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Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Domiciliare Nel Disturbo Depressivo Maggiore (HOME) (HOME)

23 gennaio 2026 aggiornato da: King's College London

Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Domiciliare nel Disturbo Depressivo Maggiore: uno Studio Randomizzato Controllato di Superiorità Multicentrico con Due Gruppi Paralleli

La depressione è un disturbo prevalente e debilitante. I trattamenti più comuni sono i farmaci antidepressivi e le terapie verbali. Tuttavia, per molte persone, queste non sono le loro scelte di trattamento preferite. Inoltre, anche dopo un ciclo completo di trattamento con un antidepressivo o una terapia verbale, oltre un terzo dei pazienti continua a stare male.

Il nuovo trattamento di stimolazione cerebrale, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), è un potenziale trattamento di prima linea per la depressione maggiore. La domanda di ricerca attuale è se la tDCS domiciliare sia un trattamento efficace per la depressione maggiore negli adulti con depressione maggiore.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un ciclo di 10 settimane di trattamento attivo con tDCS in aggiunta alle cure standard (trattamento consueto), oppure per ricevere solo il trattamento consueto. I partecipanti verranno seguiti per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Dopo la visita di follow-up di 6 mesi, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi potranno scegliere di continuare/iniziare il trattamento con tDCS. Ci sarà una visita di follow-up finale 3 mesi dopo (9 mesi dall'inizio originale del trattamento dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti farmacologici e psicoterapici attuali per il disturbo depressivo maggiore (MDD) spesso risultano carenti in termini di efficacia e soddisfazione del paziente, evidenziando una necessità critica di opzioni di trattamento innovative, efficaci e accettabili. La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è emersa come un trattamento promettente, offrendo un metodo non invasivo per modulare l'attività cerebrale e alleviare i sintomi depressivi che può essere fornito a domicilio.

Questo studio si basa sul nostro lavoro e mira a valutare l'efficacia e la costo-efficacia della tDCS domiciliare come trattamento per l'MDD nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) pragmatico multicentrico per valutare l'efficacia clinica reale e la costo-efficacia della tDCS combinata con il trattamento abituale (TAU) rispetto al solo TAU dopo un periodo di trattamento di 10 settimane e a un follow-up di 6 mesi. I sintomi depressivi saranno misurati mediante la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata dal clinico. Valuteremo ulteriormente l'impatto sui sintomi depressivi auto-riferiti, i sintomi d'ansia, la remissione, l'accettabilità e la qualità della vita. Condurremo una valutazione approfondita dei processi, una valutazione economica e un lavoro di implementazione per investigare le sfide operative dell'integrazione della tDCS domiciliare nei percorsi di cura esistenti dell'NHS e per informare la scalabilità in contesti di cure primarie.

438 partecipanti avranno 18 anni o più, con diagnosi di MDD con almeno moderata gravità dei sintomi depressivi e liberi da farmaci o in trattamento stabile con antidepressivi o in psicoterapia da almeno 6 settimane prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a TAU o TAU+tDCS.

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento TAU continueranno con le cure standard inclusa la psicoterapia e/o i farmaci antidepressivi, come deciso dal partecipante e dal clinico curante. I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento tDCS utilizzeranno un dispositivo tDCS che è un headset con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e il catodo sopra la DLPFC destra (rispettivamente posizioni EEG F3 e F4). Il protocollo di trattamento consiste in 5 sessioni tDCS alla settimana per 3 settimane seguite da 3 sessioni tDCS alla settimana per 7 settimane, per un totale di 36 sessioni in 10 settimane. La stimolazione tDCS è di 2 mA per 30 minuti con aumento graduale nell'arco di 30 secondi all'inizio e alla fine di ogni sessione.

L'esito primario è la differenza nei sintomi depressivi tra i bracci di trattamento alla fine del trattamento di 10 settimane misurata con MADRS e l'esito secondario chiave è l'efficacia clinica a lungo termine misurata dalla differenza nei sintomi depressivi tra i bracci di trattamento al follow-up di 6 mesi misurata con MADRS.

Dopo il follow-up di 6 mesi, una fase di follow-up di estensione di 3 mesi darà a tutti i partecipanti l'opportunità di utilizzare il dispositivo tDCS.

