가정용 경두개 직류 자극술이 주요 우울 장애에 미치는 영향 (HOME) (HOME)
가정 기반 경두개 직류 자극이 주요 우울 장애에 미치는 효과: 다기관, 2-병렬 군, 우월성 무작위 대조 시험
우울증은 흔하고 심각한 장애입니다. 가장 일반적인 치료는 항우울제 약물 치료와 대화 치료입니다. 그러나 많은 사람들에게 이는 선호하는 치료 방법이 아닙니다. 또한 항우울제나 대화 치료의 완전한 치료 과정을 마친 후에도 3분의 1 이상의 환자가 계속해서 건강하지 않은 상태입니다.
새로운 뇌 자극 치료법인 경두개 직류 자극(tDCS)은 주요 우울증의 잠재적인 1차 치료법입니다. 현재 연구 질문은 가정 기반 tDCS가 주요 우울증이 있는 성인의 주요 우울증에 대해 효과적인 치료법인지 여부입니다.
참가자는 표준 치료(일반적인 치료)에 추가로 10주간의 활성 tDCS 치료 과정을 받거나 일반적인 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 치료 시작 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
6개월 추적 방문 후, 두 그룹의 모든 참가자는 tDCS 치료를 계속하거나 시작할 수 있습니다. 3개월 후(시험의 원래 치료 시작 시점부터 9개월) 최종 추적 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재의 약물 치료 및 심리 치료는 종종 효과와 환자 만족도 측면에서 기대에 미치지 못하며, 혁신적이고 효과적이며 수용 가능한 치료 옵션에 대한 중요한 필요성을 부각시키고 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적인 방법으로 뇌 활동을 조절하고 우울 증상을 완화할 수 있는 가정에서 제공 가능한 유망한 치료법으로 부상했습니다.
이 임상시험은 우리의 연구를 기반으로 하며, NHS에서 MDD 치료로서 가정 기반 tDCS의 효과성과 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 다기관 실용적 무작위 대조 시험(RCT)으로, 10주 치료 기간 후와 6개월 추적 관찰에서 일반 치료(TAU) 단독과 비교하여 TAU와 병행한 tDCS의 실제 임상 효과성과 비용 효율성을 평가합니다. 우울 증상은 의사 평가 몽고메리-애스버그 우울 평가 척도(MADRS)로 측정됩니다. 우리는 자가 보고 우울 증상, 불안 증상, 관해율, 수용성 및 삶의 질에 대한 영향을 추가로 평가할 것입니다. 우리는 심층 과정 평가, 경제성 평가 및 구현 작업을 수행하여 가정 기반 tDCS를 기존 NHS 치료 경로에 통합하는 운영상의 어려움을 조사하고 1차 의료 환경에서의 확장 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
438명의 참가자는 18세 이상으로, 최소 중등도 우울 증상 심각도를 가진 MDD 진단을 받았으며 등록 전 최소 6주 동안 약물을 복용하지 않거나 안정적인 항우울제를 복용 중이거나 심리 치료를 받고 있는 자입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 TAU 또는 TAU+tDCS 그룹에 할당됩니다.
TAU 치료 군에 무작위 배정된 참가자는 참가자와 치료 의사의 결정에 따라 심리 치료 및/또는 항우울제 약물을 포함한 표준 치료를 계속하게 됩니다. tDCS 치료 군에 무작위 배정된 참가자는 양극이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 위에, 음극이 오른쪽 DLPFC 위에 위치하는 헤드셋 형태의 tDCS 장치를 사용합니다(각각 EEG 위치 F3 및 F4). 치료 프로토콜은 3주 동안 주 5회 tDCS 세션 후 7주 동안 주 3회 tDCS 세션으로 구성되어 총 10주 동안 36회 세션을 진행합니다. tDCS 자극은 2mA로 30분간 적용되며 각 세션 시작과 종료 시 30초에 걸쳐 점진적으로 강도를 높이고 낮춥니다.
주요 결과 지표는 치료 종료 시점(10주)에서 치료 군 간 MADRS로 측정한 우울 증상 차이이며, 주요 2차 결과 지표는 6개월 추적 관찰 시점에서 치료 군 간 MADRS로 측정한 우울 증상 차이로 평가되는 장기 임상 효과성입니다.
