Депрессия — это распространенное и изнурительное расстройство. Наиболее распространенными методами лечения являются антидепрессанты и разговорная терапия. Однако для многих людей это не является предпочтительным методом лечения. Кроме того, даже после полного курса лечения антидепрессантами или разговорной терапией более трети пациентов продолжают оставаться в неудовлетворительном состоянии.

Новый метод стимуляции мозга, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), является потенциальным методом первой линии лечения большой депрессии. Настоящее исследование ставит вопрос о том, является ли домашняя tDCS эффективным методом лечения большой депрессии у взрослых с большой депрессией.

Участники будут рандомизированы для получения либо 10-недельного курса активного лечения tDCS в дополнение к их стандартному лечению (лечение как обычно), либо только стандартного лечения. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после начала лечения.

После 6-месячного контрольного визита все участники из обеих групп могут выбрать продолжение/начало лечения tDCS. Последний контрольный визит состоится через 3 месяца (через 9 месяцев с начала первоначального лечения в рамках испытания).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современная фармакотерапия и психотерапия большого депрессивного расстройства (БДР) часто оказываются недостаточно эффективными и не удовлетворяют пациентов, что подчеркивает критическую необходимость в инновационных, эффективных и приемлемых вариантах лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стала перспективным методом лечения, предлагая неинвазивный способ модулировать активность мозга и облегчать депрессивные симптомы, который можно применять в домашних условиях.

Это исследование основано на нашей предыдущей работе и направлено на оценку эффективности и экономической эффективности домашней tDCS как метода лечения БДР в системе NHS. Исследование представляет собой многоцентровое прагматическое РКИ для оценки реальной клинической эффективности и экономической эффективности tDCS в сочетании с обычным лечением (TAU) по сравнению только с TAU после 10-недельного периода лечения и при 6-месячном наблюдении. Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), заполняемой клиницистом. Мы также оценим влияние на депрессивные симптомы по самоотчетам, симптомы тревоги, ремиссию, приемлемость и качество жизни. Мы проведем углубленную оценку процесса, экономическую оценку и работу по внедрению для изучения операционных проблем интеграции домашней tDCS в существующие пути оказания помощи NHS и для информирования о масштабируемости в условиях первичной медико-санитарной помощи.

438 участников в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом БДР с умеренной или тяжелой степенью выраженности депрессивных симптомов, не принимающих лекарства или принимающих стабильную дозу антидепрессантов, либо находящихся на психотерапии не менее 6 недель до включения в исследование. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу TAU, либо в группу TAU+tDCS.

Участники, рандомизированные в группу лечения TAU, будут продолжать стандартное лечение, включая психотерапию и/или антидепрессанты, по решению участника и лечащего врача. Участники, рандомизированные в группу лечения tDCS, будут использовать устройство tDCS, представляющее собой гарнитуру с анодом, расположенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC), и катодом над правой DLPFC (соответственно позиции EEG F3 и F4). Протокол лечения состоит из 5 сеансов tDCS в неделю в течение 3 недель, затем 3 сеансов tDCS в неделю в течение 7 недель, всего 36 сеансов за 10 недель. Стимуляция tDCS составляет 2 мА в течение 30 минут с постепенным увеличением в течение 30 секунд в начале и в конце каждого сеанса.

Первичный исход — разница в депрессивных симптомах между группами лечения в конце 10-недельного лечения, измеренная по MADRS, а ключевой вторичный исход — долгосрочная клиническая эффективность, измеренная по разнице в депрессивных симптомах между группами лечения при 6-месячном наблюдении по MADRS.

После 6-месячного наблюдения 3-месячная фаза расширенного наблюдения предоставит всем участникам возможность использовать устройство tDCS.