Questa ricerca affronta un bisogno insoddisfatto di nuove opzioni di trattamento per l'MDD, beneficiando così le persone con MDD, migliorando i percorsi di cura dell'NHS e ampliando le conoscenze scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF24 4HQ
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Investigatore principale:
          • Neil Harrison
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Non ancora reclutamento
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
        • Non ancora reclutamento
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Regno Unito, SO14 3DT
        • Non ancora reclutamento
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Baldwin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Episodio attuale di depressione basato sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) (APA, 2013) per il disturbo depressivo maggiore (DDM) valutato mediante valutazione clinica strutturata, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Presenza di almeno una gravità moderata dei sintomi depressivi misurata da un punteggio di almeno 18 nella MADRS
  4. Non assumere farmaci antidepressivi o assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Non essere attualmente in psicoterapia o essere in psicoterapia continuativa da almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  6. Essere sotto le cure di un medico di medicina generale
  7. Accordo affinché il medico di medicina generale venga regolarmente informato sulla partecipazione allo studio
  8. In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di suicidio significativo misurato rispondendo 'sì' alle domande 4, 5 o 6 dello Screen della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011)
  2. Disturbo psichiatrico comorbido primario (es. disturbo ossessivo-compulsivo) basato sui criteri DSM-5 come valutato nel MINI
  3. Uso giornaliero attuale di farmaci che influenzano l'eccitabilità corticale (es. benzodiazepine)
  4. Uso attuale di droghe illegali o uso pesante di alcol con alto rischio di disturbo da uso di alcol misurato da un punteggio di 5 o più nell'Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. Storia di elettroshock (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione elettrica cranica (CES), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altra stimolazione cerebrale
  6. Storia di esketamina/ketamina per il trattamento della depressione
  7. Storia di psicochirurgia per depressione
  8. Presenza di deficit cognitivo (es. demenza)
  9. Disturbo medico attuale o disturbo neurologico che può mimare un disturbo dell'umore (es. disturbo ormonale, cardiopatia instabile)
  10. Avere qualsiasi impianto nel cervello o difetto neurocranico
  11. Avere schegge o qualsiasi materiale ferromagnetico nella testa
  12. Avere qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo (es. pacemaker)
  13. Se di sesso femminile e in età fertile, attualmente incinta o in programma di rimanere incinta durante lo studio
  14. Arruolamento contemporaneo in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento abituale (TAU)
Il trattamento abituale consisterà in cure standard, come psicoterapia e/o farmaci antidepressivi o nessun trattamento, come deciso dal partecipante e dal medico curante.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente diretta + trattamento usuale (tDCS + TAU)
Oltre a ricevere il trattamento abituale, i partecipanti randomizzati a ricevere tDCS seguiranno un protocollo di trattamento di 10 settimane di tDCS attiva che i partecipanti somministreranno a casa. Il programma di stimolazione prevede 5 sessioni a settimana per 3 settimane seguite da 3 sessioni a settimana per 7 settimane, per un totale di 36 sessioni in 10 settimane. Il dispositivo tDCS è un headset con montaggio bifrontale, anodo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e catodo nella DLPFC destra (rispettivamente posizioni EEG F3 e F4). La stimolazione è di 2 mA per 30 minuti con un aumento graduale nell'arco di 30 secondi. L'area dell'elettrodo è di 23 cm².
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS)
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento tDCS utilizzeranno un dispositivo tDCS che consiste in un headset con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e il catodo sopra la DLPFC destra (rispettivamente posizioni EEG F3 e F4). Il protocollo di trattamento consiste in 5 sessioni tDCS alla settimana per 3 settimane seguite da 3 sessioni tDCS alla settimana per 7 settimane, per un totale di 36 sessioni in 10 settimane. La stimolazione tDCS è di 2 mA per 30 minuti con incremento graduale di 30 secondi all'inizio e alla fine di ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento abituale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi al termine del periodo di follow-up di 6 mesi tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento abituale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
6 mesi
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento abituale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
10 settimane
Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi d'ansia alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono solo il trattamento abituale (TAU) e quelli che ricevono TAU più tDCS
10 settimane
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg - Auto-Segnalazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento abituale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
10 settimane
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi al termine del periodo di follow-up di 6 mesi tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento usuale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
6 mesi
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi d'ansia al termine del periodo di follow-up di 6 mesi tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono solo il trattamento abituale (TAU) e quelli che ricevono TAU più tDCS
6 mesi
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg - Auto-somministrata (MADRS-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia clinica della tDCS come differenza nella gravità dei sintomi depressivi alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi tra i due bracci di trattamento: quelli che ricevono il trattamento abituale (TAU) da solo e quelli che ricevono TAU più tDCS
6 mesi
Scala di Montgomery-Åsberg per la Valutazione della Depressione (MADRS) risposta clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la risposta al trattamento alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i bracci di trattamento. La risposta al trattamento è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al punteggio MADRS basale.
10 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) remissione del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare la remissione del trattamento alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane tra i bracci di trattamento. La remissione del trattamento è definita come un punteggio MADRS di 10 o inferiore.
10 settimane
Scala di Montgomery-Åsberg per la Valutazione della Depressione (MADRS) risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la risposta al trattamento alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi tra i bracci di trattamento. La risposta al trattamento è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al punteggio MADRS basale.
6 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) remissione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la remissione del trattamento al periodo di follow-up di 6 mesi tra i bracci di trattamento. La remissione del trattamento è definita come un punteggio MADRS pari o inferiore a 10.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHR165425 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

un massimo di 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso individuale su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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