6개월 추적 관찰 후, 3개월 연장 추적 관찰 단계에서는 모든 참가자에게 tDCS 장치 사용 기회를 제공합니다.
이 연구는 MDD에 대한 새로운 치료 옵션의 미충족 필요를 해결함으로써 MDD 환자에게 혜택을 주고, NHS 치료 경로를 개선하며, 과학적 지식을 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Fu
- 전화번호: 020 7848 0002
- 이메일: cynthia.fu@kcl.ac.uk
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF24 4HQ
- 아직 모집하지 않음
- Cardiff and Vale Health Board
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수석 연구원:
- Neil Harrison
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- 아직 모집하지 않음
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Stuart Watson
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Northampton, 영국, NN5 6UD
- 아직 모집하지 않음
- Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Chris Griffiths
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 아직 모집하지 않음
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Sudheer Lankappa
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Southampton, 영국, SO14 3DT
- 아직 모집하지 않음
- Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- David Baldwin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 구조화된 임상 평가, 소규모 국제 신경정신병 인터뷰(MINI)(Sheehan 등, 1998)를 통해 평가된 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준(APA, 2013)에 기반한 현재 우울증 삽화
- MADRS에서 최소 18점 이상으로 측정된 최소 중등도 우울 증상 심각도 보유
- 항우울제를 복용하지 않거나 등록 전 최소 6주 동안 안정된 용량의 항우울제를 복용 중인 경우
- 현재 정신 치료를 받지 않거나 등록 전 최소 6주 동안 지속적인 정신 치료를 받고 있는 경우
- 일반의(GP)의 치료를 받고 있음
- 연구 참여에 대해 GP가 정기적으로 통보받는 것에 동의함
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 스크린(Posner 등, 2011)의 질문 4, 5 또는 6에 '예'라고 답함으로써 측정된 유의미한 자살 위험
- MINI에서 평가된 DSM-5 기준에 기반한 주요 동반 정신 장애(예: 강박 장애)
- 피질 흥분성에 영향을 미치는 약물(예: 벤조디아제핀)의 현재 일일 사용
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT C)(Khadjesari 등, 2017; NICE, 2023)에서 5점 이상으로 측정된 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 사용 장애 고위험 군중 알코올 사용
- 전기경련요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 두개전기요법자극(CES), 경두개 직류 자극(tDCS), 심부 뇌 자극(DBS) 또는 기타 뇌 자극 병력
- 우울증 치료를 위한 에스케타민/케타민 병력
- 우울증에 대한 정신외과 수술 병력
- 인지 장애(예: 치매) 보유
- 기분 장애를 모방할 수 있는 현재 의학적 장애 또는 신경학적 장애(예: 호르몬 장애, 불안정성 심장병)
- 뇌 내 임플란트 또는 두개신경 결함 보유
- 두부 내 파편 또는 강자성 물질 보유
- 활성 임플란트형 의료 기기(예: 페이스메이커) 보유
- 여성이며 가임 능력이 있는 경우, 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획
- 다른 중재 연구에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료(TAU)
일반 치료는 표준 치료, 예를 들어 심리 치료 및/또는 항우울제 약물 치료 또는 무 치료로 구성되며, 이는 참가자와 담당 의료진이 결정합니다.
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실험적: 경두개 직류전류 자극 + 상용 치료 (tDCS + TAU)
일반적인 치료를 받는 것 외에도, tDCS를 무작위로 배정받은 참가자는 가정에서 직접 시행하는 10주간의 능동 tDCS 치료 프로토콜에 참여하게 됩니다.
자극 일정은 3주 동안 주 5회 세션, 이후 7주 동안 주 3회 세션으로 총 10주 동안 36회의 세션으로 구성됩니다.
tDCS 장치는 양측 전두엽 배열 방식의 헤드셋으로, 양극은 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)에, 음극은 우측 DLPFC에 위치합니다(각각 EEG 위치 F3 및 F4).
자극은 30초 동안 서서히 증가시킨 후 30분 동안 2 mA로 적용됩니다.
전극 면적은 23 cm²입니다.
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tDCS 치료 군에 무작위 배정된 참가자는 양극이 좌측 배외측전전두엽(DLPFC) 위에, 음극이 우측 DLPFC 위에 위치하는 헤드셋 형태의 tDCS 기기를 사용합니다(각각 EEG 위치 F3 및 F4).
치료 프로토콜은 주당 5회의 tDCS 세션을 3주간 진행한 후, 주당 3회의 tDCS 세션을 7주간 진행하여 10주 동안 총 36회의 세션으로 구성됩니다.
tDCS 자극은 각 세션 시작과 종료 시 30초에 걸쳐 서서히 증감되며, 30분 동안 2 mA의 강도로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 10주
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10주 치료 기간 종료 시 두 치료군(일반 치료(TAU) 단독 투여군과 일반 치료(TAU)에 tDCS를 병용 투여한 군) 간의 우울 증상 심각도 차이를 통해 tDCS의 임상적 효과를 평가하기 위함
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 6개월
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두 치료군 간의 6개월 추적 관찰 기간 종료 시점의 우울 증상 심각도 차이를 통해 tDCS의 임상적 효과를 평가하기 위함: 일상적 치료(TAU)만 받는 군과 TAU에 tDCS를 추가로 받는 군
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6개월
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해밀턴 우울증 평가 척도 (HDRS)
기간: 10주
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tDCS의 임상적 효과를 10주 치료 기간 종료 시점에서 두 치료군 간의 우울 증상 심각도 차이로 평가합니다: 일상적 치료(TAU)만 받는 군과 TAU에 tDCS를 추가로 받는 군
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10주
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해밀턴 불안 평가 척도 (HAMA)
기간: 10주
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두 치료 군 간의 10주 치료 기간 종료 시 불안 증상 심각도 차이를 tDCS의 임상적 유효성으로 평가합니다: 단독으로 일반 치료(TAU)를 받는 군과 일반 치료(TAU)에 tDCS를 추가로 받는 군
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10주
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몽고메리-오스베리 우울 척도-자가 보고서 (MADRS-S)
기간: 10주
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두 치료군(일반 치료(TAU)만 받는 군과 일반 치료(TAU)에 tDCS를 추가로 받는 군) 간에 10주 치료 기간 종료 시 우울증 증상 심각도의 차이로 tDCS의 임상적 효과를 평가하기 위함
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10주
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해밀턴 우울증 평가 척도 (HDRS)
기간: 6개월
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두 치료 군 간의 6개월 추적 관찰 기간 종료 시점의 우울 증상 심각도 차이를 통해 tDCS의 임상적 효과를 평가합니다: 일상적 치료(TAU)만 받는 군과 TAU에 tDCS를 추가로 받는 군
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6개월
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)
기간: 6개월
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두 치료군 간 6개월 추적 관찰 기간 종료 시 불안 증상 심각도 차이로 tDCS의 임상적 효과를 평가하기: 단독으로 일반 치료(TAU)를 받는 군과 일반 치료(TAU)에 tDCS를 추가로 받는 군
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6개월
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몽고메리-애스버그 우울 척도 자가 보고서 (MADRS-S)
기간: 6개월
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두 치료군, 즉 일반 치료(TAU)만 받는 군과 일반 치료(TAU)에 tDCS를 추가로 받는 군 간의 6개월 추적 관찰 기간 종료 시 우울 증상 심각도 차이로 tDCS의 임상적 효과를 평가하기 위해
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6개월
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 임상 반응
기간: 10주
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치료군 간 10주 치료 종료 시점의 치료 반응을 평가하기 위함입니다.
치료 반응은 기준 MADRS 점수 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다.
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10주
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몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS) 치료 관해
기간: 10주
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치료 군 간 10주차 치료 종료 시점의 치료 관해율을 평가하기 위해.
치료 관해는 MADRS 점수가 10점 이하인 것으로 정의됩니다.
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10주
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몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS) 임상 반응
기간: 6개월
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추적 관찰 기간 종료 시점인 6개월째에 치료 군 간 치료 반응을 평가하기 위함입니다.
치료 반응은 기준 MADRS 점수 대비 50% 이상의 개선으로 정의됩니다.
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6개월
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 치료 관해
기간: 6개월
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치료군 간 6개월 추적 관찰 기간의 치료 관해율을 평가하기 위한 것입니다.
치료 관해는 MADRS 점수가 10점 이하인 것으로 정의됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIHR165425 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 전기 자극 (tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한