Это исследование решает неудовлетворенную потребность в новых вариантах лечения БДР, принося пользу людям с БДР, улучшая пути оказания помощи в NHS и расширяя научные знания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Fu
  • Номер телефона: 020 7848 0002
  • Электронная почта: cynthia.fu@kcl.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF24 4HQ
        • Еще не набирают
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Главный следователь:
          • Neil Harrison
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Рекрутинг
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Еще не набирают
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN5 6UD
        • Еще не набирают
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Еще не набирают
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO14 3DT
        • Еще не набирают
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • David Baldwin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Текущий эпизод депрессии на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (APA, 2013) для большого депрессивного расстройства (БДР), оцененный с помощью структурированного клинического обследования, Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Наличие как минимум умеренной тяжести депрессивных симптомов, измеряемой баллом не менее 18 по шкале MADRS
  4. Либо не принимающие антидепрессанты, либо принимающие стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  5. Либо не проходящие в настоящее время психотерапию, либо находящиеся на постоянной психотерапии в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  6. Находятся под наблюдением врача общей практики
  7. Согласны на регулярное информирование врача общей практики об участии в исследовании
  8. Способны предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Значительный риск суицида, измеряемый ответом «да» на вопросы 4, 5 или 6 скрининговой шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) (Posner et al., 2011)
  2. Основное коморбидное психическое расстройство (например, обсессивно-компульсивное расстройство) на основе критериев DSM-5, оцененных в MINI
  3. Текущее ежедневное использование лекарств, влияющих на кортикальную возбудимость (например, бензодиазепины)
  4. Текущее употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя с высоким риском расстройства, связанного с употреблением алкоголя, измеряемое баллом 5 или более по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. История электросудорожной терапии (ЭСТ), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), краниальной электротерапевтической стимуляции (КЭС), транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), глубокой стимуляции мозга (DBS) или другой стимуляции мозга
  6. История применения эскетамина / кетамина для лечения депрессии
  7. История психохирургии для лечения депрессии
  8. Наличие когнитивных нарушений (например, деменция)
  9. Текущее медицинское или неврологическое расстройство, которое может имитировать аффективное расстройство (например, гормональное расстройство, нестабильная болезнь сердца)
  10. Наличие любого имплантата в мозге или нейрокраниального дефекта
  11. Наличие осколков или любого ферромагнитного материала в голове
  12. Наличие любого активного имплантируемого медицинского устройства (например, кардиостимулятора)
  13. Для женщин детородного возраста - текущая беременность или планирование беременности во время исследования
  14. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение будет состоять из стандартной помощи, такой как психотерапия и/или антидепрессанты, или отсутствие лечения, в зависимости от решения участника и лечащего врача.
Экспериментальный: транскраниальная прямая стимуляция постоянным током + лечение как обычно (tDCS + TAU)
Помимо получения обычного лечения, участники, рандомизированные на получение tDCS, пройдут 10-недельный протокол лечения активной tDCS, который участники будут проводить дома. График стимуляции составляет 5 сеансов в неделю в течение 3 недель, затем 3 сеанса в неделю в течение 7 недель, всего 36 сеансов за 10 недель. Устройство tDCS представляет собой гарнитуру с бифронтальным монтажом, анодом в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и катодом в правой DLPFC (позиции ЭЭГ F3 и F4 соответственно). Стимуляция составляет 2 мА в течение 30 минут с постепенным увеличением в течение 30 секунд. Площадь электрода составляет 23 см².
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (тСПТ)
Участники, рандомизированные в группу лечения tDCS, будут использовать устройство tDCS, которое представляет собой гарнитуру с анодом, расположенным над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC), и катодом над правой DLPFC (соответственно, положения ЭЭГ F3 и F4). Протокол лечения состоит из 5 сеансов tDCS в неделю в течение 3 недель, затем 3 сеансов tDCS в неделю в течение 7 недель, всего 36 сеансов за 10 недель. Стимуляция tDCS составляет 2 мА в течение 30 минут с постепенным нарастанием в течение 30 секунд в начале и конце каждого сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки клинической эффективности tDCS как разницы в выраженности депрессивных симптомов в конце 10-недельного периода лечения между двумя группами лечения: получающими только стандартное лечение (TAU) и получающими TAU плюс tDCS
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность tDCS как разницу в тяжести депрессивных симптомов в конце 6-месячного периода наблюдения между двумя группами лечения: теми, кто получает обычное лечение (TAU) отдельно, и теми, кто получает TAU плюс tDCS
6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки клинической эффективности tDCS как разницы в выраженности депрессивных симптомов в конце 10-недельного периода лечения между двумя группами лечения: теми, кто получает только лечение как обычно (TAU), и теми, кто получает TAU плюс tDCS
10 недель
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки клинической эффективности tDCS как разницы в тяжести симптомов тревоги в конце 10-недельного периода лечения между двумя группами лечения: теми, кто получает только лечение как обычно (TAU), и теми, кто получает TAU плюс tDCS
10 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS-S)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки клинической эффективности tDCS как разницы в тяжести депрессивных симптомов в конце 10-недельного периода лечения между двумя группами лечения: теми, кто получает лечение как обычно (TAU) отдельно, и теми, кто получает TAU плюс tDCS
10 недель
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки клинической эффективности tDCS как разницы в выраженности депрессивной симптоматики в конце 6-месячного периода наблюдения между двумя группами лечения: получающими только стандартное лечение (TAU) и получающими TAU плюс tDCS
6 месяцев
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность tDCS как разницу в тяжести симптомов тревоги в конце 6-месячного периода наблюдения между двумя группами лечения: теми, кто получает только лечение как обычно (TAU), и теми, кто получает TAU плюс tDCS
6 месяцев
Шкала Монтгомери–Осберг для оценки депрессии – Самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность tDCS как разницу в тяжести депрессивных симптомов в конце 6-месячного периода наблюдения между двумя группами лечения: теми, кто получает только лечение как обычно (TAU), и теми, кто получает TAU плюс tDCS
6 месяцев
Клинический ответ по шкале депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки ответа на лечение в конце 10-недельного периода лечения между группами лечения. Ответ на лечение определяется как улучшение на 50% или более от исходного показателя по шкале MADRS.
10 недель
Ремиссия лечения по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки ремиссии лечения в конце 10-недельного периода лечения между группами лечения. Ремиссия лечения определяется как оценка по шкале MADRS 10 или менее.
10 недель
Клинический ответ по шкале депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки ответа на лечение по окончании 6-месячного периода наблюдения между группами лечения. Ответ на лечение определяется как улучшение на 50% или более от исходного показателя по шкале MADRS.
6 месяцев
Шкала депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS) ремиссия в результате лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки ремиссии лечения в течение 6-месячного периода наблюдения между группами лечения. Ремиссия лечения определяется как оценка MADRS 10 или менее.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHR165425 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

не более 1 года после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальный доступ по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться